Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arnuity® Ellipta® Legemiddelbruksundersøkelse

22. april 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Arnuity Ellipta Drug Use Investigation

Målet med denne undersøkelsen etter markedsføring er å samle inn og vurdere informasjon om sikkerhet og effektivitet av ARNUITY® ELLIPTA® (heretter referert til som "Arnuity") i daglig klinisk praksis. Undersøkelsen vil omfatte personer med diagnosen astma bronkial som er naive til ARNUITY. Etterforskeren vil overvåke informasjonen om sikkerheten og effektiviteten til ARNUITY i ett år fra startdatoen for ARNUITY-administrasjonen, og lungebetennelse vil bli vurdert som den prioriterte etterforskningssaken. 300 forsøkspersoner, fra omtrent 150 medisinske institusjoner, vil bli inkludert i denne analysen. ARNUITY ELLIPTA er det registrerte varemerket for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkelsen vil vurdere informasjonen om sikkerhet og effektivitet av Arnuity hos ca. 300 personer med diagnosen astma bronkial, som Arnuity er indisert for og som er naive for Arnuity.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undersøkelsen vil omfatte personer med diagnosen bronkial astma, som Arnuity er indisert for og som er naive for Arnuity.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FAGER SOM MOTTA ARNUITY ELLIPTA
Personer med diagnosen bronkial astma, som Arnuity er indisert for, som er naive for Arnuity vil bli inkludert.
Legemiddel: Arnuity Ellipta
Den aktive komponenten i Arnuity Ellipta er flutikasonfuroat og den er indisert for behandling av bronkial astma. Undersøkelse etter markedsføring av ARNUITY ELLIPTA vil bli utført i denne analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), alvorlig AE og medikamentrelaterte AE.
Tidsramme: Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen
Etterforskeren vil samle inn informasjon om alle AE (f.eks. en sykdom, symptom, unormal laboratorieverdi) som oppstår etter starten av Arnuity-administrasjonen, uavhengig av om Arnuity er relatert til en AE eller ikke.
Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen
Antall forsøkspersoner med lungebetennelse
Tidsramme: Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen
Lungebetennelse vil bli vurdert som prioritert undersøkelsessak for denne undersøkelsen, og forekomsten av den vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen
Svarprosent basert på global vurdering av effektivitet
Tidsramme: Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen
Svarprosenten er andelen forsøkspersoner som er vurdert som «effektive». Effektiviteten vil bli grundig vurdert basert på forløpet av subjektive og kliniske symptomer og endringer i astmakontrolltestscore (ACT) osv. fra startdatoen for administrering til slutten av observasjonsperioden.
Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen
Total ACT-poengsum
Tidsramme: Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen
ACT er et enkelt 5-spørsmålsverktøy for å evaluere progresjonen av astma. Etterforskeren vil registrere informasjonen fra ACT fullført av fag ved starten av Arnuity-administrasjonen, ved måned 3, år 1 fra starten av Arnuity-administrasjonen, eller på tidspunktet for tilbaketrekking fra/avslutning av administrasjonen.
Ett år fra starten av Arnuity-administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207580

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arnuity Ellipta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere