- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185390
Periampulární léze přes ERCP v Assuit University Hospital
Periampulární léze může začít jako duodenální adenom, ampulární adenom, žlučový kámen těhotná ampulka, striktura nebo periampulární lipom, nebo maligní jako pankreatický duktální adenokarcinom, distální CBD cholangiokarcinom, ampulární karcinom a periampulární adenokarcinom pankreasu duo.
Cílem studie je odhalit výskyt různých typů periampulárních lézí detekovaných ERCP v Assuit University Hospital a roli ERCP v časné detekci, diagnostice a léčbě a diagnostickou přesnost a citlivost biopsie a kartáčkové cytologie odebrané ERCP v období 1 rok od června 2017 do června 2018.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periampulární léze je definována jako léze lokalizovaná ve 2CM kolem Vaterovy ampule. Diagnostické dilema často představují periampulární léze, identifikované při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP), duodenoskopii nebo endoskopické ultrasonografii (EUS). Ačkoli některé z těchto lézí představují benigní léze, vyskytují se také v případě maligního onemocnění. Léčba periampulárních lézí se proto v případě invazivního karcinomu značně liší od pozorování dysplazie nízkého stupně až po pankreatoduodenektomii. Bohužel endoskopické biopsie jsou z definice povrchní, a proto existuje riziko chyb ve vzorku. Na druhou stranu podobnost v prezentaci a obtížnost přesné lokalizace původu těchto lézí často vede k diagnostickým problémům. ERCP kromě své diagnostické hodnoty umožňuje terapeutické postupy, jako je sfinkterotomie, stentování a nazobiliární drenáž. Umožňuje odběr vzorků pankreatické šťávy, žluči a biopsii kartáčkem nebo úchopem, ale endoskopické biopsie jsou podle definice povrchní, a proto existuje riziko chyb ve vzorku.
ERCP je invazivní výkon, který vyžaduje zkušeného endoskopistu/radiologa a spolupracujícího pacienta.
Velmi malé nádory (< 1 cm) lze přehlédnout. Periampulární léze může začít jako duodenální adenom, ampulární adenom, žlučový kámen těhotná ampulka, striktura nebo periampulární lipom, nebo maligní jako pankreatický duktální adenokarcinom, distální CBD cholangiokarcinom, ampulární karcinom a periampulární adenokarcinom pankreasu duo.
Cílem studie je odhalit výskyt různých typů periampulárních lézí detekovaných ERCP v Assuit University Hospital a roli ERCP v časné detekci, diagnostice a léčbě a diagnostickou přesnost a citlivost biopsie a kartáčkové cytologie odebrané ERCP v období 1 rok od června 2017 do června 2018.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy přijaté do univerzitní nemocnice v Assuit s periampulárními lézemi detekovanými ERCP během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Případy s diagnózou periampulární léze a zvládnuté bez ERCP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: ERCP řízená biopsie nebo kartáčková cytologie
|
ERCP řízená biopsie nebo kartáčková cytologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procento různých typů periampulárních mas a účinnost ERCP řízené biopsie výpočet počtu případů správně diagnostikovaných ERCP nebo řízenou biopsií
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet případů přijatých do Fakultní nemocnice v Assiutu s různými typy periampulárních mas diagnostikovaných správně pomocí ERCP
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: morsy m morsy, professor, Prof
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17100192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERCP
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Neznámý
-
Changhai HospitalNeznámý
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... a další spolupracovníciNábor
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaDokončeno
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko
-
Changhai HospitalNeznámý