- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03185390
Lésions périampullaires via CPRE à l'hôpital universitaire d'Assuit
Une lésion périampullaire peut commencer par un adénome duodénal, un adénome ampullaire, une ampoule gravidique biliaire, une sténose ou un lipome périampullaire, ou maligne comme un adénocarcinome canalaire pancréatique, un cholangiocarcinome CBD distal, un carcinome ampullaire et un adénocarcinome duodénal périampullaire, un carcinome pancréatique.
Le but de l'étude est de détecter l'incidence de différents types de lésions périampullaires détectées par la CPRE à l'hôpital universitaire d'Assuit et le rôle de la CPRE dans la détection précoce, le diagnostic et la gestion, ainsi que la précision et la sensibilité diagnostiques de la biopsie et de la cytologie en brosse prises par la CPRE dans une période de 1 ans à compter de juin 2017 à juin 2018.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion périampullaire est définie comme une lésion située à 2CM autour de l'ampoule de Vater. Les lésions périampullaires, identifiées au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), de la duodénoscopie ou de l'échographie endoscopique (EUS) présentent souvent un dilemme diagnostique. Bien que certaines de ces lésions représentent une lésion bénigne, elles surviennent également en cas de malignité. La prise en charge des lésions péri-ampullaires varie donc largement de l'observation pour dysplasie de bas grade à la pancréaticoduodénectomie en cas de carcinome invasif. Malheureusement, les biopsies endoscopiques sont par définition superficielles et, par conséquent, le risque d'erreurs d'échantillonnage existe. D'autre part, la similitude de présentation et la difficulté de localisation précise de l'origine de ces lésions entraînent souvent un défi diagnostique. La CPRE, en plus de sa valeur diagnostique, permet des procédures thérapeutiques telles que la sphinctérotomie, le stenting et le drainage nasobiliaire. Il permet de prélever du suc pancréatique, de la bile et de brosser ou saisir la biopsie, mais les biopsies endoscopiques sont par définition superficielles et, par conséquent, le risque d'erreurs d'échantillonnage existe .
La CPRE est une procédure invasive qui nécessite un endoscopiste/radiologue expert et un patient coopératif.
De très petites tumeurs (< 1 cm) peuvent passer inaperçues. Une lésion périampullaire peut commencer par un adénome duodénal, un adénome ampullaire, une ampoule gravidique biliaire, une sténose ou un lipome périampullaire, ou maligne comme un adénocarcinome canalaire pancréatique, un cholangiocarcinome CBD distal, un carcinome ampullaire et un adénocarcinome duodénal périampullaire, un carcinome pancréatique.
Le but de l'étude est de détecter l'incidence de différents types de lésions périampullaires détectées par la CPRE à l'hôpital universitaire d'Assuit et le rôle de la CPRE dans la détection précoce, le diagnostic et la gestion, ainsi que la précision et la sensibilité diagnostiques de la biopsie et de la cytologie en brosse prises par la CPRE dans une période de 1 ans à compter de juin 2017 à juin 2018.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut Univesity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas admis à l'hôpital universitaire d'Assuit avec des lésions péri-ampullaires détectées par CPRE pendant la période de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cas diagnostiqués comme ayant une lésion périampullaire et pris en charge sans CPRE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Biopsie guidée par CPRE ou cytologie à la brosse
|
Biopsie guidée par CPRE ou cytologie à la brosse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pourcentage de différents types de masses périampullaires et efficacité de la CPRE biopsie guidée calcul du nombre de cas correctement diagnostiqués par CPRE ou biopsie guidée
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de cas admis à l'hôpital universitaire d'Assiut avec différents types de masse périampullaire correctement diagnostiqués à l'aide de la CPRE
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: morsy m morsy, professor, Prof
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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