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Lésions périampullaires via CPRE à l'hôpital universitaire d'Assuit

8 mai 2020 mis à jour par: emad mamdouh, Assiut University

Une lésion périampullaire peut commencer par un adénome duodénal, un adénome ampullaire, une ampoule gravidique biliaire, une sténose ou un lipome périampullaire, ou maligne comme un adénocarcinome canalaire pancréatique, un cholangiocarcinome CBD distal, un carcinome ampullaire et un adénocarcinome duodénal périampullaire, un carcinome pancréatique.

Le but de l'étude est de détecter l'incidence de différents types de lésions périampullaires détectées par la CPRE à l'hôpital universitaire d'Assuit et le rôle de la CPRE dans la détection précoce, le diagnostic et la gestion, ainsi que la précision et la sensibilité diagnostiques de la biopsie et de la cytologie en brosse prises par la CPRE dans une période de 1 ans à compter de juin 2017 à juin 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La lésion périampullaire est définie comme une lésion située à 2CM autour de l'ampoule de Vater. Les lésions périampullaires, identifiées au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), de la duodénoscopie ou de l'échographie endoscopique (EUS) présentent souvent un dilemme diagnostique. Bien que certaines de ces lésions représentent une lésion bénigne, elles surviennent également en cas de malignité. La prise en charge des lésions péri-ampullaires varie donc largement de l'observation pour dysplasie de bas grade à la pancréaticoduodénectomie en cas de carcinome invasif. Malheureusement, les biopsies endoscopiques sont par définition superficielles et, par conséquent, le risque d'erreurs d'échantillonnage existe. D'autre part, la similitude de présentation et la difficulté de localisation précise de l'origine de ces lésions entraînent souvent un défi diagnostique. La CPRE, en plus de sa valeur diagnostique, permet des procédures thérapeutiques telles que la sphinctérotomie, le stenting et le drainage nasobiliaire. Il permet de prélever du suc pancréatique, de la bile et de brosser ou saisir la biopsie, mais les biopsies endoscopiques sont par définition superficielles et, par conséquent, le risque d'erreurs d'échantillonnage existe .

La CPRE est une procédure invasive qui nécessite un endoscopiste/radiologue expert et un patient coopératif.

De très petites tumeurs (< 1 cm) peuvent passer inaperçues. Une lésion périampullaire peut commencer par un adénome duodénal, un adénome ampullaire, une ampoule gravidique biliaire, une sténose ou un lipome périampullaire, ou maligne comme un adénocarcinome canalaire pancréatique, un cholangiocarcinome CBD distal, un carcinome ampullaire et un adénocarcinome duodénal périampullaire, un carcinome pancréatique.

Le but de l'étude est de détecter l'incidence de différents types de lésions périampullaires détectées par la CPRE à l'hôpital universitaire d'Assuit et le rôle de la CPRE dans la détection précoce, le diagnostic et la gestion, ainsi que la précision et la sensibilité diagnostiques de la biopsie et de la cytologie en brosse prises par la CPRE dans une période de 1 ans à compter de juin 2017 à juin 2018.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut Univesity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas admis à l'hôpital universitaire d'Assuit avec des lésions péri-ampullaires détectées par CPRE pendant la période de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cas diagnostiqués comme ayant une lésion périampullaire et pris en charge sans CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biopsie guidée par CPRE ou cytologie à la brosse
Biopsie guidée par CPRE ou cytologie à la brosse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de différents types de masses périampullaires et efficacité de la CPRE biopsie guidée calcul du nombre de cas correctement diagnostiqués par CPRE ou biopsie guidée
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de cas admis à l'hôpital universitaire d'Assiut avec différents types de masse périampullaire correctement diagnostiqués à l'aide de la CPRE
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: morsy m morsy, professor, Prof

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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