- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185390
Periampullære lesjoner via ERCP i Assuit universitetssykehus
En periampullær lesjon kan begynne som duodenalt adenom, ampulært adenom, gallestein gravid ampulla, Stricture eller periampullært lipom, eller ondartet som pankreas duktalt adenokarsinom, distalt CBD kolangiokarsinom, ampulært karsinom og periampullært duktarcinom.
Målet med studien er å oppdage forekomst av ulike typer periampullære lesjoner oppdaget av ERCP i Assuit University Hospital og rollen til ERCP i tidlig deteksjon, diagnose og behandling og diagnostisk nøyaktighet og sensitivitet av biopsi og børstecytologi tatt av ERCP i en periode på 1 år fra juni 2017 til juni 2018.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periampullær lesjon er definert som lesjon lokalisert i 2CM rundt ampulla til Vater. Periampullære lesjoner, identifisert under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), duodenoskopi eller endoskopisk ultrasonografi (EUS) utgjør ofte et diagnostisk dilemma. Selv om noen av disse lesjonene representerer en godartet lesjon, forekommer de også ved malignitet. Derfor varierer håndteringen av periampullære lesjoner mye fra observasjon for lavgradig dysplasi til pankreaticoduodenektomi i tilfelle invasivt karsinom. Dessverre er endoskopiske biopsier per definisjon overfladiske, og derfor er det risiko for prøvefeil. På den annen side fører likheten i presentasjon og vanskeligheten med nøyaktig lokalisering av opprinnelsen til disse lesjonene ofte til en diagnostisk utfordring. ERCP tillater i tillegg til sin diagnostiske verdi terapeutiske prosedyrer, som sphincterotomi, stenting og nasobiliær drenering. Den tillater prøvetaking av bukspyttkjerteljuice, galle og børste- eller gripebiopsier, men endoskopiske biopsier er per definisjon overfladiske, og derfor er det risiko for prøvefeil.
ERCP er en invasiv prosedyre som krever en ekspert endoskopist/radiolog og en samarbeidende pasient.
Svært små svulster (< 1 cm) kan overses. En periampullær lesjon kan begynne som duodenalt adenom, ampulært adenom, gallestein gravid ampulla, Stricture eller periampullært lipom, eller ondartet som pankreas duktalt adenokarsinom, distalt CBD kolangiokarsinom, ampulært karsinom og periampullært duktarcinom.
Målet med studien er å oppdage forekomst av ulike typer periampullære lesjoner oppdaget av ERCP i Assuit University Hospital og rollen til ERCP i tidlig deteksjon, diagnose og behandling og diagnostisk nøyaktighet og sensitivitet av biopsi og børstecytologi tatt av ERCP i en periode på 1 år fra juni 2017 til juni 2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller innlagt på Assuit universitetssykehus med periampullære lesjoner oppdaget av ERCP i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller diagnostisert å ha periampullær lesjon og behandlet uten ERCP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ERCP-veiledet biopsi eller børstecytologi
|
ERCP-veiledet biopsi eller børstecytologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prosentandel av forskjellige typer periampullære masser og effektivitet av ERCP-veiledet biopsi beregner antall tilfeller korrekt diagnostisert av ERCP eller veiledet biopsi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall tilfeller lagt inn i Assiut universitetssykehus med forskjellige typer periampullær masse diagnostisert riktig ved hjelp av ERCP
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: morsy m morsy, professor, Prof
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17100192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERCP
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Ukjent
-
Changhai HospitalUkjent
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall | Antall preoperative ERCP | Steinutvinningsstatus i ERCP-prosedyrer | Biliære stenter | Mekanisk litotripsiTyrkia
-
Menoufia UniversityFullførtERCP, vanskelig CBD-kanyleringEgypt
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaFullført