- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185390
Периампулярные поражения с помощью ЭРХПГ в университетской больнице Ассуит
Периампулярное поражение может начинаться как аденома двенадцатиперстной кишки, ампуллярная аденома, желчный камень беременной ампулы, стриктура или периампулярная липома, или злокачественно развиваться как аденокарцинома протока поджелудочной железы, холангиокарцинома дистального холедоха, ампулярная карцинома и периампулярная аденокарцинома двенадцатиперстной кишки, карцинома поджелудочной железы.
Целью исследования является выявление частоты различных типов периампулярных поражений, выявляемых с помощью ЭРХПГ в университетской больнице Ассьит, и роли ЭРХПГ в раннем выявлении, диагностике и лечении, а также диагностической точности и чувствительности биопсии и мазковой цитологии, полученных с помощью ЭРХПГ в период на 1 год с июня 2017 года по июнь 2018 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периампулярное поражение определяется как поражение, расположенное в 2 см вокруг фатеровой ампулы. Периампулярные поражения, выявленные во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), дуоденоскопии или эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), часто представляют собой диагностическую дилемму. Хотя некоторые из этих поражений представляют собой доброкачественные образования, они также встречаются в случае злокачественного новообразования. Таким образом, лечение периампулярных поражений широко варьируется от наблюдения при дисплазии низкой степени до панкреатодуоденальной резекции в случае инвазивной карциномы. К сожалению, эндоскопическая биопсия по определению поверхностна, и поэтому существует риск ошибок образца. С другой стороны, сходство проявлений и сложность точного определения места происхождения этих поражений часто приводят к диагностическим трудностям. ЭРХПГ помимо диагностической ценности позволяет проводить терапевтические процедуры, такие как сфинктеротомия, стентирование и назобилиарный дренаж. Он позволяет брать пробы панкреатического сока, желчи и проводить биопсию щеткой или захватом, но эндоскопическая биопсия по определению является поверхностной, и, следовательно, существует риск ошибок при взятии образца.
ЭРХПГ является инвазивной процедурой, требующей участия опытного эндоскописта/рентгенолога и сговорчивого пациента.
Очень маленькие опухоли (< 1 см) можно не заметить. Периампулярное поражение может начинаться как аденома двенадцатиперстной кишки, ампуллярная аденома, желчный камень беременной ампулы, стриктура или периампулярная липома, или злокачественно развиваться как аденокарцинома протока поджелудочной железы, холангиокарцинома дистального холедоха, ампулярная карцинома и периампулярная аденокарцинома двенадцатиперстной кишки, карцинома поджелудочной железы.
Целью исследования является выявление частоты различных типов периампулярных поражений, выявляемых с помощью ЭРХПГ в университетской больнице Ассьит, и роли ЭРХПГ в раннем выявлении, диагностике и лечении, а также диагностической точности и чувствительности биопсии и мазковой цитологии, полученных с помощью ЭРХПГ в период на 1 год с июня 2017 года по июнь 2018 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все случаи, поступившие в университетскую больницу Ассьит, с периампулярными поражениями, обнаруженными с помощью ЭРХПГ в период исследования.
Критерий исключения:
- Случаи, у которых диагностировано периампулярное поражение и которые лечатся без ЭРХПГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия под контролем ЭРХПГ или щёточная цитология
|
Биопсия под контролем ЭРХПГ или щёточная цитология
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент различных типов периампулярных образований и эффективность биопсии под контролем ЭРХПГ расчет количества случаев, правильно диагностированных с помощью ЭРХПГ или биопсии под контролем
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество случаев, поступивших в университетскую клинику Асьюта с различными типами периампулярных образований, правильно диагностированных с помощью ЭРХПГ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: morsy m morsy, professor, Prof
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17100192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭРХПГ
-
Changhai HospitalНеизвестный
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfЕще не набираютErcp в измененной анатомииГермания
-
Hadassah Medical OrganizationOridionНеизвестныйВентиляционный статус пациентов с глубокой седацией ERCPИзраиль
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография | Интервальный ЭРХПГ-лапароскопическая холецистэктомия | Количество предоперационных ЭРХПГ | Статус извлечения камня в процедурах ERCP | Билиарные стенты | Механическая литотрипсияТурция