- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185390
Periampulläre Läsionen über ERCP im Assuit University Hospital
Eine periampulläre Läsion kann als duodenales Adenom, ampulläres Adenom, Gallensteinschwangerampulle, Striktur oder periampulläres Lipom oder bösartig als duktales Adenokarzinom des Pankreas, distales CBD-Cholangiokarzinom, ampulläres Karzinom und periampulläres duodenales Adenokarzinom, Pankreaskarzinom beginnen.
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz verschiedener Arten von periampullären Läsionen, die durch ERCP im Assuit University Hospital entdeckt wurden, und die Rolle der ERCP bei der Früherkennung, Diagnose und Behandlung sowie die diagnostische Genauigkeit und Sensitivität von Biopsien und Bürstenzytologien, die durch ERCP in einem bestimmten Zeitraum entnommen wurden, zu ermitteln von 1 Jahr ab Juni 2017 bis Juni 2018.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine periampulläre Läsion ist als Läsion definiert, die sich in 2 cm um die Ampulle von Vater befindet. Periampulläre Läsionen, die während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), der Duodenoskopie oder der endoskopischen Sonographie (EUS) identifiziert werden, stellen oft ein diagnostisches Dilemma dar. Obwohl einige dieser Läsionen eine gutartige Läsion darstellen, treten sie auch bei Malignität auf. Daher variiert die Behandlung periampullärer Läsionen stark von der Beobachtung einer niedriggradigen Dysplasie bis zur Pankreatikoduodenektomie im Falle eines invasiven Karzinoms. Leider sind endoskopische Biopsien definitionsgemäß oberflächlich und daher besteht das Risiko von Probenfehlern. Andererseits führt die Ähnlichkeit in der Präsentation und die Schwierigkeit, den Ursprung dieser Läsionen genau zu lokalisieren, oft zu einer diagnostischen Herausforderung. Zusätzlich zu ihrem diagnostischen Wert ermöglicht die ERCP therapeutische Verfahren wie Sphinkterotomie, Stenting und nasobiliäre Drainage. Es ermöglicht die Entnahme von Pankreassaft, Galle und eine Bürsten- oder Greifbiopsie, aber endoskopische Biopsien sind per Definition oberflächlich und daher besteht das Risiko von Probenfehlern .
ERCP ist ein invasives Verfahren, das einen erfahrenen Endoskopiker/Radiologen und einen kooperativen Patienten erfordert.
Sehr kleine Tumore (< 1 cm) können übersehen werden. Eine periampulläre Läsion kann als duodenales Adenom, ampulläres Adenom, Gallensteinschwangerampulle, Striktur oder periampulläres Lipom oder bösartig als duktales Adenokarzinom des Pankreas, distales CBD-Cholangiokarzinom, ampulläres Karzinom und periampulläres duodenales Adenokarzinom, Pankreaskarzinom beginnen.
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz verschiedener Arten von periampullären Läsionen, die durch ERCP im Assuit University Hospital entdeckt wurden, und die Rolle der ERCP bei der Früherkennung, Diagnose und Behandlung sowie die diagnostische Genauigkeit und Sensitivität von Biopsien und Bürstenzytologien, die durch ERCP in einem bestimmten Zeitraum entnommen wurden, zu ermitteln von 1 Jahr ab Juni 2017 bis Juni 2018.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut Univesity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle wurden im Universitätskrankenhaus Assuit mit periampullären Läsionen, die durch ERCP innerhalb des Studienzeitraums entdeckt wurden, aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, bei denen eine periampulläre Läsion diagnostiziert und ohne ERCP behandelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ERCP-geführte Biopsie oder Bürstenzytologie
|
ERCP-geführte Biopsie oder Bürstenzytologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz verschiedener Arten von periampullären Raumforderungen und Wirksamkeit der ERCP-geführten Biopsie Berechnung der Anzahl der Fälle, die durch ERCP oder geführte Biopsie korrekt diagnostiziert wurden
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der im Assiut University Hospital aufgenommenen Fälle mit verschiedenen Arten von periampullären Raumforderungen, die mithilfe von ERCP korrekt diagnostiziert wurden
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: morsy m morsy, professor, Prof
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17100192
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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