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Periampulläre Läsionen über ERCP im Assuit University Hospital

8. Mai 2020 aktualisiert von: emad mamdouh, Assiut University

Eine periampulläre Läsion kann als duodenales Adenom, ampulläres Adenom, Gallensteinschwangerampulle, Striktur oder periampulläres Lipom oder bösartig als duktales Adenokarzinom des Pankreas, distales CBD-Cholangiokarzinom, ampulläres Karzinom und periampulläres duodenales Adenokarzinom, Pankreaskarzinom beginnen.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz verschiedener Arten von periampullären Läsionen, die durch ERCP im Assuit University Hospital entdeckt wurden, und die Rolle der ERCP bei der Früherkennung, Diagnose und Behandlung sowie die diagnostische Genauigkeit und Sensitivität von Biopsien und Bürstenzytologien, die durch ERCP in einem bestimmten Zeitraum entnommen wurden, zu ermitteln von 1 Jahr ab Juni 2017 bis Juni 2018.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine periampulläre Läsion ist als Läsion definiert, die sich in 2 cm um die Ampulle von Vater befindet. Periampulläre Läsionen, die während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), der Duodenoskopie oder der endoskopischen Sonographie (EUS) identifiziert werden, stellen oft ein diagnostisches Dilemma dar. Obwohl einige dieser Läsionen eine gutartige Läsion darstellen, treten sie auch bei Malignität auf. Daher variiert die Behandlung periampullärer Läsionen stark von der Beobachtung einer niedriggradigen Dysplasie bis zur Pankreatikoduodenektomie im Falle eines invasiven Karzinoms. Leider sind endoskopische Biopsien definitionsgemäß oberflächlich und daher besteht das Risiko von Probenfehlern. Andererseits führt die Ähnlichkeit in der Präsentation und die Schwierigkeit, den Ursprung dieser Läsionen genau zu lokalisieren, oft zu einer diagnostischen Herausforderung. Zusätzlich zu ihrem diagnostischen Wert ermöglicht die ERCP therapeutische Verfahren wie Sphinkterotomie, Stenting und nasobiliäre Drainage. Es ermöglicht die Entnahme von Pankreassaft, Galle und eine Bürsten- oder Greifbiopsie, aber endoskopische Biopsien sind per Definition oberflächlich und daher besteht das Risiko von Probenfehlern .

ERCP ist ein invasives Verfahren, das einen erfahrenen Endoskopiker/Radiologen und einen kooperativen Patienten erfordert.

Sehr kleine Tumore (< 1 cm) können übersehen werden. Eine periampulläre Läsion kann als duodenales Adenom, ampulläres Adenom, Gallensteinschwangerampulle, Striktur oder periampulläres Lipom oder bösartig als duktales Adenokarzinom des Pankreas, distales CBD-Cholangiokarzinom, ampulläres Karzinom und periampulläres duodenales Adenokarzinom, Pankreaskarzinom beginnen.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz verschiedener Arten von periampullären Läsionen, die durch ERCP im Assuit University Hospital entdeckt wurden, und die Rolle der ERCP bei der Früherkennung, Diagnose und Behandlung sowie die diagnostische Genauigkeit und Sensitivität von Biopsien und Bürstenzytologien, die durch ERCP in einem bestimmten Zeitraum entnommen wurden, zu ermitteln von 1 Jahr ab Juni 2017 bis Juni 2018.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle wurden im Universitätskrankenhaus Assuit mit periampullären Läsionen, die durch ERCP innerhalb des Studienzeitraums entdeckt wurden, aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, bei denen eine periampulläre Läsion diagnostiziert und ohne ERCP behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ERCP-geführte Biopsie oder Bürstenzytologie
ERCP-geführte Biopsie oder Bürstenzytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz verschiedener Arten von periampullären Raumforderungen und Wirksamkeit der ERCP-geführten Biopsie Berechnung der Anzahl der Fälle, die durch ERCP oder geführte Biopsie korrekt diagnostiziert wurden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der im Assiut University Hospital aufgenommenen Fälle mit verschiedenen Arten von periampullären Raumforderungen, die mithilfe von ERCP korrekt diagnostiziert wurden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: morsy m morsy, professor, Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur ERCP

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