Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periampullaire laesies via ERCP in Assuit University Hospital

8 mei 2020 bijgewerkt door: emad mamdouh, Assiut University

Een periampullaire laesie kan beginnen als duodenaal adenoom, ampullair adenoom, galsteenzwangere ampulla, vernauwing of periampullair lipoom, of kwaadaardig als pancreas ductaal adenocarcinoom, distaal CBD cholangiocarcinoom, ampullair carcinoom en periampullair duodenaal adenocarcinoom, pancreascarcinoom.

Het doel van de studie is het detecteren van de incidentie van verschillende soorten periampullaire laesies gedetecteerd door ERCP in Assuit University Hospital en de rol van ERCP bij vroege detectie, diagnose en beheer en diagnostische nauwkeurigheid en gevoeligheid van biopsie en borstelcytologie genomen door ERCP in een periode van 1 jaar vanaf juni 2017 tot juni 2018.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Periampullaire laesie wordt gedefinieerd als een laesie die zich op 2 cm rond de ampulla van Vater bevindt. Periampullaire laesies, geïdentificeerd tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), duodenoscopie of endoscopische echografie (EUS), vormen vaak een diagnostisch dilemma. Hoewel sommige van deze laesies een goedaardige laesie vertegenwoordigen, komen ze ook voor in geval van maligniteit. Daarom varieert de behandeling van periampullaire laesies sterk, van observatie voor lichte dysplasie tot pancreaticoduodenectomie in geval van invasief carcinoom. Helaas zijn endoscopische biopsieën per definitie oppervlakkig en daarom bestaat het risico op monsterfouten. Aan de andere kant leidt de gelijkenis in presentatie en de moeilijkheid om de oorsprong van deze laesies nauwkeurig te lokaliseren vaak tot een diagnostische uitdaging. ERCP heeft niet alleen een diagnostische waarde, maar maakt ook therapeutische procedures mogelijk, zoals sfincterotomie, stenting en nasobiliaire drainage. Het maakt bemonstering van alvleeskliersap, gal en borstel- of grijpbiopten mogelijk, maar endoscopische biopsieën zijn per definitie oppervlakkig en daarom bestaat het risico op monsterfouten.

ERCP is een invasieve procedure waarvoor een deskundige endoscopist/radioloog en een meewerkende patiënt nodig zijn.

Zeer kleine tumoren (< 1 cm) kunnen gemist worden. Een periampullaire laesie kan beginnen als duodenaal adenoom, ampullair adenoom, galsteenzwangere ampulla, vernauwing of periampullair lipoom, of kwaadaardig als pancreas ductaal adenocarcinoom, distaal CBD cholangiocarcinoom, ampullair carcinoom en periampullair duodenaal adenocarcinoom, pancreascarcinoom.

Het doel van de studie is het detecteren van de incidentie van verschillende soorten periampullaire laesies gedetecteerd door ERCP in Assuit University Hospital en de rol van ERCP bij vroege detectie, diagnose en beheer en diagnostische nauwkeurigheid en gevoeligheid van biopsie en borstelcytologie genomen door ERCP in een periode van 1 jaar vanaf juni 2017 tot juni 2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gevallen opgenomen in het universitair ziekenhuis van Assuit met periampullaire laesies gedetecteerd door ERCP binnen de periode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen gediagnosticeerd met periampullaire laesie en behandeld zonder ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ERCP geleide biopsie of borstelcytologie
Procedure: ERCP geleide biopsie of borstelcytologie
ERCP geleide biopsie of borstelcytologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage van verschillende soorten periampullaire massa's en werkzaamheid van ERCP geleide biopsie berekening van het aantal gevallen correct gediagnosticeerd door ERCP of geleide biopsie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gevallen opgenomen in het Assiut Universitair Ziekenhuis met verschillende soorten periampullaire massa die correct werden gediagnosticeerd met behulp van ERCP
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: morsy m morsy, professor, Prof

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren