Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periampullära lesioner via ERCP på Assuit University Hospital

8 maj 2020 uppdaterad av: emad mamdouh, Assiut University

En periampullär lesion kan börja som duodenalt adenom, ampulärt adenom, gallsten hos gravida ampulla, Stricture eller periampullärt lipom, eller elakartat som pankreatiskt duktalt adenokarcinom, distalt CBD kolangiokarcinom, ampulärt karcinom och periampullärt karcinom, pankreas duktalt karcinom.

Syftet med studien är att upptäcka förekomsten av olika typer av periampullära lesioner detekterade av ERCP i Assuit University Hospital och ERCP:s roll vid tidig upptäckt, diagnos och hantering och diagnostisk noggrannhet och känslighet av biopsi och borstcytologi som tagits av ERCP under en period 1 år från juni 2017 till juni 2018.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Periampullär lesion definieras som lesion lokaliserad i 2CM runt Vaters ampulla. Periampullära lesioner, identifierade under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), duodenoskopi eller endoskopisk ultraljud (EUS) utgör ofta ett diagnostiskt dilemma. Även om vissa av dessa lesioner representerar en godartad lesion, förekommer de även vid malignitet. Därför varierar hanteringen av periampullära lesioner mycket från observation för låggradig dysplasi till pankreaticoduodenektomi vid invasivt karcinom. Tyvärr är endoskopiska biopsier per definition ytliga och därför finns risken för ett provfel. Å andra sidan leder likheten i presentation och svårigheten att exakt lokalisera ursprunget till dessa lesioner ofta till en diagnostisk utmaning. ERCP, förutom dess diagnostiska värde, tillåter terapeutiska procedurer, såsom sphincterotomi, stenting och nasobiliär dränering. Det tillåter provtagning av bukspottkörteljuice, galla och borst- eller greppbiopsier, men endoskopiska biopsier är per definition ytliga och därför finns risken för ett provfel.

ERCP är en invasiv procedur som kräver en expert endoskopist/radiolog och en samarbetsvillig patient.

Mycket små tumörer (< 1 cm) kan missas. En periampullär lesion kan börja som duodenalt adenom, ampulärt adenom, gallsten hos gravida ampulla, Stricture eller periampullärt lipom, eller elakartat som pankreatiskt duktalt adenokarcinom, distalt CBD kolangiokarcinom, ampulärt karcinom och periampullärt karcinom, pankreas duktalt karcinom.

Syftet med studien är att upptäcka förekomsten av olika typer av periampullära lesioner detekterade av ERCP i Assuit University Hospital och ERCP:s roll vid tidig upptäckt, diagnos och hantering och diagnostisk noggrannhet och känslighet av biopsi och borstcytologi som tagits av ERCP under en period 1 år från juni 2017 till juni 2018.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut Univesity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fall inlagda på Assuits universitetssjukhus med periampullära lesioner upptäckta av ERCP inom studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Fall med diagnosen periampullär lesion och hanteras utan ERCP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ERCP guidad biopsi eller borstcytologi
ERCP guidad biopsi eller borstcytologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av olika typer av periampullära massor och effektiviteten av ERCP guidad biopsi beräknar antalet fall korrekt diagnostiserade av ERCP eller guidad biopsi
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal fall inlagda på Assiut universitetssjukhus med olika typer av periampullär massa diagnostiserade korrekt med hjälp av ERCP
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: morsy m morsy, professor, Prof

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17100192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ERCP

Prenumerera