- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185390
Periampullära lesioner via ERCP på Assuit University Hospital
En periampullär lesion kan börja som duodenalt adenom, ampulärt adenom, gallsten hos gravida ampulla, Stricture eller periampullärt lipom, eller elakartat som pankreatiskt duktalt adenokarcinom, distalt CBD kolangiokarcinom, ampulärt karcinom och periampullärt karcinom, pankreas duktalt karcinom.
Syftet med studien är att upptäcka förekomsten av olika typer av periampullära lesioner detekterade av ERCP i Assuit University Hospital och ERCP:s roll vid tidig upptäckt, diagnos och hantering och diagnostisk noggrannhet och känslighet av biopsi och borstcytologi som tagits av ERCP under en period 1 år från juni 2017 till juni 2018.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periampullär lesion definieras som lesion lokaliserad i 2CM runt Vaters ampulla. Periampullära lesioner, identifierade under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), duodenoskopi eller endoskopisk ultraljud (EUS) utgör ofta ett diagnostiskt dilemma. Även om vissa av dessa lesioner representerar en godartad lesion, förekommer de även vid malignitet. Därför varierar hanteringen av periampullära lesioner mycket från observation för låggradig dysplasi till pankreaticoduodenektomi vid invasivt karcinom. Tyvärr är endoskopiska biopsier per definition ytliga och därför finns risken för ett provfel. Å andra sidan leder likheten i presentation och svårigheten att exakt lokalisera ursprunget till dessa lesioner ofta till en diagnostisk utmaning. ERCP, förutom dess diagnostiska värde, tillåter terapeutiska procedurer, såsom sphincterotomi, stenting och nasobiliär dränering. Det tillåter provtagning av bukspottkörteljuice, galla och borst- eller greppbiopsier, men endoskopiska biopsier är per definition ytliga och därför finns risken för ett provfel.
ERCP är en invasiv procedur som kräver en expert endoskopist/radiolog och en samarbetsvillig patient.
Mycket små tumörer (< 1 cm) kan missas. En periampullär lesion kan börja som duodenalt adenom, ampulärt adenom, gallsten hos gravida ampulla, Stricture eller periampullärt lipom, eller elakartat som pankreatiskt duktalt adenokarcinom, distalt CBD kolangiokarcinom, ampulärt karcinom och periampullärt karcinom, pankreas duktalt karcinom.
Syftet med studien är att upptäcka förekomsten av olika typer av periampullära lesioner detekterade av ERCP i Assuit University Hospital och ERCP:s roll vid tidig upptäckt, diagnos och hantering och diagnostisk noggrannhet och känslighet av biopsi och borstcytologi som tagits av ERCP under en period 1 år från juni 2017 till juni 2018.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall inlagda på Assuits universitetssjukhus med periampullära lesioner upptäckta av ERCP inom studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Fall med diagnosen periampullär lesion och hanteras utan ERCP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ERCP guidad biopsi eller borstcytologi
|
ERCP guidad biopsi eller borstcytologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av olika typer av periampullära massor och effektiviteten av ERCP guidad biopsi beräknar antalet fall korrekt diagnostiserade av ERCP eller guidad biopsi
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal fall inlagda på Assiut universitetssjukhus med olika typer av periampullär massa diagnostiserade korrekt med hjälp av ERCP
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: morsy m morsy, professor, Prof
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17100192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ERCP
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPankreatit efter ERCP | ERCP | Stentlossning | Pankreasstent | Profilaktisk pankreasstentTyskland
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Okänd
-
Changhai HospitalOkänd
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall | Antal preoperativa ERCP | Stenutvinningsstatus i ERCP-procedurer | Gallstents | Mekanisk litotripsiKalkon
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, inte rekryterande
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Har inte rekryterat ännu