- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185390
Periampullære læsioner via ERCP på Assuit Universitetshospital
En periampullær læsion kan begynde som duodenalt adenom, ampulært adenom, galdesten gravid ampulla, striktur eller periampullært lipom, eller ondartet som pancreas duktalt adenokarcinom, distalt CBD kolangiocarcinom, ampullært karcinom og periampullært duktarcinom, adenocarcinom.
Formålet med undersøgelsen er at detektere forekomsten af forskellige typer periampullære læsioner detekteret af ERCP på Assuit Universitetshospital og ERCP's rolle i tidlig påvisning, diagnose og behandling og diagnostisk nøjagtighed og følsomhed af biopsi og børstecytologi taget af ERCP i en periode 1 år fra juni 2017 til juni 2018.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periampullær læsion er defineret som læsion placeret i 2CM omkring Vaters ampulla. Periampullære læsioner, identificeret under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), duodenoskopi eller endoskopisk ultralyd (EUS), udgør ofte et diagnostisk dilemma. Selvom nogle af disse læsioner repræsenterer en godartet læsion, forekommer de også i tilfælde af malignitet. Derfor varierer håndteringen af periampullære læsioner meget fra observation for lavgradig dysplasi til pancreaticoduodenektomi i tilfælde af invasivt karcinom. Desværre er endoskopiske biopsier per definition overfladiske, og derfor er der risiko for prøvefejl. På den anden side fører ligheden i præsentation og vanskeligheden med nøjagtig lokalisering af oprindelsen af disse læsioner ofte til en diagnostisk udfordring. ERCP tillader ud over sin diagnostiske værdi terapeutiske procedurer, såsom sphincterotomi, stenting og nasobiliær drænage. Det tillader prøveudtagning af bugspytkirtelsaft, galde og børste- eller gribebiopsi, men endoskopiske biopsier er per definition overfladiske, og derfor er der risiko for prøvefejl.
ERCP er en invasiv procedure, der kræver en ekspert endoskopist/radiolog og en samarbejdsvillig patient.
Meget små tumorer (< 1 cm) kan overses. En periampullær læsion kan begynde som duodenalt adenom, ampulært adenom, galdesten gravid ampulla, striktur eller periampullært lipom, eller ondartet som pancreas duktalt adenokarcinom, distalt CBD kolangiocarcinom, ampullært karcinom og periampullært duktarcinom, adenocarcinom.
Formålet med undersøgelsen er at detektere forekomsten af forskellige typer periampullære læsioner detekteret af ERCP på Assuit Universitetshospital og ERCP's rolle i tidlig påvisning, diagnose og behandling og diagnostisk nøjagtighed og følsomhed af biopsi og børstecytologi taget af ERCP i en periode 1 år fra juni 2017 til juni 2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut Univesity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde indlagt på Assuit universitetshospital med periampullære læsioner påvist af ERCP inden for undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde diagnosticeret med periampullær læsion og håndteret uden ERCP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ERCP guidet biopsi eller børstecytologi
|
ERCP guidet biopsi eller børstecytologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdel af forskellige typer periampullære masser og effektiviteten af ERCP guidet biopsi beregner antallet af tilfælde korrekt diagnosticeret ved ERCP eller guidet biopsi
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal tilfælde indlagt på Assiut Universitetshospital med forskellige typer periampullær masse diagnosticeret korrekt ved hjælp af ERCP
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: morsy m morsy, professor, Prof
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERCP
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Ukendt
-
Changhai HospitalUkendt
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Menoufia UniversityAfsluttetERCP, vanskelig CBD-kanyleringEgypten
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet