Mozkové účinky pulzní radiofrekvence na bederní dorzální kořenový ganglion s funkční magnetickou rezonancí.
16. dubna 2019 aktualizováno: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Hodnocení centrálních cerebrálních účinků pulzně dávkované radiofrekvence (PRF) na lumbální dorzální kořenový ganglion (DRG) pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Hodnocení centrálních (cerebrálních) účinků pulzní radiofrekvence (PRF) na bederní DRG (Dorsal Root Ganglion) pomocí fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí).
Studie proveditelnosti (po které je provedena průběžná analýza): 5 subjektů za účelem zjištění měřitelných centrálních účinků vyvolaných PRF na DRG, následná studie 20.
Celkový počet předmětů 25.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit a dokázat centrální účinky PRF a ukázat objektivní pracovní mechanismus.
PRF je často používaná technika ke zmírnění chronické radikulární neuropatické bolesti, ačkoli jsou pozorovány dobré klinické výsledky, přesný (centrální) pracovní mechanismus je stále neznámý. Tato studie si klade za cíl najít centrální pracovní mechanismus.
Výzkumník předpokládá existenci centrálního-cerebrálního účinku PRF na DRG (dorzální kořenový ganglion). Pokud zkoušející dokáže detekovat účinek pomocí fMRI a prokázat objektivní jednoznačný důkaz, že PRF na DRG funguje, bude zkoušející schopen propagovat tuto techniku pro další použití u stavů chronické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
- Nábor
- Pain Clinic Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Veerle Van Mossevelde, Study Nurse
- Telefonní číslo: +3224763134
- E-mail: veerle.vanmossevelde@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Dirk De Clippeleir, Study Nurse
- Telefonní číslo: +3224763580
- E-mail: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Decoster, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Radikulární bolest v bederní oblasti více než 6 týdnů, neuropatická
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Implantované zařízení PM nebo SCS
- Těhotenství
- Neochota podstoupit MRI
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRF-fMRI
|
Pulzní radiofrekvence se provádí, pokud je senzorický práh pod 0,5 voltu, PRF se skládá z 380 pulzů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální pracovní mechanismus
Časové okno: 6 týdnů
|
fMRI-BOLD
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální pracovní mechanismus
Časové okno: 3x za 6 týdnů
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
3x za 6 týdnů
|
|
Centrální pracovní mechanismus
Časové okno: 2x za 6 týdnů
|
Douleur Neuropathique Dotazník 4 (DN 4)
|
2x za 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier De Coster, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ředitel studie: Patrice Forget, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studijní židle: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fMRI-PRF-DRG v 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .