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Effets cérébraux de la radiofréquence pulsée sur le ganglion de la racine dorsale lombaire avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.

16 avril 2019 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Évaluation des effets cérébraux centraux de la radiofréquence dosée pulsée (PRF) sur le ganglion de la racine dorsale lombaire (DRG) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).

Évaluation des effets centraux (cérébraux) de la radiofréquence pulsée (PRF) sur le DRG lombaire (ganglion de la racine dorsale), à ​​l'aide de l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle). Étude de faisabilité (après laquelle une analyse intermédiaire est effectuée) : 5 sujets afin de détecter des effets centraux mesurables induits par PRF sur DRG, étude de suivi 20. Nombre total de sujets 25.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détecter et prouver les effets centraux du PRF et montrer le mécanisme de travail objectif.

La PRF est une technique souvent utilisée pour soulager la douleur neuropathique radiculaire chronique, bien que de bons résultats cliniques soient observés, le mécanisme de travail précis (central) est encore inconnu. Cette étude vise à trouver le mécanisme de travail central.

L'investigateur postule l'existence d'un effet central-cérébral du PRF sur le DRG (ganglion de la racine dorsale). Si l'investigateur peut détecter l'effet en utilisant l'IRMf et démontrer la preuve objective sans équivoque que la PRF sur le DRG fonctionne, l'investigateur sera en mesure de promouvoir cette technique pour une utilisation ultérieure dans les états de douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Pain Clinic Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier Decoster, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Douleur radiculaire dans la région lombaire depuis plus de 6 semaines, neuropathique

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Dispositif PM ou SCS implanté
  • Grossesse
  • Refus de subir une IRM
  • Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRF-IRMf
Dispositif: Radiofréquence Pulsée
La radiofréquence pulsée est effectuée si le seuil sensoriel est inférieur à 0,5 volt, le PRF se compose de 380 impulsions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanisme de travail central
Délai: 6 semaines
IRMf-BOLD
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanisme de travail central
Délai: 3 fois en 6 semaines
Échelle de notation numérique (NRS)
3 fois en 6 semaines
Mécanisme de travail central
Délai: 2 fois en 6 semaines
Douleur Neuropathique Questionnaire 4 (DN 4)
2 fois en 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier De Coster, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Directeur d'études: Patrice Forget, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fMRI-PRF-DRG v 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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