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Effetti cerebrali della radiofrequenza pulsata sul ganglio della radice dorsale lombare con risonanza magnetica funzionale.

16 aprile 2019 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione degli effetti cerebrali centrali della radiofrequenza a dosaggio pulsato (PRF) sul ganglio della radice dorsale lombare (DRG) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Valutazione degli effetti centrali (cerebrali) della radiofrequenza pulsata (PRF) sul DRG lombare (ganglio della radice dorsale), mediante fMRI (risonanza magnetica funzionale). Studio di fattibilità (dopo il quale viene eseguita un'analisi ad interim): 5 soggetti al fine di rilevare effetti centrali misurabili indotti da PRF su DRG, studio di follow-up 20. Totale soggetti 25.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rileva e dimostra gli effetti centrali della PRF e mostra il meccanismo di funzionamento oggettivo.

La PRF è spesso una tecnica utilizzata per alleviare il dolore neuropatico radicolare cronico, sebbene si osservino buoni risultati clinici, il preciso meccanismo di funzionamento (centrale) è ancora sconosciuto. Questo studio mira a trovare il meccanismo di funzionamento centrale.

Il ricercatore postula l'esistenza dell'effetto centro-cerebrale del PRF sul DRG (ganglio della radice dorsale). Se l'investigatore può rilevare l'effetto usando fMRI e dimostrare la prova oggettiva e inequivocabile che la PRF sul DRG funziona, l'investigatore sarà in grado di promuovere questa tecnica per un ulteriore utilizzo negli stati di dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Pain Clinic Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Decoster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Dolore radicolare nella regione lombare più di 6 settimane, neuropatico

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Dispositivo PM o SCS impiantato
  • Gravidanza
  • Non disposto a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF-fMRI
Dispositivo: Radiofrequenza pulsata
La Radiofrequenza Pulsata viene eseguita se la soglia sensoriale è inferiore a 0,5 volt, il PRF è composto da 380 impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo di funzionamento centrale
Lasso di tempo: 6 settimane
fMRI-BOLD
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo di funzionamento centrale
Lasso di tempo: 3 volte in 6 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
3 volte in 6 settimane
Meccanismo di funzionamento centrale
Lasso di tempo: 2 volte in 6 settimane
Douleur Neuropathique Questionario 4 (DN 4)
2 volte in 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier De Coster, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Direttore dello studio: Patrice Forget, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fMRI-PRF-DRG v 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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