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Efeitos Cerebrais da Radiofrequência Pulsada no Gânglio da Raiz Dorsal Lombar com Ressonância Magnética Funcional.

16 de abril de 2019 atualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação dos Efeitos Cerebrais Centrais da Radiofrequência Dosada Pulsada (PRF) no Gânglio da Raiz Dorsal Lombar (DRG) Usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI).

Avaliação dos efeitos centrais (cerebrais) da Radiofrequência Pulsada (PRF) no DRG (Gânglio da Raiz Dorsal) lombar, utilizando fMRI (Ressonância Magnética Funcional). Estudo de viabilidade (após o qual é feita uma análise intermediária): 5 indivíduos para detectar efeitos centrais mensuráveis ​​induzidos por PRF em DRG, estudo de acompanhamento 20. Quantidade total de disciplinas 25.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Detecte e comprove os efeitos centrais do PRF e mostre o mecanismo de trabalho objetivo.

A PRF é uma técnica frequentemente usada para aliviar a dor neuropática radicular crônica, embora sejam observados bons resultados clínicos, o mecanismo de trabalho preciso (central) ainda é desconhecido. Este estudo visa encontrar o mecanismo central de trabalho.

O investigador postula a existência de efeito cerebral central da PRF no DRG (gânglio da raiz dorsal). Se o investigador puder detectar o efeito usando fMRI e demonstrar a prova objetiva e inequívoca de que o PRF no DRG funciona, o investigador poderá promover esta técnica para uso posterior nos estados de dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Pain Clinic Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Decoster, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Dor radicular na região lombar há mais de 6 semanas, neuropática

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia
  • Dispositivo PM ou SCS implantado
  • Gravidez
  • Não quer passar por ressonância magnética
  • Distúrbios psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRF-fMRI
Dispositivo: Radiofrequência Pulsada
A Radiofrequência Pulsada é realizada se o limiar sensorial estiver abaixo de 0,5 volts, o PRF consiste em 380 pulsos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanismo de trabalho central
Prazo: 6 semanas
fMRI-BOLD
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanismo de trabalho central
Prazo: 3 vezes em 6 semanas
Escala de classificação numérica (NRS)
3 vezes em 6 semanas
Mecanismo de trabalho central
Prazo: 2 vezes em 6 semanas
Questionário Douleur Neuropathique 4 (DN 4)
2 vezes em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier De Coster, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Diretor de estudo: Patrice Forget, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cadeira de estudo: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fMRI-PRF-DRG v 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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