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Efectos cerebrales de la radiofrecuencia pulsada en el ganglio de la raíz dorsal lumbar con resonancia magnética funcional.

16 de abril de 2019 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluación de los efectos cerebrales centrales de la radiofrecuencia dosificada pulsada (PRF) en el ganglio de la raíz dorsal lumbar (GRD) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).

Evaluación de los efectos centrales (cerebrales) de la Radiofrecuencia Pulsada (PRF) en el DRG (Ganglio de la Raíz Dorsal) lumbar, utilizando fMRI (Imágenes por Resonancia Magnética Funcional). Estudio de factibilidad (después del cual se realiza un análisis intermedio): 5 sujetos para detectar efectos centrales medibles inducidos por PRF en DRG, estudio de seguimiento 20. Cantidad total de asignaturas 25.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detectar y probar los efectos centrales de PRF y mostrar el mecanismo de trabajo objetivo.

La PRF es una técnica de uso frecuente para aliviar el dolor neuropático radicular crónico, aunque se observan buenos resultados clínicos, el mecanismo de trabajo preciso (central) aún se desconoce. Este estudio tiene como objetivo encontrar el mecanismo central de trabajo.

El investigador postula la existencia de un efecto central-cerebral de la PRF sobre el GRD (ganglio de la raíz dorsal). Si el investigador puede detectar el efecto utilizando fMRI y demostrar la prueba inequívoca objetiva de que PRF en el DRG funciona, entonces el investigador podrá promover esta técnica para su uso posterior en los estados de dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Pain Clinic Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Decoster, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Dolor radicular en región lumbar más de 6 semanas, neuropático

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • Dispositivo PM o SCS implantado
  • El embarazo
  • No dispuesto a someterse a una resonancia magnética
  • Desórdenes psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRF-fMRI
La Radiofrecuencia Pulsada se realiza si el umbral sensorial está por debajo de 0,5 voltios, la PRF consta de 380 pulsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismo de trabajo central
Periodo de tiempo: 6 semanas
IRMf-BOLD
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismo de trabajo central
Periodo de tiempo: 3 veces en 6 semanas
Escala de calificación numérica (NRS)
3 veces en 6 semanas
Mecanismo de trabajo central
Periodo de tiempo: 2 veces en 6 semanas
Douleur Neuropathique Cuestionario 4 (DN 4)
2 veces en 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier De Coster, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Director de estudio: Patrice Forget, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Silla de estudio: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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