- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185442
Efectos cerebrales de la radiofrecuencia pulsada en el ganglio de la raíz dorsal lumbar con resonancia magnética funcional.
Evaluación de los efectos cerebrales centrales de la radiofrecuencia dosificada pulsada (PRF) en el ganglio de la raíz dorsal lumbar (GRD) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detectar y probar los efectos centrales de PRF y mostrar el mecanismo de trabajo objetivo.
La PRF es una técnica de uso frecuente para aliviar el dolor neuropático radicular crónico, aunque se observan buenos resultados clínicos, el mecanismo de trabajo preciso (central) aún se desconoce. Este estudio tiene como objetivo encontrar el mecanismo central de trabajo.
El investigador postula la existencia de un efecto central-cerebral de la PRF sobre el GRD (ganglio de la raíz dorsal). Si el investigador puede detectar el efecto utilizando fMRI y demostrar la prueba inequívoca objetiva de que PRF en el DRG funciona, entonces el investigador podrá promover esta técnica para su uso posterior en los estados de dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veerle Van Mossevelde, Data Nurse
- Número de teléfono: +3224763134
- Correo electrónico: veerle.vanmossevelde@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dirk De Clippeleir, Data Nurse
- Número de teléfono: +324763580
- Correo electrónico: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Pain Clinic Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contacto:
- Veerle Van Mossevelde, Study Nurse
- Número de teléfono: +3224763134
- Correo electrónico: veerle.vanmossevelde@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Dirk De Clippeleir, Study Nurse
- Número de teléfono: +3224763580
- Correo electrónico: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Olivier Decoster, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Dolor radicular en región lumbar más de 6 semanas, neuropático
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Dispositivo PM o SCS implantado
- El embarazo
- No dispuesto a someterse a una resonancia magnética
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PRF-fMRI
|
La Radiofrecuencia Pulsada se realiza si el umbral sensorial está por debajo de 0,5 voltios, la PRF consta de 380 pulsos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mecanismo de trabajo central
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
IRMf-BOLD
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mecanismo de trabajo central
Periodo de tiempo: 3 veces en 6 semanas
|
Escala de calificación numérica (NRS)
|
3 veces en 6 semanas
|
Mecanismo de trabajo central
Periodo de tiempo: 2 veces en 6 semanas
|
Douleur Neuropathique Cuestionario 4 (DN 4)
|
2 veces en 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier De Coster, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Director de estudio: Patrice Forget, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Silla de estudio: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fMRI-PRF-DRG v 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radiofrecuencia Pulsada
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...TerminadoTrastornos sensorialesEstados Unidos
-
University of California, DavisTerminado