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Zerebrale Auswirkungen gepulster Hochfrequenz auf das lumbale Spinalganglion mit funktioneller Magnetresonanztomographie.

16. April 2019 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der zentralen zerebralen Wirkungen gepulster dosierter Radiofrequenz (PRF) auf das lumbale Spinalganglion (DRG) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).

Bewertung der zentralen (zerebralen) Auswirkungen von gepulster Radiofrequenz (PRF) auf das lumbale DRG (Dorsalwurzelganglion) mittels fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie). Machbarkeitsstudie (nach der eine Zwischenanalyse durchgeführt wird): 5 Probanden, um messbare zentrale Effekte zu ermitteln, die durch PRF auf DRG hervorgerufen werden, Folgestudie 20. Gesamtzahl der Fächer 25.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkennen und beweisen Sie die zentralen Wirkungen von PRF und zeigen Sie den objektiven Wirkmechanismus auf.

PRF wird häufig als Technik zur Linderung chronischer radikulärer neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Obwohl gute klinische Ergebnisse beobachtet wurden, ist der genaue (zentrale) Wirkmechanismus noch unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, den zentralen Wirkmechanismus zu finden.

Der Forscher postuliert die Existenz einer zentralzerebralen Wirkung von PRF auf das DRG (Dorsalwurzelganglion). Wenn der Forscher die Wirkung mithilfe von fMRT erkennen und den objektiven eindeutigen Beweis dafür erbringen kann, dass PRF auf dem DRG funktioniert, kann der Forscher diese Technik für den weiteren Einsatz bei chronischen Schmerzzuständen fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Pain Clinic Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Decoster, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 J
  • Radikulärer Schmerz in der Lendengegend seit mehr als 6 Wochen, neuropathisch

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Implantiertes PM- oder SCS-Gerät
  • Schwangerschaft
  • Ich bin nicht bereit, mich einer MRT zu unterziehen
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-fMRT
Gerät: Gepulste Hochfrequenz
Gepulste Radiofrequenz wird durchgeführt, wenn die sensorische Schwelle unter 0,5 Volt liegt. Die PRF besteht aus 380 Impulsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Arbeitsmechanismus
Zeitfenster: 6 Wochen
fMRT-BOLD
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Arbeitsmechanismus
Zeitfenster: 3 Mal in 6 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
3 Mal in 6 Wochen
Zentraler Arbeitsmechanismus
Zeitfenster: 2 Mal in 6 Wochen
Douleur Neuropathique-Fragebogen 4 (DN 4)
2 Mal in 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier De Coster, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Patrice Forget, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fMRI-PRF-DRG v 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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