Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka ibuprofenu při zlepšování kognitivních poruch u pacientů s rakovinou

13. září 2023 aktualizováno: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Studie fáze II nízké dávky ibuprofenu pro kognitivní problémy u pacientů s rakovinou

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře nízké dávky ibuprofenu zlepšují kognitivní poruchy u pacientů s rakovinou. Protizánětlivé látky, jako je ibuprofen, mohou zpomalit pokles kognitivních procesů a onemocnění postihujících mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Poskytnout předběžné údaje o účinku ibuprofenu na zmírnění kognitivní poruchy související s chemoterapií (CRCI) u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců ve srovnání s kontrolou placeba, jak bylo hodnoceno v rámci Funkčního hodnocení rakoviny Terapie-kognitivní funkce (FACT-Cog).

DRUHÉ CÍLE:

I. Poskytnout předběžné údaje o účinku ibuprofenu na zmírnění CRCI u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců, ve srovnání s kontrolou placeba objektivním hodnocením kognitivních funkcí.

II. Poskytnout předběžné údaje o účinku ibuprofenu na zmírnění CRCI u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců, ve srovnání s placebem na měření kognitivních funkcí po telefonu (rozpětí číslic, vybavování slov, číslice dozadu, CALVT , kategorie plynulost, vše z Stručného testu kognice dospělých po telefonu [BTACT]).

III. Poskytnout předběžné údaje o účinku ibuprofenu na zmírnění CRCI u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni chemoterapií nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců ve srovnání s kontrolou placeba na prozánětlivé sérum (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) a protizánětlivé (sIL-1Ra, IL-10) cytokiny/receptory u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni chemoterapií nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců.

IV. Poskytnout předběžné údaje o zprostředkujících účincích koncentrací cytokinů/receptorů na změny CRCI způsobené ibuprofenem u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců ve srovnání s kontrolou placeba.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ibuprofen perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 6 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 6 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Cancer Care of Western North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospital Inc-Memorial Campus
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Marietta Memorial Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
    - Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
  - Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Spojené státy, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

mají diagnózu rakoviny a podstoupili operaci a nyní dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců; chemoterapie se souběžnou radioterapií (RT) je povolena
Odpovězte ANO na otázku: "Zaznamenali jste nějaké problémy s pamětí, pozorností, koncentrací, multitaskingem nebo jinými kognitivními funkcemi?" kdykoli po zahájení cyklu chemoterapie 1
- POZNÁMKA: Pokud účastník odpoví NE, může být znovu osloven v následujícím cyklu
Umět spolknout léky
Umět číst anglicky
Mít schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas podle posouzení lékaře primární péče nebo lékařského onkologa účastníka

Kritéria vyloučení:

Mít potvrzený nádor na mozku nebo mozkové metastázy
Užívejte pravidelnou denní dávku NSAID POZNÁMKA: Jsou povoleny denní dávky 81 mg aspirinu a jsou povoleny vyšší dávky NSAID na základě „podle potřeby“
Být diagnostikován s demencí nebo závažným neurodegenerativním onemocněním
Kontraindikace NSAID podle uvážení onkologa (tj. alergie, zhoršení probíhajících zdravotních problémů v důsledku NSAID, velmi nízký počet krevních destiček z chemoterapie, plná dávka antikoagulace/vysoké riziko krvácení a nekontrolované stavy, jako je hypertenze, astma nebo peptický vřed)
Během posledních pěti let byli hospitalizováni kvůli léčbě závažného psychiatrického onemocnění
Mít sérový kreatinin nad 1,5 horní hranice normálu (ULN) (shromážděný během posledních 4 týdnů); ULN je podle institucionální definice
Současné podávání warfarinu, plné dávky aspirinu, klopidogrelu, apixabanu nebo jiných léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení nebo interferují s protidestičkovými aktivitami
Buďte barvoslepí
Zneužívání účinné látky (např. alkohol, drogy) podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ibuprofen) Pacienti dostávají ibuprofen PO BID po dobu 6 týdnů.	Jiný: Administrace dotazníku Pomocná studia Lék: Ibuprofen Vzhledem k PO Ostatní jména: Advil Motrin Kyselina (+ -.)-p-isobutylhydrotropová kyselina p-isobutylhydrotropová
Komparátor placeba: Rameno II (placebo) Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 6 týdnů.	Jiný: Placebo Vzhledem k PO Ostatní jména: placebo terapie PLCB předstíraná terapie Jiný: Administrace dotazníku Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účinky ibuprofenu na zmírnění kognitivní poruchy související s chemoterapií Časové okno: Až 41 dní po zásahu	Bude posouzeno funkčním hodnocením terapie rakoviny-kognitivní funkce. Za účelem odhadu předběžných rozptylů populace a velikosti účinku budou určeny průměry, standardní odchylky a 95% intervaly spolehlivosti. Tato statistická měření budou vypočítána podle skupiny pro měření před (základním) a po (6 týdnech) funkčního hodnocení skóre kognitivní funkce terapie rakoviny a také změny (po před) ve skóre pomocí subjektů, které dokončily studie (úplný případový odhad). Úplné odhady případů budou porovnány s vícenásobnými odhady imputace založenými na všech subjektech, které dokončily předintervenci. Analýza kovariance bude provedena s použitím funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce po intervenci jako odpovědi. Vyšší skóre značí lepší funkci; rozsah je 0 až 148.	Až 41 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Objektivní hodnocení kognitivních funkcí Časové okno: Až 41 dní po zásahu	Bude měřeno validovaným neuropsychologickým hodnocením verbální paměti, pozornosti a exekutivních funkcí a papírovými měřeními.	Až 41 dní po zásahu
Kognitivní funkce založená na telefonu Časové okno: Až 41 dní po zásahu	Analýza kovariance bude použita jako u analýz primárního cíle k posouzení středních rozdílů mezi kognitivními funkcemi hodnocenými zbývajícími objektivními celkovými skóre po intervenci.	Až 41 dní po zásahu
Analýza pro a protizánětlivých cytokinů/receptorů Časové okno: Až 41 dní po zásahu	Posoudí účinky intervencí na cytokiny, přičemž předpokládá, že každá intervence sníží prozánětlivé cytokiny a zvýší protizánětlivé cytokiny pomocí stejné analýzy nebo kovarianční analýzy.	Až 41 dní po zásahu
Koncentrace cytokinů Časové okno: Až 41 dní po zásahu	Poskytne předběžné údaje o zprostředkujících účincích koncentrací cytokinů na změny kognitivní poruchy související s chemoterapií způsobené ibuprofenem u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo kteří podstoupili chemoterapii během posledních 6 měsíců, ve srovnání s kontrolami s placebem na cytokinech/receptorech. Použije modelování cesty k odhadu nepřímých (zprostředkovacích) účinků a bootstrapping k odhadu 95% intervalů spolehlivosti. Vyhodnotí, zda cytokiny zprostředkovávají účinek intervence na kognitivní skóre. Bude zahrnovat samostatnou analýzu pro každý cytokin s použitím lineárních modelů s ramenem, kognitivním skóre před intervencí a s/bez skóre cytokinů po před změnou jako modelových prediktorů. Pokusí se vytvořit model strukturní rovnice, kde mediátorem je latentní proměnná měřená změnami ve všech cytokinech a odezva je latentní proměnná.	Až 41 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester NCORP Research Base

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

URCC16092 (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
NCI-2017-00790 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
URCC-16092 (Jiný identifikátor: CTEP)
R21CA187500 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Sultan 1. Murat State Hospital

Nábor

Hmatové a bolestivé senzorické prahy a síla stisku ruky

Bolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written Expression

Turecko (Türkiye)

Nízká dávka ibuprofenu při zlepšování kognitivních poruch u pacientů s rakovinou

Studie fáze II nízké dávky ibuprofenu pro kognitivní problémy u pacientů s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa