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Ibuprofène à faible dose pour améliorer les troubles cognitifs chez les patients atteints de cancer

13 septembre 2023 mis à jour par: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Étude de phase II sur l'ibuprofène à faible dose pour les problèmes cognitifs chez les patients atteints de cancer

Cet essai randomisé de phase II étudie dans quelle mesure l'ibuprofène à faible dose améliore les troubles cognitifs chez les patients atteints de cancer. Les agents anti-inflammatoires, tels que l'ibuprofène, peuvent ralentir le déclin des processus cognitifs et des maladies impliquant le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Fournir des données préliminaires sur l'effet de l'ibuprofène sur l'atténuation des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CRCI) chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou qui ont reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois par rapport à un groupe témoin placebo, tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle du cancer Thérapie-Fonction Cognitive (FACT-Cog).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Fournir des données préliminaires sur l'effet de l'ibuprofène sur le soulagement de l'IRCC chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou ayant reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois par rapport à un groupe témoin placebo par des évaluations objectives de la fonction cognitive.

II. Fournir des données préliminaires sur l'effet de l'ibuprofène sur le soulagement de l'ICRC chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou qui ont reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois par rapport à un groupe témoin placebo sur des mesures de la fonction cognitive basées sur le téléphone (empan de chiffres, rappel de mots, chiffres en arrière, CALVT , catégorie fluidité ; tous tirés du Brief Test of Adult Cognition by Telephone [BTACT]).

III. Fournir des données préliminaires sur l'effet de l'ibuprofène sur le soulagement de l'ICRC chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou ayant reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois par rapport à un contrôle placebo sur les pro-inflammatoires sériques (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) et les cytokines/récepteurs anti-inflammatoires (sIL-1Ra, IL-10) chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou ayant reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.

IV. Fournir des données préliminaires sur les effets médiateurs des concentrations de cytokines/récepteurs sur les modifications du CRCI dues à l'ibuprofène chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou ayant reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois par rapport au groupe témoin placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent de l'ibuprofène par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 6 semaines.

ARM II : les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 6 semaines.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer et avoir subi une intervention chirurgicale et recevoir actuellement une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou qui ont reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois ; la chimiothérapie avec radiothérapie (RT) concomitante est autorisée

  • Répondez OUI à la question : "Avez-vous remarqué des problèmes de mémoire, d'attention, de concentration, de multitâche ou d'autres fonctions cognitives ?" à tout moment après le début du cycle de chimiothérapie 1

    • NOTE : Si un participant répond NON, il pourra être recontacté lors d'un cycle ultérieur
  • Être capable d'avaler des médicaments
  • Être capable de lire l'anglais
  • Avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit tel qu'évalué par le médecin de soins primaires ou l'oncologue médical du participant

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tumeur cérébrale confirmée ou des métastases cérébrales
  • Prendre une dose quotidienne régulière d'un AINS REMARQUE : Des doses quotidiennes de 81 mg d'aspirine sont autorisées et des doses plus élevées d'un AINS au besoin sont autorisées
  • Avoir reçu un diagnostic de démence ou de maladie neurodégénérative grave
  • Avoir une contre-indication aux AINS à la discrétion de l'oncologue (c. , ou ulcère peptique)
  • Avoir été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique majeure au cours des cinq dernières années
  • Avoir une créatinine sérique supérieure à 1,5 limite supérieure de la normale (ULN) (collectée au cours des 4 dernières semaines); L'ULN correspond à la définition institutionnelle
  • Administration concomitante de warfarine, d'aspirine à dose complète, de clopidogrel, d'apixaban ou d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de saignement ou pour interférer avec les activités antiplaquettaires
  • Être daltonien
  • Avoir un abus de substances actives (par ex. alcool, drogues) par auto-déclaration ou dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ibuprofène)
Les patients reçoivent de l'ibuprofène PO BID pendant 6 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Ibuprofène
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
  • Acide (.+ -.)-p-isobutylhydratropique
  • Acide p-isobutylhydratropique
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 6 semaines.
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'ibuprofène sur le soulagement des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 41 jours après l'intervention
Sera évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-fonction cognitive. Les moyennes, les écarts types et les intervalles de confiance à 95 % seront déterminés afin d'estimer les variances préliminaires de la population et les tailles d'effet. Ces mesures statistiques seront calculées par groupe pour les mesures pré (de base) et post (6 semaines) de l'évaluation fonctionnelle des scores de thérapie contre le cancer-fonction cognitive ainsi que le changement (post-pré) des scores en utilisant les sujets qui ont terminé l’étude (estimation de cas complète). Les estimations de cas complètes seront comparées à des estimations d'imputation multiples basées sur tous les sujets ayant terminé la pré-intervention. Une analyse de covariance sera effectuée en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-fonction cognitive post-intervention comme réponse. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ; la plage est de 0 à 148.
Jusqu'à 41 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations objectives des fonctions cognitives
Délai: Jusqu'à 41 jours après l'intervention
Seront mesurés par une évaluation neuropsychologique validée de la mémoire verbale, de l'attention et de la fonction exécutive et des mesures sur papier respectivement.
Jusqu'à 41 jours après l'intervention
Fonction cognitive basée sur le téléphone
Délai: Jusqu'à 41 jours après l'intervention
L'analyse de covariance sera utilisée comme pour les analyses de l'objectif principal pour évaluer les différences moyennes entre la fonction cognitive évaluée par les scores totaux objectifs restants après l'intervention.
Jusqu'à 41 jours après l'intervention
Analyse des cytokines/récepteurs pro et anti-inflammatoires
Délai: Jusqu'à 41 jours après l'intervention
Évaluera les effets des interventions sur les cytokines, en supposant que chaque intervention réduira les cytokines pro-inflammatoires et augmentera les cytokines anti-inflammatoires en utilisant la même analyse ou analyse de covariance.
Jusqu'à 41 jours après l'intervention
Concentrations de cytokines
Délai: Jusqu'à 41 jours après l'intervention
Fournira des données préliminaires sur les effets médiateurs des concentrations de cytokines sur les modifications des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie dues à l'ibuprofène chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou qui ont reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois par rapport aux témoins placebo sur les cytokines/récepteurs. Utilisera la modélisation des trajectoires pour estimer les effets indirects (médiation) et le bootstrap pour estimer les intervalles de confiance à 95 %. Évaluera si les cytokines médient l'effet de l'intervention sur les scores cognitifs. Impliquera une analyse distincte pour chaque cytokine, en utilisant des modèles linéaires avec le bras, le score cognitif pré-intervention et avec/sans les scores post-pré-changement de cytokine comme prédicteurs de modèle. Tentera de faire un modèle d'équation structurelle où le médiateur est une variable latente mesurée par des changements dans toutes les cytokines, et la réponse est une variable latente.
Jusqu'à 41 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester NCORP Research Base

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC16092 (Autre identifiant: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00790 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Autre identifiant: CTEP)
  • R21CA187500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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