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Niedrig dosiertes Ibuprofen zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung bei Krebspatienten

13. September 2023 aktualisiert von: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Ibuprofen bei kognitiven Problemen bei Krebspatienten

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut niedrig dosiertes Ibuprofen die kognitive Beeinträchtigung bei Krebspatienten verbessert. Entzündungshemmende Mittel wie Ibuprofen können den Rückgang kognitiver Prozesse und Erkrankungen des Gehirns verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Wirkung von Ibuprofen auf die Linderung der chemotherapiebedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, wie durch die funktionelle Beurteilung von Krebs bewertet Therapie-kognitive Funktion (FACT-Cog).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Wirkung von Ibuprofen auf die Linderung von CRCI bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle durch objektive Bewertungen der kognitiven Funktion.

II. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Wirkung von Ibuprofen auf die Linderung von CRCI bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf telefonbasierten kognitiven Funktionsmessungen (Ziffernspanne, Worterinnerung, Ziffern rückwärts, CALVT). , Kategorie Geläufigkeit; alle aus Brief Test of Adult Cognition by Telephone [BTACT]).

III. Bereitstellung vorläufiger Daten zur Wirkung von Ibuprofen auf die Linderung von CRCI bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf proinflammatorische Serumspiegel (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) und entzündungshemmende (sIL-1Ra, IL-10) Zytokine/Rezeptoren bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben.

IV. Bereitstellung vorläufiger Daten zu den vermittelnden Wirkungen von Zytokin-/Rezeptorkonzentrationen auf die CRCI-Veränderungen aufgrund von Ibuprofen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zur Placebo-Kontrolle.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten Ibuprofen oral (PO) zweimal täglich (BID) für 6 Wochen.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für 6 Wochen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Krebsdiagnose haben und operiert wurden und jetzt eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben; Chemotherapie mit gleichzeitiger Strahlentherapie (RT) ist erlaubt

  • Beantworten Sie die Frage mit JA: "Haben Sie irgendwelche Probleme in Ihrem Gedächtnis, Ihrer Aufmerksamkeit, Konzentration, Ihrem Multitasking oder anderen kognitiven Funktionen bemerkt?" jederzeit nach Beginn des Chemotherapiezyklus 1

    • HINWEIS: Wenn ein Teilnehmer mit NEIN antwortet, kann er in einem nachfolgenden Zyklus erneut angesprochen werden
  • Medikamente schlucken können
  • Englisch lesen können
  • Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben, wie vom Hausarzt oder medizinischen Onkologen des Teilnehmers beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen bestätigten Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • Nehmen Sie eine regelmäßige Tagesdosis eines NSAID ein. HINWEIS: Tagesdosen von 81 mg Aspirin sind zulässig, und höhere Dosen eines NSAID auf „nach Bedarf“-Basis sind zulässig
  • Diagnose einer Demenz oder einer schweren neurodegenerativen Erkrankung
  • Eine Kontraindikation für NSAIDs nach Ermessen des Onkologen haben (d. h. Allergie, Verschlechterung eines anhaltenden medizinischen Problems aufgrund von NSAID, sehr niedrige Thrombozytenzahl durch Chemotherapie, Antikoagulation in voller Dosis/hohes Blutungsrisiko und unkontrollierte Zustände wie Bluthochdruck, Asthma). , oder Magengeschwüre)
  • Sie wurden in den letzten fünf Jahren wegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Haben Sie ein Serumkreatinin über 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) (innerhalb der letzten 4 Wochen gesammelt); ULN ist eine institutionelle Definition
  • Gleichzeitige Verabreichung von Warfarin, Aspirin in voller Dosis, Clopidogrel, Apixaban oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen oder die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen
  • Sei farbenblind
  • Haben Sie einen Wirkstoffmissbrauch (z. Alkohol, Drogen) per Selbstauskunft oder Krankenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ibuprofen)
Die Patienten erhalten Ibuprofen p.o. BID für 6 Wochen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Ibuprofen
PO gegeben
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
  • (.+ -.)-p-Isobutylhydratropsäure
  • p-Isobutylhydratropsäure
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für 6 Wochen.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Ibuprofen auf die Linderung chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-kognitiven Funktion bewertet. Mittelwerte, Standardabweichungen und 95 %-Konfidenzintervalle werden bestimmt, um vorläufige Populationsvarianzen und Effektgrößen abzuschätzen. Diese statistischen Maße werden gruppenweise für die Vor-(Baseline)- und Nach-(6-Wochen)-Messungen der funktionellen Beurteilung der Scores für die kognitive Funktion bei Krebstherapie sowie für die Änderung (post-pre) der Scores unter Verwendung der abgeschlossenen Probanden berechnet der Studie (vollständige Fallschätzung). Die vollständigen Fallschätzungen werden mit mehreren Imputationsschätzungen verglichen, die auf allen Probanden basieren, die die Vorintervention abgeschlossen haben. Als Reaktion wird eine Kovarianzanalyse durchgeführt, bei der die funktionelle Bewertung der Krebstherapie und die kognitive Funktion nach der Intervention verwendet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin; Der Bereich liegt zwischen 0 und 148.
Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Einschätzungen kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Wird durch validierte neuropsychologische Bewertung des verbalen Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Exekutivfunktion bzw. papierbasierter Maßnahmen gemessen.
Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Telefonbasierte kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Die Analyse der Kovarianz wird wie bei den primären Zielanalysen verwendet, um die mittleren Unterschiede zwischen den kognitiven Funktionen zu bewerten, die durch die verbleibenden objektiven Gesamtwerte nach der Intervention bewertet werden.
Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Analyse von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen/Rezeptoren
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Wird die Auswirkungen der Interventionen auf Zytokine bewerten und die Hypothese aufstellen, dass jede Intervention entzündungsfördernde Zytokine reduziert und entzündungshemmende Zytokine erhöht, wobei dieselbe Analyse oder Kovarianzanalyse verwendet wird.
Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff
Wird vorläufige Daten zu den vermittelnden Wirkungen von Zytokinkonzentrationen auf die Chemotherapie-bedingten kognitiven Beeinträchtigungsänderungen aufgrund von Ibuprofen bei Krebspatienten liefern, die eine Chemotherapie erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu Placebo-Kontrollen auf Zytokine/Rezeptoren. Wird Pfadmodellierung verwenden, um indirekte (Vermittlungs-)Effekte abzuschätzen, und Bootstrapping, um die 95 %-Konfidenzintervalle abzuschätzen. Wird bewerten, ob Zytokine die Wirkung der Intervention auf kognitive Werte vermitteln. Beinhaltet eine separate Analyse für jedes Zytokin unter Verwendung von linearen Modellen mit Arm-, Pre-Intervention-Kognitiv-Score und mit/ohne Zytokin-Post-Pre-Change-Scores als Modellprädiktoren. Ich werde versuchen, ein Strukturgleichungsmodell zu erstellen, bei dem der Mediator eine latente Variable ist, die durch Änderungen in allen Zytokinen gemessen wird, und die Reaktion eine latente Variable ist.
Bis zu 41 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC16092 (Andere Kennung: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00790 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Andere Kennung: CTEP)
  • R21CA187500 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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