Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos ibuprofen för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med cancer

13 september 2023 uppdaterad av: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Fas II-studie av lågdos ibuprofen för kognitiva problem hos patienter med cancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl lågdos ibuprofen förbättrar kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med cancer. Antiinflammatoriska medel, såsom ibuprofen, kan bromsa nedgången av kognitiva processer och sjukdomar som involverar hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att tillhandahålla preliminära data om effekten av ibuprofen på att lindra kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI) hos cancerpatienter som får kemoterapi eller som har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna jämfört med en placebokontroll, enligt bedömningen av Functional Assessment of Cancer Terapi-kognitiv funktion (FACT-Cog).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att tillhandahålla preliminära data om effekten av ibuprofen på att lindra CRCI hos cancerpatienter som får kemoterapi eller som har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna jämfört med en placebokontroll genom objektiva bedömningar av kognitiv funktion.

II. Att tillhandahålla preliminära data om effekten av ibuprofen på att lindra CRCI hos cancerpatienter som får kemoterapi eller som har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna jämfört med en placebokontroll på telefonbaserade kognitiva funktionsmått (siffror span, ordåterkallelse, siffror bakåt, CALVT , kategori flyt, allt från Brief Test of Adult Cognition per telefon [BTACT]).

III. För att tillhandahålla preliminära data om effekten av ibuprofen på att lindra CRCI hos cancerpatienter som får kemoterapi eller som har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna jämfört med en placebokontroll på pro-inflammatorisk serum (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) och antiinflammatoriska (sIL-1Ra, IL-10) cytokiner/receptorer hos cancerpatienter som får kemoterapi eller som har fått kemoterapi inom de senaste 6 månaderna.

IV. Att tillhandahålla preliminära data om de medierande effekterna av cytokin/receptorkoncentrationer på CRCI-förändringar på grund av ibuprofen hos cancerpatienter som får kemoterapi eller som har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna jämfört med placebokontroll.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får ibuprofen oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 6 veckor.

ARM II: Patienterna får placebo PO BID i 6 veckor.

Efter avslutad studie följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en cancerdiagnos och har opererats och får nu adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller som har fått kemoterapi inom de senaste 6 månaderna; kemoterapi med samtidig strålbehandling (RT) är tillåten

  • Svara JA på frågan: "Har du märkt några problem i ditt minne, uppmärksamhet, koncentration, multitasking eller andra kognitiva funktioner?" när som helst efter påbörjad kemoterapicykel 1

    • OBS: Om en deltagare svarar NEJ, kan de komma att kontaktas igen vid en efterföljande cykel
  • Kunna svälja medicin
  • Kunna läsa engelska
  • Ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke som bedömts av deltagarens primärvårdsläkare eller medicinska onkolog

Exklusions kriterier:

  • Har en bekräftad hjärntumör eller hjärnmetastaser
  • Ta en vanlig daglig dos av ett NSAID OBS: Dagliga doser på 81 mg acetylsalicylsyra är tillåtna och högre doser av ett NSAID på "efter behov"-basis är tillåtna
  • Få diagnosen demens eller allvarlig neurodegenerativ sjukdom
  • Har en kontraindikation mot NSAID enligt onkologens gottfinnande (d.v.s. allergi, försämring av pågående medicinska problem på grund av NSAID, mycket lågt antal trombocyter från kemoterapi, fulldos antikoagulation/hög blödningsrisk och okontrollerade tillstånd som högt blodtryck, astma eller magsår)
  • Har varit inlagd på sjukhus för behandling av en allvarlig psykiatrisk sjukdom under de senaste fem åren
  • Har ett serumkreatinin över 1,5 övre normalgräns (ULN) (uppsamlat under de senaste 4 veckorna); ULN är enligt institutionell definition
  • Samtidig administrering av warfarin, fulldos acetylsalicylsyra, klopidogrel, apixaban eller andra läkemedel som är kända för att öka risken för blödning eller störa trombocythämmande aktiviteter
  • Var färgblind
  • Har missbruk av aktiv substans (t.ex. alkohol, droger) per självanmälan eller journal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ibuprofen)
Patienterna får ibuprofen PO BID i 6 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Ibuprofen
Givet PO
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
  • (.+ -.)-p-isobutylhydratropsyra
  • p-isobutylhydratropinsyra
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO BID i 6 veckor.
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av Ibuprofen på att lindra kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 41 dagar efter intervention
Kommer att bedömas av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function. Medelvärden, standardavvikelser och 95 % konfidensintervall kommer att bestämmas för att uppskatta preliminära populationsvarianser och effektstorlekar. Dessa statistiska mått kommer att beräknas per grupp för mätningarna före (baslinje) och efter (6 veckor) för funktionsbedömningen av poäng för cancerterapi-kognitiv funktion samt förändringen (efter före) i poängen med hjälp av de ämnen som slutförts studien (fullständig falluppskattning). De fullständiga falluppskattningarna kommer att jämföras med multipla imputeringsuppskattningar baserade på alla försökspersoner som genomförde förinterventionen. En analys av kovarians kommer att köras med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion efter intervention som svar. Högre poäng indikerar bättre funktion; intervallet är 0 till 148.
Upp till 41 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva bedömningar av kognitiva funktioner
Tidsram: Upp till 41 dagar efter intervention
Kommer att mätas genom validerad neuropsykologisk bedömning av verbalt minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion respektive pappersbaserade mått.
Upp till 41 dagar efter intervention
Telefonbaserad kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 41 dagar efter intervention
Analys av kovarians kommer att användas som med de primära målanalyserna för att bedöma medelskillnader mellan kognitiva funktioner bedömda av de återstående objektiva totalpoängen efter intervention.
Upp till 41 dagar efter intervention
Pro och anti-inflammatoriska cytokiner/receptorer analys
Tidsram: Upp till 41 dagar efter intervention
Kommer att bedöma effekterna av interventionerna på cytokiner, med en hypotes om att varje intervention kommer att minska proinflammatoriska cytokiner och öka antiinflammatoriska cytokiner med samma analys eller kovariansanalys.
Upp till 41 dagar efter intervention
Cytokinkoncentrationer
Tidsram: Upp till 41 dagar efter intervention
Kommer att tillhandahålla preliminära data om de medierande effekterna av cytokinkoncentrationer på de kemoterapirelaterade kognitiva förändringarna på grund av ibuprofen hos cancerpatienter som får kemoterapi eller som har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna jämfört med placebokontroller på cytokiner/receptorer. Kommer att använda sökvägsmodellering för att uppskatta indirekta (medlings) effekter och bootstrapping för att uppskatta 95 % konfidensintervall. Kommer att utvärdera om cytokiner medierar effekten av interventionen på kognitiva poäng. Kommer att involvera en separat analys för varje cytokin, med användning av linjära modeller med arm, kognitiv poäng före intervention och med/utan cytokin efter pre-ändring poäng som modellprediktorer. Kommer att försöka göra en strukturell ekvationsmodell där mediatorn är en latent variabel mätt genom förändringar i alla cytokiner, och svaret är en latent variabel.
Upp till 41 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC16092 (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00790 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Annan identifierare: CTEP)
  • R21CA187500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera