Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki ibuprofenu w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem

13 września 2023 zaktualizowane przez: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Faza II badania niskich dawek ibuprofenu pod kątem problemów poznawczych u pacjentów z rakiem

To randomizowane badanie fazy II bada, w jakim stopniu ibuprofen w małych dawkach poprawia zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem. Środki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą spowolnić spadek procesów poznawczych i choroby obejmujące mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Dostarczenie wstępnych danych dotyczących wpływu ibuprofenu na łagodzenie zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią (CRCI) u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię lub otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodnie z oceną czynnościową raka Terapia-funkcja poznawcza (FACT-Cog).

CELE DODATKOWE:

I. Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu ibuprofenu na złagodzenie CRCI u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię lub otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo na podstawie obiektywnej oceny funkcji poznawczych.

II. Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu ibuprofenu na łagodzenie CRCI u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię lub otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo w pomiarach funkcji poznawczych opartych na telefonie (rozpiętość cyfr, przypominanie sobie słów, cyfry wstecz, CALVT , płynność kategorii; wszystkie z Krótkiego Testu Poznawania Dorosłych przez Telefon [BTACT]).

III. Przedstawienie wstępnych danych dotyczących wpływu ibuprofenu na łagodzenie CRCI u chorych na nowotwory otrzymujących chemioterapię lub otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo na prozapalne (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) i przeciwzapalnych (sIL-1Ra, IL-10) cytokin/receptorów u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię lub otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

IV. Dostarczenie wstępnych danych na temat pośredniczącego wpływu stężeń cytokin/receptorów na zmiany CRCI spowodowane ibuprofenem u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię lub otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują ibuprofen doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 6 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 6 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie raka i przeszli operację, a obecnie otrzymują chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową lub otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy; dozwolona jest chemioterapia z jednoczesną radioterapią (RT).

  • Odpowiedz TAK na pytanie: „Czy zauważyłeś problemy z pamięcią, uwagą, koncentracją, wielozadaniowością lub innymi funkcjami poznawczymi?” dowolnym momencie po rozpoczęciu cyklu chemioterapii 1

    • UWAGA: Jeśli uczestnik odpowie NIE, może zostać ponownie przyjęty w kolejnym cyklu
  • Być w stanie połykać lekarstwa
  • Umieć czytać po angielsku
  • Mieć zdolność rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody, zgodnie z oceną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub onkologa uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Mają potwierdzonego guza mózgu lub przerzuty do mózgu
  • Regularnie przyjmować dzienną dawkę NLPZ UWAGA: Dozwolona jest dawka dzienna 81 mg aspiryny i dozwolone są wyższe dawki NLPZ „w razie potrzeby”
  • Zdiagnozować demencję lub ciężką chorobę neurodegeneracyjną
  • Mają przeciwwskazania do NLPZ według uznania onkologa (tj. alergia, pogorszenie trwającego problemu medycznego z powodu NLPZ, bardzo mała liczba płytek krwi po chemioterapii, pełna dawka antykoagulacji / wysokie ryzyko krwawienia oraz niekontrolowane stany, takie jak nadciśnienie, astma lub choroba wrzodowa)
  • Byli hospitalizowani z powodu poważnej choroby psychicznej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • mieć stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 górnej granicy normy (GGN) (pobrane w ciągu ostatnich 4 tygodni); ULN jest zgodne z definicją instytucjonalną
  • Jednoczesne podawanie warfaryny, pełnej dawki kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, apiksabanu lub innych leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia lub wpływają na działanie przeciwpłytkowe
  • Być daltonistą
  • Nadużywają substancji czynnych (np. alkohol, narkotyki) na podstawie samoopisu lub dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ibuprofen)
Pacjenci otrzymują ibuprofen PO BID przez 6 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Ibuprofen
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
  • Kwas (.+ -.)-p-izobutylohydratropowy
  • Kwas p-izobutylohydratropowy
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 6 tygodni.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ibuprofenu na łagodzenie zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 41 dni po interwencji
Zostanie oceniony na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka – funkcji poznawczych. W celu oszacowania wstępnych wariancji populacji i wielkości efektu zostaną określone średnie, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności. Te miary statystyczne zostaną obliczone dla poszczególnych grup dla pomiarów przed (linią bazową) i po (6 tygodniach) oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – wyników funkcji poznawczych, jak również zmiany (po okresie przed) wyników z wykorzystaniem pacjentów, którzy ukończyli badania (pełna ocena przypadku). Pełne szacunki przypadków zostaną porównane z szacunkami wielokrotnych imputacji na podstawie wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie przed interwencją. Jako odpowiedź zostanie przeprowadzona analiza kowariancji, wykorzystując ocenę funkcjonalną terapii nowotworu – funkcje poznawcze po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję; zakres wynosi od 0 do 148.
Do 41 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 41 dni po interwencji
Zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą zweryfikowanej neuropsychologicznej oceny pamięci werbalnej, uwagi i funkcji wykonawczych oraz pomiarów w formie papierowej.
Do 41 dni po interwencji
Funkcja poznawcza oparta na telefonie
Ramy czasowe: Do 41 dni po interwencji
Analiza kowariancji zostanie wykorzystana, podobnie jak analizy celu głównego, do oceny średnich różnic między funkcjami poznawczymi ocenianymi przez pozostałe obiektywne wyniki całkowite po interwencji.
Do 41 dni po interwencji
Analiza pro i przeciwzapalnych cytokin/receptorów
Ramy czasowe: Do 41 dni po interwencji
Oceni wpływ interwencji na cytokiny, stawiając hipotezę, że każda interwencja zmniejszy cytokiny prozapalne i zwiększy cytokiny przeciwzapalne przy użyciu tej samej analizy lub analizy kowariancji.
Do 41 dni po interwencji
Stężenia cytokin
Ramy czasowe: Do 41 dni po interwencji
Dostarczy wstępnych danych na temat pośredniczącego wpływu stężeń cytokin na związane z chemioterapią zmiany upośledzenia funkcji poznawczych spowodowane ibuprofenem u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię lub otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo na cytokiny/receptory. Użyje modelowania ścieżki do oszacowania efektów pośrednich (mediacji) oraz ładowania początkowego do oszacowania 95% przedziałów ufności. Oceni, czy cytokiny pośredniczą w wpływie interwencji na wyniki poznawcze. Będzie obejmować oddzielną analizę dla każdej cytokiny, przy użyciu modeli liniowych z ramieniem, wynikiem poznawczym przed interwencją oraz z/bez wyników cytokin po zmianie przed zmianą jako predyktorów modelu. Spróbuje stworzyć model równania strukturalnego, w którym mediator jest zmienną utajoną mierzoną przez zmiany we wszystkich cytokinach, a odpowiedź jest zmienną utajoną.
Do 41 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC16092 (Inny identyfikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00790 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Inny identyfikator: CTEP)
  • R21CA187500 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj