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低剂量布洛芬改善癌症患者的认知障碍

2023年9月13日 更新者:Michelle Janelsins, PhD, MPH、University of Rochester NCORP Research Base

低剂量布洛芬治疗癌症患者认知问题的 II 期研究

这项随机的 II 期试验研究了低剂量布洛芬在改善癌症患者认知障碍方面的效果。 抗炎药,如布洛芬,可以减缓认知过程的衰退和涉及大脑的疾病。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与安慰剂对照相比,提供布洛芬对减轻接受化疗或过去 6 个月内接受过化疗的癌症患者化疗相关认知障碍 (CRCI) 的影响的初步数据,如癌症功能评估所评估的那样治疗-认知功能 (FACT-Cog)。

次要目标:

I. 通过认知功能的客观评估,与安慰剂对照相比,提供布洛芬对减轻接受化疗或在过去 6 个月内接受过化疗的癌症患者 CRCI 的影响的初步数据。

二。 与安慰剂对照相比,布洛芬对减轻接受化疗或在过去 6 个月内接受过化疗的癌症患者的 CRCI 对基于电话的认知功能测量(数字广度、单词回忆、数字倒退、CALVT)的影响提供初步数据, 类别流利度;全部来自通过电话进行的成人认知简要测试 [BTACT])。

三、 与安慰剂对照相比,布洛芬对减轻接受化疗或在过去 6 个月内接受过化疗的癌症患者的 CRCI 对血清促炎性(MCP-1、IL-6、IL-8、接受化疗或在过去 6 个月内接受过化疗的癌症患者的 TNF-α、sTNFR2、sTNFR1、IL-1beta)和抗炎(sIL-1Ra、IL-10)细胞因子/受体。

四、 与安慰剂对照相比,在接受化疗或在过去 6 个月内接受过化疗的癌症患者中,提供细胞因子/受体浓度对因布洛芬引起的 CRCI 变化的中介作用的初步数据。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者每天两次 (BID) 口服布洛芬 (PO),持续 6 周。

ARM II:患者接受安慰剂 PO BID 6 周。

研究完成后,定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断出癌症并接受过手术,现在正在接受辅助或新辅助化疗,或者在过去 6 个月内接受过化疗;允许同时放疗 (RT) 的化疗
  • 对问题回答是:“您是否注意到您的记忆力、注意力、注意力、多任务处理或其他认知功能有任何问题?” 第 1 周期化疗开始后的任何时间

    • 注意:如果参与者回答“否”,他们可能会在随后的周期中重新接触
  • 能够吞服药物
  • 能够阅读英文
  • 根据参与者的初级保健医生或肿瘤内科医生的评估,有能力理解并给予书面知情同意

排除标准:

  • 有确诊的脑肿瘤或脑转移
  • 每天定期服用 NSAID 注意:允许每天服用 81 毫克阿司匹林,并允许在“需要”的基础上服用更高剂量的 NSAID
  • 被诊断患有痴呆症或严重的神经退行性疾病
  • 根据肿瘤学家的判断,有非甾体抗炎药的禁忌症(即过敏、因非甾体抗炎药导致的持续医疗问题恶化、化疗导致的血小板计数极低、全剂量抗凝/高出血风险,以及高血压、哮喘等不受控制的情况,或消化性溃疡病)
  • 在过去五年内曾因重大精神疾病住院治疗
  • 血清肌酐高于正常上限 (ULN) 1.5(在过去 4 周内收集); ULN 符合机构定义
  • 同时服用华法林、全剂量阿司匹林、氯吡格雷、阿哌沙班或其他已知会增加出血风险或干扰抗血小板活性的药物
  • 是色盲
  • 滥用活性物质(例如 酒精、药物)根据自我报告或医疗记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 I(布洛芬)
患者接受布洛芬 PO BID 6 周。
辅助研究
给定采购订单
其他名称:
  • 雅维
  • 美林
  • (.+ -.)-对异丁基氢托酸
  • 对异丁基氢托酸
安慰剂比较:第二组(安慰剂)
患者接受安慰剂 PO BID 6 周。
给定采购订单
其他名称:
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗
辅助研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布洛芬缓解化疗相关认知障碍的作用
大体时间:干预后最多 41 天
将通过癌症治疗的功能评估-认知功能进行评估。 将确定平均值、标准差和 95% 置信区间,以估计初步总体方差和效应大小。 这些统计测量将按组计算癌症治疗功能评估的前(基线)和后(6 周)测量 - 认知功能分数以及使用完成的受试者的分数变化(前后)研究(完整的案例估计)。 完整的病例估计将与基于完成干预前的所有受试者的多重插补估计进行比较。 将使用癌症治疗的功能评估-干预后的认知功能作为响应来进行协方差分析。 分数越高表明功能越好;范围是 0 到 148。
干预后最多 41 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的客观评估
大体时间:干预后最多 41 天
将分别通过经过验证的语言记忆、注意力和执行功能的神经心理学评估和纸质测量来衡量。
干预后最多 41 天
基于电话的认知功能
大体时间:干预后最多 41 天
协方差分析将与主要目的分析一起使用,以评估干预后剩余客观总分评估的认知功能之间的平均差异。
干预后最多 41 天
促炎和抗炎细胞因子/受体分析
大体时间:干预后最多 41 天
将评估干预措施对细胞因子的影响,假设每种干预措施都会使用相同的分析或协方差分析减少促炎细胞因子并增加抗炎细胞因子。
干预后最多 41 天
细胞因子浓度
大体时间:干预后最多 41 天
将提供初步数据,说明与细胞因子/受体的安慰剂对照相比,细胞因子浓度对接受化疗或在过去 6 个月内接受过化疗的癌症患者因布洛芬引起的化疗相关认知障碍变化的中介作用。 将使用路径建模来估计间接(中介)效应,并使用引导程序来估计 95% 的置信区间。 将评估细胞因子是否介导干预对认知评分的影响。 将涉及对每个细胞因子的单独分析,使用带有手臂、干预前认知评分和有/没有细胞因子变化前评分的线性模型作为模型预测因子。 将尝试做一个结构方程模型,其中中介是一个潜在变量,通过所有细胞因子的变化来衡量,反应是一个潜在变量。
干预后最多 41 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle C Janelsins、University of Rochester NCORP Research Base

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • URCC16092 (其他标识符:University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00790 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (其他标识符:CTEP)
  • R21CA187500 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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