Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы ибупрофена в улучшении когнитивных нарушений у больных раком

13 сентября 2023 г. обновлено: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Фаза II исследования низких доз ибупрофена при когнитивных проблемах у онкологических больных

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо низкие дозы ибупрофена улучшают когнитивные нарушения у пациентов с раком. Противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, могут замедлять снижение когнитивных процессов и заболевания головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Предоставить предварительные данные о влиянии ибупрофена на облегчение связанных с химиотерапией когнитивных нарушений (CRCI) у больных раком, получающих химиотерапию или получавших химиотерапию в течение последних 6 месяцев, по сравнению с контрольной группой плацебо, по оценке функциональной оценки рака. Терапевтическая когнитивная функция (FACT-Cog).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Предоставить предварительные данные о влиянии ибупрофена на облегчение CRCI у онкологических больных, получающих химиотерапию или получавших химиотерапию в течение последних 6 месяцев, по сравнению с контрольной группой плацебо путем объективной оценки когнитивной функции.

II. Предоставить предварительные данные о влиянии ибупрофена на облегчение CRCI у онкологических больных, получающих химиотерапию или получавших химиотерапию в течение последних 6 месяцев, по сравнению с контрольной группой плацебо на измерения когнитивных функций по телефону (диапазон цифр, воспоминание слов, обратные цифры, CALVT). , категория беглости речи; все из Краткого теста на когнитивные способности взрослых по телефону [BTACT]).

III. Предоставить предварительные данные о влиянии ибупрофена на облегчение CRCI у онкологических больных, получающих химиотерапию или получавших химиотерапию в течение последних 6 месяцев, по сравнению с контрольной группой плацебо на провоспалительные уровни в сыворотке (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-альфа, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) и противовоспалительные (sIL-1Ra, IL-10) цитокины/рецепторы у онкологических больных, получающих химиотерапию или получавших химиотерапию в течение последних 6 месяцев.

IV. Предоставить предварительные данные о опосредующем влиянии концентраций цитокинов/рецепторов на изменения CRCI из-за ибупрофена у онкологических больных, получающих химиотерапию или получавших химиотерапию в течение последних 6 месяцев, по сравнению с контрольной группой плацебо.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают ибупрофен перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 6 недель.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 6 недель.

После завершения исследования пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз рака, перенесли операцию и в настоящее время получают адъювантную или неоадъювантную химиотерапию или получали химиотерапию в течение последних 6 месяцев; разрешена химиотерапия с одновременной лучевой терапией (ЛТ)

  • Ответьте ДА на вопрос: «Замечали ли вы какие-либо проблемы с памятью, вниманием, концентрацией, многозадачностью или другими когнитивными функциями?» в любое время после начала курса химиотерапии 1

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если участник отвечает НЕТ, к нему могут обратиться повторно в следующем цикле.
  • Уметь проглатывать лекарства
  • Уметь читать по-английски
  • Иметь возможность понимать и давать письменное информированное согласие по оценке лечащего врача или онколога участника

Критерий исключения:

  • Подтвержденная опухоль головного мозга или метастазы в головной мозг
  • Принимайте регулярную суточную дозу НПВП. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены суточные дозы 81 мг аспирина и более высокие дозы НПВП «по мере необходимости».
  • иметь диагноз слабоумие или тяжелое нейродегенеративное заболевание;
  • Имеют противопоказания к приему НПВП по усмотрению онколога (например, аллергия, обострение текущей медицинской проблемы из-за НПВП, очень низкий уровень тромбоцитов в результате химиотерапии, полная доза антикоагулянтов/высокий риск кровотечения и неконтролируемые состояния, такие как гипертония, астма или язвенная болезнь)
  • Были госпитализированы для лечения серьезного психического заболевания в течение последних пяти лет
  • Иметь уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 верхней границы нормы (ВГН) (собранный в течение последних 4 недель); ВГН соответствует институциональному определению.
  • Одновременный прием варфарина, полной дозы аспирина, клопидогреля, апиксабана или других препаратов, повышающих риск кровотечения или препятствующих антитромбоцитарной активности.
  • Быть дальтоником
  • Злоупотребление активными веществами (например, алкоголь, наркотики) согласно самоотчету или медицинской карте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ибупрофен)
Пациенты получают ибупрофен перорально два раза в день в течение 6 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Ибупрофен
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин
  • (.+-.)-п-Изобутилгидратроповая кислота
  • п-изобутилгидратроповая кислота
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 6 недель.
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ибупрофена на облегчение когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией
Временное ограничение: До 41 дня после вмешательства
Будет оцениваться с помощью функциональной оценки когнитивной функции терапии рака. Средние значения, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы будут определены для оценки предварительных популяционных дисперсий и размеров эффекта. Эти статистические показатели будут рассчитываться по группам для показателей до (исходного уровня) и после (6 недель) функциональной оценки когнитивной функции терапии рака, а также изменения (после предварительного) оценок с использованием субъектов, завершивших исследование (полная оценка случая). Полные оценки случаев будут сравниваться с множественными оценками вменения, основанными на всех субъектах, завершивших лечение до вмешательства. Анализ ковариации будет проводиться с использованием функциональной оценки когнитивной функции после лечения рака в качестве ответа. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию; диапазон от 0 до 148.
До 41 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные оценки когнитивных функций
Временное ограничение: До 41 дня после вмешательства
Будет измеряться подтвержденной нейропсихологической оценкой вербальной памяти, внимания и исполнительной функции, а также бумажными измерениями соответственно.
До 41 дня после вмешательства
Когнитивная функция на основе телефона
Временное ограничение: До 41 дня после вмешательства
Анализ ковариации будет использоваться, как и анализ основной цели, для оценки средних различий между когнитивными функциями, оцениваемыми по оставшимся объективным общим баллам после вмешательства.
До 41 дня после вмешательства
Анализ про- и противовоспалительных цитокинов/рецепторов
Временное ограничение: До 41 дня после вмешательства
Будет оцениваться влияние вмешательств на цитокины, предполагая, что каждое вмешательство будет снижать провоспалительные цитокины и увеличивать противовоспалительные цитокины, используя тот же анализ или ковариационный анализ.
До 41 дня после вмешательства
Концентрации цитокинов
Временное ограничение: До 41 дня после вмешательства
Предоставят предварительные данные о опосредующем влиянии концентраций цитокинов на изменения когнитивных нарушений, связанные с химиотерапией, из-за ибупрофена у онкологических больных, получающих химиотерапию или получавших химиотерапию в течение последних 6 месяцев, по сравнению с контрольной группой плацебо на цитокины/рецепторы. Будет использоваться моделирование пути для оценки косвенных (посреднических) эффектов и бутстрапирование для оценки 95% доверительных интервалов. Будет оцениваться, опосредуют ли цитокины влияние вмешательства на когнитивные показатели. Будет включать отдельный анализ для каждого цитокина с использованием линейных моделей с плечом, когнитивной оценкой до вмешательства и с / без оценок цитокинов после до изменения в качестве предикторов модели. Попытаемся создать модель структурного уравнения, в которой медиатор представляет собой скрытую переменную, измеряемую изменениями во всех цитокинах, а ответ представляет собой скрытую переменную.
До 41 дня после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester NCORP Research Base

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC16092 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00790 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Другой идентификатор: CTEP)
  • R21CA187500 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться