Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ibuprofene a basso dosaggio nel miglioramento del deterioramento cognitivo nei pazienti con cancro

13 settembre 2023 aggiornato da: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Studio di fase II sull'ibuprofene a basso dosaggio per problemi cognitivi nei pazienti affetti da cancro

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'ibuprofene a basse dosi nel migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con cancro. Gli agenti antinfiammatori, come l'ibuprofene, possono rallentare il declino dei processi cognitivi e delle malattie che coinvolgono il cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fornire dati preliminari sull'effetto dell'ibuprofene nell'alleviare il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI) nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi rispetto a un controllo con placebo, come valutato dalla valutazione funzionale del cancro Funzione cognitiva terapeutica (FACT-Cog).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Fornire dati preliminari sull'effetto dell'ibuprofene nell'alleviare la CRCI nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi rispetto a un controllo con placebo mediante valutazioni obiettive della funzione cognitiva.

II. Fornire dati preliminari sull'effetto dell'ibuprofene nell'alleviare la CRCI nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi rispetto a un controllo con placebo sulle misure della funzione cognitiva basate sul telefono (digit span, richiamo di parole, cifre all'indietro, CALVT , fluidità di categoria; tutto da Brief Test of Adult Cognition by Telephone [BTACT]).

III. Fornire dati preliminari sull'effetto dell'ibuprofene nell'alleviare la CRCI nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi rispetto a un controllo con placebo sul pro-infiammatorio sierico (MCP-1, IL-6, IL-8, Citochine/recettori TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) e antinfiammatori (sIL-1Ra, IL-10) in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi.

IV. Fornire dati preliminari sugli effetti di mediazione delle concentrazioni di citochine/recettori sui cambiamenti del CRCI dovuti all'ibuprofene nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi rispetto al controllo con placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono ibuprofene per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 6 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per 6 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Cancer Care of Western North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital Inc-Memorial Campus
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Marietta Memorial Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
    - Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Hanno una diagnosi di cancro e hanno subito un intervento chirurgico e stanno ora ricevendo chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi; è consentita la chemioterapia con radioterapia concomitante (RT).
Rispondi SÌ alla domanda: "Hai notato problemi di memoria, attenzione, concentrazione, multitasking o altre funzioni cognitive?" in qualsiasi momento dopo l'inizio del ciclo di chemioterapia 1
- NOTA: Se un partecipante risponde NO, può essere riavvicinato in un ciclo successivo
Essere in grado di ingoiare farmaci
Essere in grado di leggere l'inglese
Avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto valutato dal medico di base o dall'oncologo medico del partecipante

Criteri di esclusione:

Avere un tumore cerebrale confermato o metastasi cerebrali
Assumere una dose giornaliera regolare di un FANS NOTA: sono consentite dosi giornaliere di 81 mg di aspirina e sono consentite dosi più elevate di un FANS su base "al bisogno"
Essere diagnosticati con demenza o grave malattia neurodegenerativa
Avere una controindicazione ai FANS a discrezione dell'oncologo (ad es. allergia, peggioramento del problema medico in corso a causa di FANS, conta piastrinica molto bassa da chemioterapia, anticoagulanti a dose piena/alto rischio di sanguinamento e condizioni non controllate come ipertensione, asma o ulcera peptica)
Sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento di una grave malattia psichiatrica negli ultimi cinque anni
Avere una creatinina sierica superiore a 1,5 limite superiore della norma (ULN) (raccolto nelle ultime 4 settimane); ULN è per definizione istituzionale
Somministrazione concomitante di warfarin, aspirina a dose piena, clopidogrel, apixaban o altri farmaci noti per aumentare il rischio di sanguinamento o per interferire con le attività antipiastriniche
Sii daltonico
Abuso di sostanze attive (ad es. alcol, droghe) per autocertificazione o cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ibuprofene) I pazienti ricevono ibuprofene PO BID per 6 settimane.	Altro: Amministrazione del questionario Studi accessori Droga: Ibuprofene Dato PO Altri nomi: Advil Motrin Acido (.+ -.)-p-isobutilidratropico acido p-isobutilidratropico
Comparatore placebo: Braccio II (placebo) I pazienti ricevono placebo PO BID per 6 settimane.	Altro: Placebo Dato PO Altri nomi: terapia placebo PLCB finta terapia Altro: Amministrazione del questionario Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetti dell'ibuprofene sull'alleviamento del deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia Lasso di tempo: Fino a 41 giorni dopo l'intervento	Sarà valutato mediante la valutazione funzionale della funzione cognitiva-terapia del cancro. Verranno determinati le medie, le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza al 95% per stimare le varianze preliminari della popolazione e le dimensioni dell'effetto. Queste misure statistiche saranno calcolate per gruppo per le misure Pre (baseline) e Post (6 settimane) dei punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva, nonché la variazione (post-pre) nei punteggi utilizzando i soggetti che hanno completato lo studio (stima completa del caso). Le stime complete del caso verranno confrontate con stime di imputazione multipla basate su tutti i soggetti che hanno completato il pre-intervento. Verrà eseguita un'analisi della covarianza utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva post-intervento come risposta. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità; l'intervallo è compreso tra 0 e 148.	Fino a 41 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazioni oggettive delle funzioni cognitive Lasso di tempo: Fino a 41 giorni dopo l'intervento	Sarà misurato rispettivamente da una valutazione neuropsicologica convalidata della memoria verbale, dell'attenzione e della funzione esecutiva e da misure basate su carta.	Fino a 41 giorni dopo l'intervento
Funzione cognitiva basata sul telefono Lasso di tempo: Fino a 41 giorni dopo l'intervento	L'analisi della covarianza verrà utilizzata come con le analisi dell'obiettivo primario per valutare le differenze medie tra la funzione cognitiva valutata dai restanti punteggi totali oggettivi al post-intervento.	Fino a 41 giorni dopo l'intervento
Analisi di citochine/recettori pro e antinfiammatori Lasso di tempo: Fino a 41 giorni dopo l'intervento	Valuterà gli effetti degli interventi sulle citochine, ipotizzando che ogni intervento ridurrà le citochine pro-infiammatorie e aumenterà le citochine anti-infiammatorie utilizzando la stessa analisi o analisi di covarianza.	Fino a 41 giorni dopo l'intervento
Concentrazioni di citochine Lasso di tempo: Fino a 41 giorni dopo l'intervento	Fornirà dati preliminari sugli effetti di mediazione delle concentrazioni di citochine sui cambiamenti del deterioramento cognitivo correlati alla chemioterapia dovuti all'ibuprofene nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi rispetto ai controlli placebo su citochine/recettori. Utilizzerà la modellazione del percorso per stimare gli effetti indiretti (mediazione) e il bootstrap per stimare gli intervalli di confidenza al 95%. Valuterà se le citochine mediano l'effetto dell'intervento sui punteggi cognitivi. Comporterà un'analisi separata per ciascuna citochina, utilizzando modelli lineari con braccio, punteggio cognitivo pre-intervento e con/senza punteggi post-pre modifica della citochina come predittori del modello. Tenterà di creare un modello di equazione strutturale in cui il mediatore è una variabile latente misurata dai cambiamenti in tutte le citochine e la risposta è una variabile latente.	Fino a 41 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

URCC16092 (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2017-00790 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
URCC-16092 (Altro identificatore: CTEP)
R21CA187500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Ibuprofene a basso dosaggio nel miglioramento del deterioramento cognitivo nei pazienti con cancro

Studio di fase II sull'ibuprofene a basso dosaggio per problemi cognitivi nei pazienti affetti da cancro

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi