Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ibuprofen bij het verbeteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met kanker

13 september 2023 bijgewerkt door: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Fase II-studie van lage dosis ibuprofen voor cognitieve problemen bij patiënten met kanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed een lage dosis ibuprofen de cognitieve stoornissen bij patiënten met kanker verbetert. Ontstekingsremmende middelen, zoals ibuprofen, kunnen de achteruitgang van cognitieve processen en hersenziekten vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verstrekken van voorlopige gegevens over het effect van ibuprofen op het verlichten van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen of die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie hebben gekregen in vergelijking met een placebocontrole, zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapie-cognitieve functie (FACT-Cog).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het verstrekken van voorlopige gegevens over het effect van ibuprofen op het verlichten van CRCI bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen of die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie hebben gekregen in vergelijking met een placebocontrole door objectieve beoordelingen van de cognitieve functie.

II. Om voorlopige gegevens te verstrekken over het effect van ibuprofen op het verlichten van CRCI bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen of die chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden in vergelijking met een placebocontrole op telefonische cognitieve functiemetingen (cijferbereik, woordherinnering, cijfers achteruit, CALVT , categorie vloeiendheid; allemaal uit Brief Test of Adult Cognition by Telephone [BTACT]).

III. Om voorlopige gegevens te verstrekken over het effect van ibuprofen op het verlichten van CRCI bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen of die chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden in vergelijking met een placebocontrole op serum pro-inflammatoire (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) en ontstekingsremmende (sIL-1Ra, IL-10) cytokines/receptoren bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen of die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie hebben gekregen.

IV. Om voorlopige gegevens te verstrekken over de mediërende effecten van cytokine-/receptorconcentraties op de CRCI-veranderingen als gevolg van ibuprofen bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen of chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden in vergelijking met placebocontrole.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen ibuprofen oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 6 weken.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 6 weken.

Na afronding van de studie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van kanker heeft en een operatie heeft ondergaan en nu adjuvante of neoadjuvante chemotherapie krijgt of in de afgelopen 6 maanden chemotherapie heeft gekregen; chemotherapie met gelijktijdige radiotherapie (RT) is toegestaan

  • Antwoord JA op de vraag: "Heeft u problemen opgemerkt in uw geheugen, aandacht, concentratie, multitasking of andere cognitieve functies?" op elk moment na aanvang van chemotherapiecyclus 1

    • OPMERKING: Als een deelnemer NEE antwoordt, kan deze in een volgende cyclus opnieuw worden benaderd
  • Medicijnen kunnen slikken
  • Engels kunnen lezen
  • Het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, zoals beoordeeld door de huisarts of medisch oncoloog van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Een bevestigde hersentumor of hersenmetastasen heeft
  • Neem een ​​regelmatige dagelijkse dosis van een NSAID OPMERKING: dagelijkse doses van 81 mg aspirine zijn toegestaan ​​en hogere doses van een NSAID op basis van 'zo nodig' zijn toegestaan
  • Gediagnosticeerd zijn met dementie of een ernstige neurodegeneratieve ziekte
  • Een contra-indicatie hebben voor NSAID's naar goeddunken van de oncoloog (d.w.z. allergie, verergering van een aanhoudend medisch probleem als gevolg van NSAID's, zeer laag aantal bloedplaatjes door chemotherapie, volledige dosis antistolling / hoog risico op bloedingen en ongecontroleerde aandoeningen zoals hypertensie, astma of maagzweer)
  • In de afgelopen vijf jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van een ernstige psychiatrische aandoening
  • Een serumcreatinine hebben van meer dan 1,5 bovengrens van normaal (ULN) (verzameld in de afgelopen 4 weken); ULN is per instellingsdefinitie
  • Gelijktijdige toediening van warfarine, volledige dosis aspirine, clopidogrel, apixaban of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen of de antibloedplaatjesactiviteiten verstoren
  • Wees kleurenblind
  • Heeft misbruik van werkzame stoffen (bijv. alcohol, drugs) per zelfrapportage of medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ibuprofen)
Patiënten krijgen ibuprofen PO BID gedurende 6 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Ibuprofen
Gegeven PO
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
  • (.+ -.)-p-Isobutylhydratropisch zuur
  • p-isobutylhydratropisch zuur
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 6 weken.
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van Ibuprofen op het verlichten van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 41 dagen na de interventie
Zal worden beoordeeld door de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Cognitieve Functie. Middelen, standaardafwijkingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden bepaald om voorlopige populatievarianties en effectgroottes te schatten. Deze statistische metingen worden per groep berekend voor de pre-(basislijn) en post-(6 weken)-metingen van de functionele beoordeling van de kankertherapie-cognitieve functie-scores, evenals de verandering (post-pre) in de scores met behulp van de proefpersonen die de test hebben voltooid. het onderzoek (volledige schatting van het geval). De volledige casusschattingen worden vergeleken met meerdere imputatieschattingen op basis van alle proefpersonen die vóór de interventie zijn voltooid. Er zal een analyse van covariantie worden uitgevoerd met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie na de interventie als respons. Hogere scores duiden op een beter functioneren; bereik is 0 tot 148.
Tot 41 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordelingen van cognitieve functies
Tijdsspanne: Tot 41 dagen na de interventie
Zal worden gemeten door gevalideerde neuropsychologische beoordeling van respectievelijk verbaal geheugen, aandacht en executieve functie en op papier gebaseerde metingen.
Tot 41 dagen na de interventie
Telefoongebaseerde cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 41 dagen na de interventie
Analyse van covariantie zal worden gebruikt zoals bij de analyses van het primaire doel om gemiddelde verschillen te beoordelen tussen de cognitieve functie die wordt beoordeeld door de resterende objectieve totaalscores na de interventie.
Tot 41 dagen na de interventie
Analyse van pro- en ontstekingsremmende cytokines/receptoren
Tijdsspanne: Tot 41 dagen na de interventie
Zal de effecten van de interventies op cytokines beoordelen, in de veronderstelling dat elke interventie pro-inflammatoire cytokines zal verminderen en anti-inflammatoire cytokines zal verhogen met behulp van dezelfde analyse of covariantieanalyse.
Tot 41 dagen na de interventie
Cytokine-concentraties
Tijdsspanne: Tot 41 dagen na de interventie
Zal voorlopige gegevens opleveren over de mediërende effecten van cytokineconcentraties op de chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen als gevolg van ibuprofen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen of die chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden in vergelijking met placebocontroles op cytokines/receptoren. Gebruikt padmodellering om indirecte (bemiddelings)effecten te schatten, en bootstrap om de 95%-betrouwbaarheidsintervallen te schatten. Zal evalueren of cytokines het effect van de interventie op cognitieve scores mediëren. Zal een afzonderlijke analyse voor elke cytokine inhouden, waarbij gebruik wordt gemaakt van lineaire modellen met arm, cognitieve score vóór de interventie en met/zonder cytokine-scores na de verandering als modelvoorspellers. Zal proberen een structureel vergelijkingsmodel te maken waarbij de mediator een latente variabele is, gemeten door veranderingen in alle cytokines, en de respons een latente variabele is.
Tot 41 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URCC16092 (Andere identificatie: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00790 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Andere identificatie: CTEP)
  • R21CA187500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren