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Ibuprofeno em baixa dose na melhora do comprometimento cognitivo em pacientes com câncer

13 de setembro de 2023 atualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Estudo de Fase II de Ibuprofeno em Baixa Dose para Problemas Cognitivos em Pacientes com Câncer

Este estudo randomizado de fase II estuda como o ibuprofeno em baixa dose melhora o comprometimento cognitivo em pacientes com câncer. Agentes anti-inflamatórios, como o ibuprofeno, podem retardar o declínio de processos cognitivos e doenças envolvendo o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Fornecer dados preliminares sobre o efeito do ibuprofeno no alívio do comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses em comparação com um controle placebo, conforme avaliado pela Avaliação Funcional do Câncer Terapia-Função Cognitiva (FACT-Cog).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Fornecer dados preliminares sobre o efeito do ibuprofeno no alívio de CRCI em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses em comparação com um controle placebo por avaliações objetivas da função cognitiva.

II. Fornecer dados preliminares sobre o efeito do ibuprofeno no alívio de CRCI em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses em comparação com um controle placebo em medidas de função cognitiva baseadas em telefone (extensão de dígitos, recordação de palavras, dígitos invertidos, CALVT , categoria fluência; todos do Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone [BTACT]).

III. Fornecer dados preliminares sobre o efeito do ibuprofeno no alívio de CRCI em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses em comparação com um controle placebo em soro pró-inflamatório (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) e citocinas/receptores anti-inflamatórios (sIL-1Ra, IL-10) em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses.

4. Fornecer dados preliminares sobre os efeitos mediadores das concentrações de citocinas/receptores nas alterações CRCI devido ao ibuprofeno em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses em comparação com o controle placebo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem ibuprofeno por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 6 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID por 6 semanas.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Cancer Care of Western North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital Inc-Memorial Campus
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Marietta Memorial Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    - Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ter diagnóstico de câncer e ter feito cirurgia e estar recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou que tenha recebido quimioterapia nos últimos 6 meses; quimioterapia com radioterapia (RT) concomitante é permitida
Responda SIM à pergunta: "Você notou algum problema em sua memória, atenção, concentração, multitarefa ou outras funções cognitivas?" a qualquer momento após o início do ciclo de quimioterapia 1
- NOTA: Se um participante responder NÃO, ele poderá ser abordado novamente em um ciclo subsequente
Ser capaz de engolir medicamentos
Ser capaz de ler inglês
Ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito, conforme avaliado pelo médico de cuidados primários ou oncologista médico do participante

Critério de exclusão:

Tem um tumor cerebral confirmado ou metástases cerebrais
Estar tomando uma dose diária regular de um AINE OBSERVAÇÃO: Doses diárias de 81 mg de aspirina são permitidas e doses mais altas de um AINE "conforme necessário" são permitidas
Ser diagnosticado com demência ou doença neurodegenerativa grave
Tem contra-indicação para AINEs a critério do oncologista (ou seja, alergia, agravamento do problema médico em curso devido a AINEs, contagem de plaquetas muito baixa da quimioterapia, anticoagulação em dose total/alto risco de sangramento e condições não controladas, como hipertensão, asma , ou úlcera péptica)
Ter sido hospitalizado para tratamento de uma doença psiquiátrica grave nos últimos cinco anos
Ter creatinina sérica acima de 1,5 limite superior do normal (ULN) (coletado nas últimas 4 semanas); ULN é por definição institucional
Administração concomitante de varfarina, aspirina em dose completa, clopidogrel, apixabana ou outros medicamentos conhecidos por aumentar o risco de sangramento ou interferir nas atividades antiplaquetárias
ser daltônico
Ter abuso de substância ativa (por exemplo, álcool, drogas) por auto-relato ou registro médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ibuprofeno) Os pacientes recebem ibuprofeno PO BID por 6 semanas.	Outro: Administração do Questionário Estudos auxiliares Medicamento: Ibuprofeno Dado PO Outros nomes: Advil Motrin (.+ -.)-p-ácido isobutilhidratrópico Ácido p-isobutilhidratrópico
Comparador de Placebo: Braço II (placebo) Os pacientes recebem placebo PO BID por 6 semanas.	Outro: Placebo Dado PO Outros nomes: terapia placebo PLCB terapia simulada Outro: Administração do Questionário Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Efeitos do ibuprofeno no alívio do comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia Prazo: Até 41 dias pós-intervenção	Será avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva. Médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95% serão determinados para estimar variações populacionais preliminares e tamanhos de efeito. Essas medidas estatísticas serão calculadas por grupo para as medidas pré (linha de base) e pós (6 semanas) das pontuações de avaliação funcional da terapia do câncer-função cognitiva, bem como a mudança (pós-pré) nas pontuações usando os sujeitos que completaram estudo (estimativa completa do caso). As estimativas completas de casos serão comparadas com estimativas de imputação múltipla com base em todos os sujeitos que completaram a pré-intervenção. Uma análise de covariância será realizada usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva pós-intervenção como resposta. Pontuações mais altas indicam melhor função; o intervalo é de 0 a 148.	Até 41 dias pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliações objetivas de funções cognitivas Prazo: Até 41 dias após a intervenção	Serão medidos por avaliação neuropsicológica validada de memória verbal, atenção e função executiva e medidas baseadas em papel, respectivamente.	Até 41 dias após a intervenção
Função cognitiva baseada no telefone Prazo: Até 41 dias após a intervenção	A análise de covariância será usada como nas análises de objetivo primário para avaliar as diferenças médias entre a função cognitiva avaliada pelos escores totais objetivos restantes no pós-intervenção.	Até 41 dias após a intervenção
Análise de citocinas/receptores pró e anti-inflamatórios Prazo: Até 41 dias após a intervenção	Irá avaliar os efeitos das intervenções nas citocinas, levantando a hipótese de que cada intervenção reduzirá as citocinas pró-inflamatórias e aumentará as citocinas anti-inflamatórias usando a mesma análise ou análise de covariância.	Até 41 dias após a intervenção
Concentrações de citocinas Prazo: Até 41 dias após a intervenção	Fornecerá dados preliminares sobre os efeitos mediadores das concentrações de citocinas nas alterações do comprometimento cognitivo relacionadas à quimioterapia devido ao ibuprofeno em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses em comparação com controles placebo em citocinas/receptores. Usará modelagem de caminho para estimar efeitos indiretos (mediação) e bootstrap para estimar os intervalos de confiança de 95%. Irá avaliar se as citocinas mediam o efeito da intervenção nos escores cognitivos. Envolverá uma análise separada para cada citocina, usando modelos lineares com braço, pontuação cognitiva pré-intervenção e com/sem pontuações pós-alteração de citocinas como preditores de modelo. Tentarei fazer um modelo de equação estrutural onde o mediador é uma variável latente medida por mudanças em todas as citocinas, e a resposta é uma variável latente.	Até 41 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

URCC16092 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2017-00790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
URCC-16092 (Outro identificador: CTEP)
R21CA187500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

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Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

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Ibuprofeno em baixa dose na melhora do comprometimento cognitivo em pacientes com câncer

Estudo de Fase II de Ibuprofeno em Baixa Dose para Problemas Cognitivos em Pacientes com Câncer

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