Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Ibuprofen til forbedring af kognitiv svækkelse hos patienter med kræft

13. september 2023 opdateret af: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Fase II undersøgelse af lavdosis ibuprofen til kognitive problemer hos patienter med kræft

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt lavdosis ibuprofen kan forbedre kognitiv svækkelse hos patienter med cancer. Anti-inflammatoriske midler, såsom ibuprofen, kan bremse nedgangen af ​​kognitive processer og sygdomme, der involverer hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At tilvejebringe foreløbige data om virkningen af ​​ibuprofen på lindring af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI) hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder sammenlignet med en placebokontrol, som vurderet af Functional Assessment of Cancer Terapi-kognitiv funktion (FACT-Cog).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At give foreløbige data om virkningen af ​​ibuprofen på lindring af CRCI hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder sammenlignet med en placebokontrol ved objektive vurderinger af kognitiv funktion.

II. At give foreløbige data om virkningen af ​​ibuprofen på lindring af CRCI hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder sammenlignet med en placebokontrol på telefonbaserede kognitive funktionsmål (cifferspan, ordgenkaldelse, cifre bagud, CALVT , kategori flydende; alt fra Brief Test of Adult Cognition by Telephone [BTACT]).

III. At give foreløbige data om virkningen af ​​ibuprofen på lindring af CRCI hos cancerpatienter, der får kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder sammenlignet med en placebokontrol på serum pro-inflammatorisk (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) og anti-inflammatoriske (sIL-1Ra, IL-10) cytokiner/receptorer hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.

IV. At give foreløbige data om de medierende virkninger af cytokin/receptor-koncentrationer på CRCI-ændringer som følge af ibuprofen hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder sammenlignet med placebokontrol.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får ibuprofen oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 6 uger.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i 6 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kræftdiagnose og er blevet opereret og får nu adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder; kemoterapi med samtidig strålebehandling (RT) er tilladt

  • Svar JA på spørgsmålet: "Har du bemærket problemer med din hukommelse, opmærksomhed, koncentration, multi-tasking eller andre kognitive funktioner?" når som helst efter påbegyndelse af kemoterapicyklus 1

    • BEMÆRK: Hvis en deltager svarer NEJ, kan vedkommende blive kontaktet igen i en efterfølgende cyklus
  • Kunne sluge medicin
  • Kunne læse engelsk
  • Har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke vurderet af deltagerens primære læge eller medicinske onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • Har en bekræftet hjernetumor eller hjernemetastaser
  • Tag en regelmæssig daglig dosis af et NSAID BEMÆRK: Daglige doser på 81 mg aspirin er tilladt, og højere doser af et NSAID på "efter behov"-basis er tilladt
  • Bliv diagnosticeret med demens eller svær neurodegenerativ sygdom
  • Har en kontraindikation til NSAID'er efter onkologens skøn (dvs. allergi, forværring af igangværende medicinske problem på grund af NSAID, meget lavt antal blodplader fra kemoterapi, fuld dosis anti-koagulation/høj risiko for blødning og ukontrollerede tilstande såsom hypertension, astma eller mavesår)
  • Har været indlagt til behandling af en større psykiatrisk sygdom inden for de seneste fem år
  • Har et serumkreatinin over 1,5 øvre normalgrænse (ULN) (opsamlet inden for de seneste 4 uger); ULN er per institutionel definition
  • Samtidig administration af warfarin, fulddosis aspirin, clopidogrel, apixaban eller andre lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning eller forstyrre trombocythæmmende aktiviteter
  • Vær farveblind
  • Har et aktivt stofmisbrug (f. alkohol, stoffer) pr. selvrapport eller journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ibuprofen)
Patienter får ibuprofen PO BID i 6 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Ibuprofen
Givet PO
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
  • (.+ -.)-p-isobutylhydratropsyre
  • p-isobutylhydratropsyre
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter modtager placebo PO BID i 6 uger.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Ibuprofen på lindring af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 41 dage efter intervention
Vil blive vurderet ved Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Kognitiv Funktion. Middelværdier, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller vil blive bestemt for at estimere foreløbige populationsafvigelser og effektstørrelser. Disse statistiske mål vil blive beregnet efter gruppe for præ(baseline) og post(6 uger) målene for den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsscorer såvel som ændringen (post-pre) i scoringerne ved hjælp af de emner, der fuldførte undersøgelsen (fuldstændig case estimering). De komplette sagsestimater vil blive sammenlignet med multiple imputationsestimater baseret på alle forsøgspersoner, der gennemførte præ-intervention. En analyse af kovarians vil blive kørt med funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion post-intervention som respons. Højere score indikerer bedre funktion; området er 0 til 148.
Op til 41 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive vurderinger af kognitive funktioner
Tidsramme: Op til 41 dage efter intervention
Vil blive målt ved valideret neuropsykologisk vurdering af henholdsvis verbal hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion og papirbaserede målinger.
Op til 41 dage efter intervention
Telefonbaseret kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 41 dage efter intervention
Analyse af kovarians vil blive brugt som med de primære mål analyser til at vurdere gennemsnitlige forskelle mellem kognitiv funktion vurderet ved de resterende objektive totalscore ved post-intervention.
Op til 41 dage efter intervention
Pro og anti-inflammatoriske cytokiner/receptorer analyse
Tidsramme: Op til 41 dage efter intervention
Vil vurdere virkningerne af interventionerne på cytokiner, idet den antager, at hver intervention vil reducere pro-inflammatoriske cytokiner og øge anti-inflammatoriske cytokiner ved hjælp af samme analyse eller kovariansanalyse.
Op til 41 dage efter intervention
Cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 41 dage efter intervention
Vil give foreløbige data om de medierende virkninger af cytokinkoncentrationer på de kemoterapi-relaterede kognitive svækkelsesændringer som følge af ibuprofen hos cancerpatienter, der får kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder sammenlignet med placebokontroller på cytokiner/receptorer. Vil bruge stimodellering til at estimere indirekte (medierings) effekter og bootstrapping til at estimere 95 % konfidensintervaller. Vil evaluere om cytokiner medierer effekten af ​​interventionen på kognitive scores. Vil involvere en separat analyse for hvert cytokin, ved brug af lineære modeller med arm, kognitiv score før intervention og med/uden cytokin score efter præændring som modelprædiktorer. Vil forsøge at lave en strukturel ligningsmodel, hvor mediatoren er en latent variabel målt ved ændringer i alle cytokinerne, og responsen er en latent variabel.
Op til 41 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC16092 (Anden identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00790 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Anden identifikator: CTEP)
  • R21CA187500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner