Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ibuprofen for å forbedre kognitiv svikt hos pasienter med kreft

13. september 2023 oppdatert av: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Fase II-studie av lavdose ibuprofen for kognitive problemer hos pasienter med kreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt lavdose ibuprofen kan forbedre kognitiv svikt hos pasienter med kreft. Antiinflammatoriske midler, som ibuprofen, kan bremse nedgangen av kognitive prosesser og sykdommer som involverer hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gi foreløpige data om effekten av ibuprofen på å lindre kjemoterapirelatert kognitiv svikt (CRCI) hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller som har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene sammenlignet med en placebokontroll, som vurdert av Functional Assessment of Cancer Terapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å gi foreløpige data om effekten av ibuprofen på å lindre CRCI hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene sammenlignet med en placebokontroll ved objektive vurderinger av kognitiv funksjon.

II. For å gi foreløpige data om effekten av ibuprofen på å lindre CRCI hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene sammenlignet med en placebokontroll på telefonbaserte kognitive funksjonsmål (sifferspenn, ordgjenkalling, sifre bakover, CALVT , kategori flyt; alt fra Brief Test of Adult Cognition per telefon [BTACT]).

III. For å gi foreløpige data om effekten av ibuprofen på å lindre CRCI hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller som har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene sammenlignet med en placebokontroll på serum pro-inflammatorisk (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) og antiinflammatoriske (sIL-1Ra, IL-10) cytokiner/reseptorer hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.

IV. For å gi foreløpige data om den medierende effekten av cytokin/reseptorkonsentrasjoner på CRCI-endringer på grunn av ibuprofen hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene sammenlignet med placebokontroll.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får ibuprofen oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 6 uker.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID i 6 uker.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kreftdiagnose og er operert og får nå adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene; kjemoterapi med samtidig strålebehandling (RT) er tillatt

  • Svar JA på spørsmålet: "Har du lagt merke til problemer med hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, multitasking eller andre kognitive funksjoner?" når som helst etter oppstart av kjemoterapisyklus 1

    • MERK: Hvis en deltaker svarer NEI, kan vedkommende bli kontaktet på nytt ved en påfølgende syklus
  • Kunne svelge medisiner
  • Kunne lese engelsk
  • Ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke vurdert av deltakerens primærlege eller medisinsk onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • Har en bekreftet hjernesvulst eller hjernemetastaser
  • Ta en vanlig daglig dose av et NSAID MERK: Daglige doser på 81 mg aspirin er tillatt og høyere doser av et NSAID på "etter behov"-basis er tillatt
  • Bli diagnostisert med demens eller alvorlig nevrodegenerativ sykdom
  • Har en kontraindikasjon mot NSAIDs etter onkologens skjønn (dvs. allergi, forverring av pågående medisinsk problem på grunn av NSAID, svært lavt antall blodplater fra kjemoterapi, full dose antikoagulasjon/høy risiko for blødning og ukontrollerte tilstander som hypertensjon, astma eller magesårsykdom)
  • Har vært innlagt på sykehus for behandling av en alvorlig psykiatrisk sykdom i løpet av de siste fem årene
  • Har et serumkreatinin over 1,5 øvre normalgrense (ULN) (samlet i løpet av de siste 4 ukene); ULN er per institusjonell definisjon
  • Samtidig administrering av warfarin, full dose aspirin, klopidogrel, apixaban eller andre medisiner som er kjent for å øke risikoen for blødning eller forstyrre blodplatehemmende aktiviteter
  • Vær fargeblind
  • Har aktivt rusmisbruk (f.eks. alkohol, narkotika) per egenmelding eller journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ibuprofen)
Pasienter får ibuprofen PO BID i 6 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Ibuprofen
Gitt PO
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
  • (.+ -.)-p-isobutylhydratropsyre
  • p-isobutylhydratropsyre
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i 6 uker.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Ibuprofen på å lindre kjemoterapirelatert kognitiv svikt
Tidsramme: Inntil 41 dager etter intervensjon
Vil bli vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function. Gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervaller vil bli bestemt for å estimere foreløpige populasjonsvariasjoner og effektstørrelser. Disse statistiske målene vil bli beregnet etter gruppe for målene før (grunnlinje) og etter (6 uker) for funksjonsvurderingen av skårer for kreftterapi-kognitiv funksjon, så vel som endringen (post-pre) i skårene ved å bruke fagene som fullførte studien (fullstendig case estimering). De fullstendige saksestimatene vil bli sammenlignet med multiple imputeringsestimater basert på alle forsøkspersoner som fullførte pre-intervensjon. En analyse av kovarians vil bli kjørt med funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon etter intervensjon som respons. Høyere skår indikerer bedre funksjon; området er 0 til 148.
Inntil 41 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive vurderinger av kognitive funksjoner
Tidsramme: Inntil 41 dager etter intervensjon
Vil bli målt ved validert nevropsykologisk vurdering av henholdsvis verbal hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon og papirbaserte mål.
Inntil 41 dager etter intervensjon
Telefonbasert kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 41 dager etter intervensjon
Analyse av kovarians vil bli brukt som med de primære målanalysene for å vurdere gjennomsnittlige forskjeller mellom kognitiv funksjon vurdert av de gjenværende objektive totalskårene ved post-intervensjon.
Inntil 41 dager etter intervensjon
Pro og anti-inflammatoriske cytokiner/reseptorer analyse
Tidsramme: Inntil 41 dager etter intervensjon
Vil vurdere effektene av intervensjonene på cytokiner, med en hypotese om at hver intervensjon vil redusere pro-inflammatoriske cytokiner og øke anti-inflammatoriske cytokiner ved bruk av samme analyse eller kovariansanalyse.
Inntil 41 dager etter intervensjon
Cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 41 dager etter intervensjon
Vil gi foreløpige data om de medierende effektene av cytokinkonsentrasjoner på de kjemoterapirelaterte kognitive sviktsendringene på grunn av ibuprofen hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene sammenlignet med placebokontroller på cytokiner/reseptorer. Vil bruke banemodellering for å estimere indirekte (medierings) effekter, og bootstrapping for å estimere 95 % konfidensintervaller. Vil evaluere om cytokiner medierer effekten av intervensjonen på kognitive skårer. Vil innebære en separat analyse for hvert cytokin, ved bruk av lineære modeller med arm, pre-intervensjon kognitiv score og med/uten cytokin post-pre change score som modellprediktorer. Vil forsøke å lage en strukturell ligningsmodell hvor mediatoren er en latent variabel målt ved endringer i alle cytokinene, og responsen er en latent variabel.
Inntil 41 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC16092 (Annen identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00790 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Annen identifikator: CTEP)
  • R21CA187500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere