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Ibuprofeno en dosis bajas para mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

Estudio de fase II de dosis bajas de ibuprofeno para problemas cognitivos en pacientes con cáncer

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien el ibuprofeno en dosis bajas mejora el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer. Los agentes antiinflamatorios, como el ibuprofeno, pueden retardar el deterioro de los procesos cognitivos y las enfermedades que afectan al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Proporcionar datos preliminares sobre el efecto del ibuprofeno en el alivio del deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI, por sus siglas en inglés) en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia en los últimos 6 meses en comparación con un control con placebo, según lo evaluado por la Evaluación funcional del cáncer Terapia-Función Cognitiva (FACT-Cog).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Proporcionar datos preliminares sobre el efecto del ibuprofeno en el alivio del CRCI en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia en los últimos 6 meses en comparación con un control de placebo mediante evaluaciones objetivas de la función cognitiva.

II. Proporcionar datos preliminares sobre el efecto del ibuprofeno en el alivio del CRCI en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia en los últimos 6 meses en comparación con un control de placebo en medidas de la función cognitiva basadas en el teléfono (lapso de dígitos, recuerdo de palabras, dígitos hacia atrás, CALVT , categoría fluidez; todos de Prueba Breve de Cognición de Adultos por Teléfono [BTACT]).

tercero Proporcionar datos preliminares sobre el efecto del ibuprofeno en el alivio del CRCI en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia en los últimos 6 meses en comparación con un control de placebo sobre proinflamatorios séricos (MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, sTNFR2, sTNFR1, IL-1beta) y citoquinas/receptores antiinflamatorios (sIL-1Ra, IL-10) en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia en los últimos 6 meses.

IV. Proporcionar datos preliminares sobre los efectos mediadores de las concentraciones de citoquinas/receptores en los cambios de CRCI debidos al ibuprofeno en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia en los últimos 6 meses en comparación con el control con placebo.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben ibuprofeno por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 6 semanas.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID durante 6 semanas.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de cáncer y se ha sometido a una cirugía y ahora está recibiendo quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o que ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses; se permite la quimioterapia con radioterapia (RT) concurrente

  • Responda SÍ a la pregunta: "¿Ha notado algún problema en su memoria, atención, concentración, multitarea u otras funciones cognitivas?" en cualquier momento después del inicio del ciclo de quimioterapia 1

    • NOTA: Si un participante responde NO, se le puede volver a abordar en un ciclo posterior
  • Ser capaz de tragar medicamentos
  • Ser capaz de leer ingles
  • Tener la capacidad de comprender y dar un consentimiento informado por escrito según lo evaluado por el médico de atención primaria o el oncólogo médico del participante.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un tumor cerebral confirmado o metástasis cerebrales.
  • Estar tomando una dosis diaria regular de un AINE NOTA: Se permiten dosis diarias de 81 mg de aspirina y dosis más altas de un AINE según sea necesario.
  • Ser diagnosticado con demencia o enfermedad neurodegenerativa severa
  • Tener una contraindicación para los AINE a discreción del oncólogo (es decir, alergia, empeoramiento de un problema médico en curso debido a los AINE, recuento de plaquetas muy bajo debido a la quimioterapia, anticoagulación de dosis completa/alto riesgo de hemorragia y condiciones no controladas como hipertensión, asma , o enfermedad de úlcera péptica)
  • Haber sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica importante en los últimos cinco años.
  • Tener una creatinina sérica superior a 1,5 del límite superior normal (LSN) (obtenida en las últimas 4 semanas); ULN es por definición institucional
  • Administración concomitante de warfarina, dosis completas de aspirina, clopidogrel, apixabán u otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o interfieren con las actividades antiplaquetarias
  • ser daltónico
  • Tiene abuso activo de sustancias (p. alcohol, drogas) por autoinforme o historia clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ibuprofeno)
Los pacientes reciben ibuprofeno PO BID durante 6 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Ibuprofeno
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín
  • Ácido (.+ -.)-p-isobutilhidratrópico
  • Ácido p-isobutilhidratrópico
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID durante 6 semanas.
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del ibuprofeno para aliviar el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 41 días postintervención
Se evaluará mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva. Se determinarán medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95% para estimar las variaciones poblacionales preliminares y los tamaños del efecto. Estas medidas estadísticas se calcularán por grupo para las medidas previas (línea de base) y posteriores (6 semanas) de las puntuaciones de la función cognitiva de la evaluación funcional de la terapia del cáncer, así como el cambio (post-pre) en las puntuaciones utilizando los sujetos que completaron el estudio (estimación completa del caso). Las estimaciones completas del caso se compararán con estimaciones de imputación múltiple basadas en todos los sujetos que completaron la preintervención. Se ejecutará un análisis de covarianza utilizando la evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia contra el cáncer después de la intervención como respuesta. Las puntuaciones más altas indican una mejor función; El rango es de 0 a 148.
Hasta 41 días postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones objetivas de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 41 días después de la intervención
Se medirá mediante una evaluación neuropsicológica validada de la memoria verbal, la atención y la función ejecutiva y medidas en papel, respectivamente.
Hasta 41 días después de la intervención
Función cognitiva basada en teléfono
Periodo de tiempo: Hasta 41 días después de la intervención
El análisis de covarianza se utilizará como con los análisis del objetivo principal para evaluar las diferencias medias entre la función cognitiva evaluada por las puntuaciones totales objetivas restantes después de la intervención.
Hasta 41 días después de la intervención
Análisis de citocinas/receptores pro y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 41 días después de la intervención
Evaluará los efectos de las intervenciones sobre las citocinas, con la hipótesis de que cada intervención reducirá las citocinas proinflamatorias y aumentará las citocinas antiinflamatorias utilizando el mismo análisis o análisis de covarianza.
Hasta 41 días después de la intervención
Concentraciones de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 41 días después de la intervención
Proporcionará datos preliminares sobre los efectos mediadores de las concentraciones de citocinas en los cambios de deterioro cognitivo relacionados con la quimioterapia debidos al ibuprofeno en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia en los últimos 6 meses en comparación con controles con placebo en citocinas/receptores. Utilizará modelos de ruta para estimar los efectos indirectos (mediación) y bootstrapping para estimar los intervalos de confianza del 95 %. Evaluará si las citocinas median el efecto de la intervención en las puntuaciones cognitivas. Involucrará un análisis separado para cada citoquina, utilizando modelos lineales con brazo, puntaje cognitivo previo a la intervención y con/sin puntajes posteriores al cambio de citocina como predictores del modelo. Intentará hacer un modelo de ecuación estructural en el que el mediador sea una variable latente medida por los cambios en todas las citocinas y la respuesta sea una variable latente.
Hasta 41 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC16092 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (Otro identificador: CTEP)
  • R21CA187500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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