Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr AML a databáze biomateriálů Study Alliance Leukemia (SAL)

17. dubna 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Jedná se o registrační studii u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou nebo refrakterní/relabující akutní myeloidní leukémií.

Místa vyšetřovatele: 46 míst v Německu.

Primární cíle:

  • Identifikace epidemiologických dat o AML: věk, prognostické faktory a distribuce podskupin. Incidence a věková distribuce jsou porovnány s daty populačního registru nádorů.
  • Vyhodnocení nejdůležitějších klinických endpointů (výsledků) relevantních pro pacienta: přežití bez relapsu (RFS) / doba do relapsu (TTR), výpočet kumulativní incidence relapsu (CIR) a celkového přežití (OS)
  • Dokumentace léčebné strategie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

viz stručné shrnutí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Kontakt:
          • Bertram Glaß, Prof.
      • Bremen, Německo, 28239
        • Nábor
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinn. GmbH Bremen
        • Kontakt:
          • Ulrich Trappe, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Německo, 76532
        • Nábor
        • Klinikum Mittelbaden
        • Kontakt:
          • Kai Neben, Prof.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universtitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Carsten Müller-Tidow, Prof.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Klinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
          • Stefan Klein, PD Dr.
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
        • Nábor
        • Diakonie-Klinikum
        • Kontakt:
          • Thomas Geer, Dr.
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Německo, 71065
        • Nábor
        • Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
        • Kontakt:
          • Markus Ritter, PD Dr.
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
        • Kontakt:
          • Martin Kaufmann, Dr.
      • Winnenden, Baden-Württemberg, Německo, 71364
        • Nábor
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
        • Kontakt:
          • Markus Schaich, Prof.
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Andreas Rank, PD Dr.
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96049
        • Nábor
        • Sozialstiftung Bamberg
        • Kontakt:
          • Ruth Seggewiß-Bernhard, PD Dr.
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Nábor
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Kontakt:
          • Alexander Kiani, Prof.
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
        • Nábor
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christof Lamberti, PD. Dr.
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Stefan Krause, Prof.
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Hermann Einsele, Prof.
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Nábor
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kontakt:
          • Martin Schmidt-Hieber, PD Dr.
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Německo, 15236
        • Nábor
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Kiehl, Prof.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Hubert Serve, Prof.
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • Nábor
        • Klinikum Fulda / MVZ Osthessen GmbH
        • Kontakt:
          • Heinz-Gert Höffkes, Prof.
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Kontakt:
          • Andreas Neubauer, Prof.
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Nábor
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Kontakt:
          • Natalia Heinz, Dr.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Nábor
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer
        • Kontakt:
          • Philipp Hemmati, PD Dr.
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • Nábor
        • Klinikum Südstadt Rostock
        • Kontakt:
          • Beate Krammer-Steiner, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31134
        • Nábor
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
        • Kontakt:
          • Ulrich Kaiser, Prof.
      • Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27956
        • Nábor
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
        • Kontakt:
          • Achim Meinhardt, Dr.
    • Nordhein-Westfalen
      • Siegen, Nordhein-Westfalen, Německo, 57072
        • Nábor
        • Marien Kliniken, St. Marien-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Winfried Gassmann, Prof. Dr.
    • Nordrhein Westfalen
      • Düren, Nordrhein Westfalen, Německo, 52351
        • Nábor
        • Krankenhaus Düren gGmbH
        • Kontakt:
          • Michael Flaßhove, PD Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Kontakt:
          • Tim H. Brümmendorf, Prof.
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
        • Nábor
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH - Klinikum Mitte
        • Kontakt:
          • Martin Görner, PD Dr.
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • Nábor
        • Augusta Kranken Anstalt Bochum
        • Kontakt:
          • Dirk Behringer, Prof.
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47166
        • Nábor
        • Helios Klinikum Duisburg
        • Kontakt:
          • Götz Ulrich Grigoleit, PD Dr.
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Paul Jäger, Dr.
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Maher Hanoun, Dr.
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
        • Nábor
        • Klinikum Gütersloh
        • Kontakt:
          • Gero Massenkeil, Prof.
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59075
        • Nábor
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
        • Kontakt:
          • Heinz Dürk, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Wolfgang Berdel, Prof.
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57074
        • Nábor
        • Diakonie Klinikum GmbH Jung-Stilling-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Ralph Naumann, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Martin Klump, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • Nábor
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH
        • Kontakt:
          • Dirk Niemann, Dr.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09113
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Christoph Röllig, Prof.
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Madlen Jentzsch, PD Dr.
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • Nábor
        • Klinikum St. Georg gGmbH
        • Kontakt:
          • Luisa Mantovani-Löffler, Dr.
      • Riesa, Sachsen, Německo, 01589
        • Nábor
        • Elblandkliniken Stiftung & Co.KG
        • Kontakt:
          • Jörg Schubert, Prof.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Lutz Peter Müller, Prof.
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schütte, Prof.
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Německo, 39576
        • Nábor
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
        • Kontakt:
          • Martin Mohren, PD Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Claudia Baldus, Prof.
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24116
        • Nábor
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
        • Kontakt:
          • Roland Repp, Prof.
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Německo, 04600
        • Nábor
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Romy Pomper, Dr.
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Andreas Hochhaus, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou AML, včetně akutní promyelocytární leukémie (APL)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML podle diagnostických kritérií WHO (Světová zdravotnická organizace), včetně akutní promyelocytární leukémie
  • Věk ≥ 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologické parametry
Časové okno: 10 let
Epidemiologické parametry
10 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 10 let
Přežití bez relapsu
10 let
Čas do relapsu (TTR),
Časové okno: 10 let
Čas do relapsu (TTR),
10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
Celkové přežití (OS)
10 let
kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 10 let
kumulativní incidence relapsu (CIR)
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: roční sledování 10 let
Kompletní remise
roční sledování 10 let
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: roční sledování 10 let
Úmrtnost související s léčbou
roční sledování 10 let
Morbidita spojená s terapií
Časové okno: roční sledování 10 let
stupeň toxicity IV
roční sledování 10 let
Záznam a hodnocení kvality terapie a diagnostiky
Časové okno: 10 let
Záznam a hodnocení kvality terapie a diagnostiky
10 let
Validace publikovaných prognostických faktorů na kohortě registru a hledání nových možných prognostických faktorů
Časové okno: 10 let
Validace publikovaných prognostických faktorů na kohortě registru a hledání nových možných prognostických faktorů
10 let
Záznam a popis nových forem terapie a nových podpůrných opatření
Časové okno: 10 let
Záznam a popis nových forem terapie a nových podpůrných opatření
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christoph Röllig, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL-AML-REG-BIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit