- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03190317
Zdravotní informace pro infikované veterány (HI-FIV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledních dvaceti let se HIV transformoval z terminálního onemocnění na stav s téměř normální délkou života pacientů, kteří dodržují ideální léčebné režimy. Jedinci infikovaní HIV stále čelí mnoha výzvám a musí být aktivní v samostatné léčbě HIV a dalších onemocnění, aby mohli žít zdravě. Aby se zajistilo, že tato populace jedinců infikovaných HIV aktivně sama zvládne svůj stav, měly by být častěji používány osobní zdravotní záznamy (PHR). PHR mohou zjednodušit samoléčbu nemocí, zlepšit zdravotní výsledky a snížit zbytečné využívání zdravotní péče.
VA má jeden z největších národních PHR systémů – My HealtheVet (MHV). MHV obsahuje funkce, které mohou pomoci pacientovi s vlastní správou nemoci (např. doplnění receptu, zobrazení laboratorních výsledků, zabezpečené zasílání zpráv). Přestože bylo uznáno, že MHV je slibným nástrojem samosprávy, dosud nebylo prozkoumáno využití funkcí MHV a vztah ke zdravotním výsledkům u žádné skupiny chronických onemocnění, natož u veteránů infikovaných HIV.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit používání MHV veterány a poskytovateli infikovaných HIV, a to splněním tří cílů/kroků.
Cíl/Krok 1: Popsat vztah mezi používáním nástrojů MHV pro sebeřízení u veteránů infikovaných HIV a určit vztah ke zdravotním výsledkům a pečovatelským procesům u těchto veteránů prostřednictvím kontroly lékařských záznamů.
Vyšetřovatelé použijí údaje ze zdravotních záznamů VA, které umožňují studium různorodé populace pacientů s VA s pacienty z různých osobních prostředí, geografických lokalit a sítí zdravotní péče VA. Infekce HIV bude určena přítomností dvou ambulantních diagnóz HIV nebo jedné hospitalizované diagnózy HIV. Tato studie použije retrospektivní skupinu veteránů infikovaných HIV, kteří používali MHV v období od října 2007 do října 2018, aby vyhodnotila vztah mezi výsledky péče o pacienty s HIV a používáním nástroje MHV. Vyšetřovatelé se podívají na data, aby pečlivě zvážili zdravotní stav pacientů infikovaných HIV, přijatou zdravotní péči a aktivitu. Vyšetřovatelé se také zaměří na výsledky kvality péče (QC), které zahrnují dodržování léků, počet CD4, testování virové nálože a detekovatelnou virovou nálož, schůzky, zrušení pacientů, nepřítomnost pacientů, návštěvy pohotovosti, očkování proti chřipce a syfilis a lipidy. testování. Tento cíl/krok umožní výzkumníkům prozkoumat rozdíly u pacientů s VA, kteří se rozhodli používat MHV, oproti těm, kteří se nerozhodli používat MHV.
Cíl/Krok 2: Popište, jak veteráni s HIV používají MHV pro sebeřízení a proč se veteráni rozhodli používat (nebo nepoužívat) konkrétní nástroje MHV; a podobně jak a proč poskytovatelé využívají (či nevyužívají) MHV.
Vyšetřovatelé povedou rozhovory s veterány a poskytovateli, aby se dozvěděli, co motivuje určité pacienty a poskytovatele/zaměstnance k používání MHV určitým způsobem, nebo aby porozuměli problémům systému MHV, stejně jako postojům a vnímání, které ostatním brání v používání MHV. Vyšetřovatelé vyberou pacienty a poskytovatele ze šesti zdravotnických středisek VA a vyslechnou ty s vysokým, nízkým nebo žádným užíváním MHV. Vyšetřovatelé budou diskutovat o tom, jak účastníci používají MHV k léčbě HIV a dalších onemocnění. Vyšetřovatelé budou s veterány diskutovat o tom, jak poskytovatelé využívají MHV jako nástroj pro komunikaci a koordinaci. Když veteráni nepoužívají MHV (nebo minimálně používají), vyšetřovatelé se budou ptát na důvody. Rozhovory budou pořizovány audiozáznamem.
Cíl/Krok 3: Zahrnout zjištění z Cílů/Kroků 1 a 2 do návrhu intervence, která bude testována veterány a poskytovateli.
Vyšetřovatelé porovnají data z cílů/kroků 1 a 2, aby vyvinuli intervenci, která může zlepšit sebeřízení u veteránů s HIV. Vyšetřovatelé identifikují veterány a poskytovatele ze dvou lékařských center VA, která pomohou vyšetřovatelům otestovat zásah prostřednictvím „kognitivních průchodů“. Kognitivní průchody se používají k testování zásahu, který je v raných fázích vývoje. Veteráni a poskytovatelé budou první, kdo otestuje, zda je zásah přijatelný a proveditelný. Účastníci také nabídnou zpětnou vazbu výzkumníkům, pokud jde o problémy s používáním intervence. Kognitivní procházky budou zaznamenávány audio a video.
Dodatečný cíl a: Analyzovat kvalitativní data napříč rasovými/etnickými a genderovými skupinami za účelem vyhodnocení užívání MHV, s využitím těchto zjištění k přizpůsobení intervencí rasovým/etnickým menšinovým skupinám pomocí modifikovaného přístupu mapování intervencí.
Vyšetřovatelé vyvinou intervenci MHV, která splňuje různorodé potřeby uživatelů MHV, včetně černých a ženských veteránů. Tato zjištění by mohla pomoci MHV lépe porozumět tomu, jak zacílit nové intervence s cílem potenciálně zvýšit přístup k MHV a zvýšit používání MHV pro zvládání chronických stavů mezi černými veterány.
Další cíl b: Vyvinout protokol pro provádění virtuálního mapování modifikovaných zásahů.
Vyšetřovatelé rozvinou schopnost virtuálně provádět modifikované mapování intervencí. Protože nebyl vyvinut žádný standardní protokol pro provádění virtuálního mapování intervencí, může vývoj takového protokolu přispět k nižším nákladům, včasnému a efektivnímu návrhu intervence.
Rozšíření COVID-19 Cíl 1: Prozkoumat historické trendy klinických výsledků HIV a indikátory péče a trendy pozorované během pandemie COVID-19 u veteránů žijících s HIV.
Vyšetřovatelé použijí údaje z lékařského záznamu VA k prozkoumání těchto rozdílů mezi rasovými/etnickými podskupinami.
Rozšíření COVID-19 Cíl 2: Použijte modely přerušovaných časových řad ke statistickému srovnání klinických výsledků HIV před COVID-19 a pandemie COVID-19 a ukazatelů péče.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v disparitách rozšířením modelů přerušovaných časových řad pro stratifikaci podle rasy/etnické příslušnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HIV (určena přítomností dvou ambulantních diagnóz HIV nebo jedné hospitalizované diagnózy HIV od 10/2007 do 10/2018)
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- Neanglicky mluvící
- Osoby považované za nekompetentní (jak je určeno přítomností kódu ICD-9/10 pro demenci nebo Alzheimerovu chorobu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Veteráni infikovaní HIV, kteří používají MHV
Tato skupina představuje populaci HIV infikovaných veteránů aktivních v péči ve zdravotnickém systému VA, kterým byl diagnostikován HIV a užívají MHV.
|
Vyšetřovatelé použijí informace ze zdravotních záznamů veteránů k posouzení vztahu mezi výsledky zdravotní péče veteránů HIV a používáním MHV.
Dále vyšetřovatelé povedou rozhovory s veterány, aby pochopili, proč se používá MHV.
Nakonec vyšetřovatelé na základě získaných informací vytvoří zásah, který podpoří používání MHV, a požádají veterány, aby jej otestovali.
|
|
Veteráni infikovaní HIV, kteří neužívají MHV
Tato skupina představuje populaci HIV infikovaných veteránů aktivních v péči ve zdravotnickém systému VA, kterým byl diagnostikován HIV a neužívají MHV.
|
Vyšetřovatelé použijí informace ze zdravotních záznamů veteránů k posouzení vztahu mezi výsledky zdravotní péče veteránů HIV a používáním MHV.
Dále vyšetřovatelé vyslechnou veterány, aby pochopili, proč se MHV nepoužívá.
Nakonec vyšetřovatelé na základě získaných informací vytvoří zásah, který podpoří používání MHV, a požádají veterány, aby jej otestovali.
|
|
Poskytovatelé a zaměstnanci HIV-infikovaného veterána
Tato skupina představuje populaci poskytovatelů a zaměstnanců, kteří využívají portál MHV k poskytování péče o veterány infikované HIV.
|
Vyšetřovatelé povedou rozhovory s poskytovateli a zaměstnanci, aby pochopili, proč si myslí, že veteráni v jejich zdravotním systému používají nebo nepoužívají portál MHV pro vlastní správu.
Vyšetřovatelé vytvoří a otestují zásah na základě získaných informací, který podpoří používání MHV mezi veterány a poskytovateli/zaměstnanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola lékařského záznamu
Časové okno: 1 rok
|
Určete vztah mezi nástroji MHV a kvalitou péče a výsledky pro veterány, kteří jsou HIV pozitivní.
|
1 rok
|
|
Rozhovory
Časové okno: 1 rok
|
Pochopte, jak veteráni s HIV používají nebo se rozhodnou nepoužívat MHV pro sebeřízení
|
1 rok
|
|
Zásah
Časové okno: 1 rok
|
Vyvinout a otestovat zásah, který podpoří používání MHV
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy