- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190317
Медицинская информация для инфицированных ветеранов (HI-FIV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние двадцать лет ВИЧ превратился из неизлечимой болезни в состояние с почти нормальной продолжительностью жизни для пациентов, которые следуют идеальным схемам лечения. ВИЧ-инфицированные люди по-прежнему сталкиваются со многими проблемами и должны быть активными в самоконтроле ВИЧ и других заболеваний, чтобы вести здоровый образ жизни. Для обеспечения того, чтобы эта популяция ВИЧ-инфицированных активно справилась с заболеванием самостоятельно, следует чаще использовать личные медицинские карты (ЛМК). PHR могут упростить самоконтроль заболеваний, улучшить результаты лечения и сократить ненужное обращение за медицинской помощью.
В штате Вирджиния есть одна из крупнейших в стране систем PHR - My HealtheVet (MHV). MHV включает в себя функции, которые могут помочь пациенту самостоятельно контролировать заболевание (например, пополнение рецепта, просмотр результатов лабораторных исследований, защищенный обмен сообщениями). Несмотря на то, что было признано, что MHV является многообещающим инструментом самоконтроля, еще не проводилось изучение использования функций MHV и их взаимосвязи с исходами для здоровья в любой группе хронических заболеваний, не говоря уже о ВИЧ-инфицированных ветеранах.
Целью этого проекта является оценка использования MHV ВИЧ-инфицированными ветеранами и поставщиками медицинских услуг путем выполнения трех задач/этапов.
Цель/шаг 1: Описать взаимосвязь между использованием инструментов MHV для самоконтроля среди ВИЧ-инфицированных ветеранов и определить взаимосвязь с результатами в отношении здоровья и процессами ухода за этими ветеранами путем изучения медицинских карт.
Исследователи будут использовать данные медицинской документации VA, что позволит изучить разнообразную популяцию пациентов VA с пациентами из разных слоев общества, географических местоположений и сетей здравоохранения VA. ВИЧ-инфекция будет определяться наличием двух амбулаторных диагнозов ВИЧ или одного стационарного диагноза ВИЧ. В этом исследовании будет использована ретроспективная группа ВИЧ-инфицированных ветеранов, которые использовали MHV в период с октября 2007 г. по октябрь 2018 г., чтобы оценить взаимосвязь между результатами лечения ВИЧ-инфицированных пациентов и использованием инструментов MHV. Исследователи изучат данные, чтобы тщательно рассмотреть состояние здоровья ВИЧ-инфицированных пациентов, полученную медицинскую помощь и активность. Исследователи также рассмотрят результаты качества медицинской помощи (QC), которые включают приверженность лечению, количество CD4, тестирование вирусной нагрузки и определяемую вирусную нагрузку, встречи, отмены пациентов, неявки пациентов, посещения отделений неотложной помощи, вакцинация против гриппа, сифилис и липид. тестирование. Эта цель/этап позволит исследователям изучить различия между пациентами с ЖА, которые решили использовать MHV, по сравнению с теми, кто не решил использовать MHV.
Цель/Шаг 2: Описать, как ветераны с ВИЧ используют MHV для самоконтроля и почему ветераны предпочитают использовать (или не использовать) конкретные инструменты MHV; а также как и почему провайдеры используют (или не используют) MHV.
Исследователи возьмут интервью у ветеранов и поставщиков, чтобы узнать, что побуждает определенных пациентов и поставщиков/персонал использовать MHV определенным образом, или понять проблемы системы MHV, а также отношение и восприятие, которые мешают другим использовать MHV. Исследователи отберут пациентов и поставщиков медицинских услуг из шести медицинских центров VA и опросят тех, кто использует MHV в высокой, низкой или нулевой степени. Исследователи обсудят, как участники используют MHV для лечения ВИЧ и других заболеваний. Следователи обсудят с ветеранами, как провайдеры используют MHV в качестве инструмента для общения и координации. Если ветераны не используют MHV (или используют минимально), следователи спросят о причинах. Интервью будут записываться на аудио.
Цель/шаг 3: Объедините результаты целей/шагов 1 и 2 для разработки вмешательства, которое будет протестировано ветеранами и поставщиками медицинских услуг.
Исследователи будут сравнивать данные по целям/шагам 1 и 2, чтобы разработать вмешательство, которое может улучшить самопомощь у ветеранов с ВИЧ. Следователи выявят ветеранов и поставщиков услуг из двух медицинских центров VA, которые помогут исследователям протестировать вмешательство с помощью «когнитивных прохождений». Когнитивные пошаговые руководства используются для проверки вмешательства, которое находится на ранних стадиях разработки. Ветераны и медицинские работники будут первыми, кто проверит, является ли вмешательство приемлемым и выполнимым. Участники также предложат исследователям обратную связь, связанную с проблемами, связанными с использованием вмешательства. Познавательные прохождения будут записываться на аудио и видео.
Дополнительная цель a: Анализ качественных данных по расовым/этническим и гендерным группам для оценки использования MHV, использование этих результатов для адаптации вмешательств к группам расовых/этнических меньшинств с использованием модифицированного подхода к картированию вмешательств.
Исследователи разработают вмешательство MHV, которое отвечает разнообразным потребностям пользователей MHV, включая чернокожих и женщин-ветеранов. Эти результаты могут помочь MHV лучше понять, как нацелить новые вмешательства, чтобы потенциально расширить доступ к MHV и расширить использование MHV для лечения хронических состояний среди чернокожих ветеранов.
Дополнительная цель b: Разработать протокол для картирования виртуального модифицированного вмешательства.
Исследователи разработают возможность виртуально проводить модифицированное картирование вмешательства. Поскольку не было разработано стандартного протокола для виртуального картирования вмешательства, разработка такого протокола может способствовать более дешевому, своевременному и эффективному плану вмешательства.
Расширение COVID-19, цель 1: изучить исторические тенденции клинических исходов ВИЧ и показателей ухода и тенденций, наблюдаемых во время пандемии COVID-19 среди ветеранов, живущих с ВИЧ.
Исследователи будут использовать данные медицинской документации VA для изучения этих различий между расовыми/этническими подгруппами.
Расширение COVID-19 Цель 2: использовать модели прерывистых временных рядов для статистического сравнения клинических исходов ВИЧ-инфекции до COVID-19 и пандемии COVID-19 и показателей оказания помощи.
Исследователи будут оценивать изменения в различиях, расширяя модели прерывистых временных рядов для стратификации по расе/этнической принадлежности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВИЧ (определяется наличием двух амбулаторных диагнозов ВИЧ или одного стационарного диагноза ВИЧ с 10/2007 по 10/2018)
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
- Не говорящие по-английски
- Те, кто считается недееспособным (что определяется наличием кода МКБ-9/10 для деменции или болезни Альцгеймера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-инфицированные ветераны, употребляющие MHV
Эта группа представляет собой популяцию ВИЧ-инфицированных ветеранов, находящихся на лечении в системе здравоохранения по делам ветеранов, у которых был диагностирован ВИЧ и которые используют MHV.
|
Исследователи будут использовать информацию из медицинских карт ветеранов, чтобы оценить взаимосвязь между результатами медицинского обслуживания ветеранов в связи с ВИЧ и использованием MHV.
Затем следователи опросят ветеранов, чтобы понять, почему используется MHV.
Наконец, на основе полученной информации следователи разработают вмешательство, которое будет поощрять использование MHV, и попросят ветеранов протестировать его.
|
|
ВИЧ-инфицированные ветераны, не использующие MHV
Эта группа представляет собой популяцию ВИЧ-инфицированных ветеранов, находящихся на лечении в системе здравоохранения по делам ветеранов, у которых был диагностирован ВИЧ и которые не используют MHV.
|
Исследователи будут использовать информацию из медицинских карт ветеранов, чтобы оценить взаимосвязь между результатами медицинского обслуживания ветеранов в связи с ВИЧ и использованием MHV.
Далее следователи опросят ветеранов, чтобы понять, почему MHV не используется.
Наконец, на основе полученной информации следователи разработают вмешательство, которое будет поощрять использование MHV, и попросят ветеранов протестировать его.
|
|
Провайдеры и персонал ВИЧ-инфицированного ветерана
Эта группа представляет собой группу поставщиков медицинских услуг и сотрудников, которые используют портал MHV для оказания помощи ВИЧ-инфицированным ветеранам.
|
Исследователи опросят поставщиков услуг и персонал, чтобы понять, почему, по их мнению, ветераны в их системе здравоохранения используют или не используют портал MHV для самостоятельного управления.
Исследователи разработают и протестируют вмешательство на основе полученной информации, которое будет способствовать использованию MHV среди ветеранов и поставщиков/персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор медицинской документации
Временное ограничение: 1 год
|
Определить взаимосвязь между инструментами MHV и качеством ухода и результатами для ветеранов, инфицированных ВИЧ.
|
1 год
|
|
Интервью
Временное ограничение: 1 год
|
Понять, как ветераны с ВИЧ используют или отказываются использовать MHV для самопомощи
|
1 год
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и протестировать вмешательство, которое будет стимулировать использование MHV
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай