- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03190317
Informazioni sanitarie per i veterani infetti (HI-FIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi vent'anni, l'HIV si è trasformato da una malattia terminale a una condizione con un'aspettativa di vita quasi normale per i pazienti che seguono regimi terapeutici ideali. Le persone con infezione da HIV devono ancora affrontare molte sfide e devono essere attive nell'autogestione dell'HIV e di altre condizioni per vivere una vita sana. Al fine di garantire che questa popolazione di individui con infezione da HIV autogestisca attivamente la condizione, le cartelle cliniche personali (PHR) dovrebbero essere utilizzate più spesso. I PHR possono semplificare l'autogestione della malattia, migliorare i risultati sanitari e ridurre l'uso non necessario dell'assistenza sanitaria.
Il VA ha uno dei più grandi sistemi PHR della nazione: My HealtheVet (MHV). MHV include funzionalità che possono aiutare il paziente a gestire autonomamente la malattia (ad es. ricarica della prescrizione, visualizzazione dei risultati di laboratorio, messaggistica sicura). Mentre è stato riconosciuto che l'MHV è promettente come strumento di autogestione, non c'è stato ancora un esame dell'uso delle caratteristiche dell'MHV e della relazione con gli esiti di salute in qualsiasi gruppo di malattie croniche, per non parlare dei veterani con infezione da HIV.
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'uso di MHV da parte di veterani e fornitori con infezione da HIV, completando tre obiettivi/fasi.
Obiettivo/Fase 1: Descrivere la relazione tra l'uso degli strumenti MHV per l'autogestione tra i veterani con infezione da HIV e determinare la relazione con i risultati di salute e i processi di cura in questi veterani attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
Gli investigatori utilizzeranno i dati della cartella clinica VA, che consentono lo studio della diversa popolazione di pazienti VA con pazienti provenienti da una vasta gamma di background personali, posizioni geografiche e reti sanitarie VA. L'infezione da HIV sarà determinata dalla presenza di due diagnosi di HIV in regime ambulatoriale o di una diagnosi di HIV in regime di ricovero. Questo studio utilizzerà un gruppo retrospettivo di veterani con infezione da HIV che hanno utilizzato MHV tra ottobre 2007 e ottobre 2018 per valutare la relazione tra i risultati della cura dell'HIV del paziente e l'uso dello strumento MHV. Gli investigatori esamineranno i dati per considerare attentamente lo stato di salute del paziente con infezione da HIV, l'assistenza sanitaria ricevuta e l'attività. Gli investigatori esamineranno anche i risultati della qualità delle cure (QC) che includono l'aderenza ai farmaci, il conteggio dei CD4, il test della carica virale e la carica virale rilevabile, gli appuntamenti, le cancellazioni dei pazienti, le mancate presentazioni dei pazienti, le visite al pronto soccorso, la vaccinazione antinfluenzale e la sifilide e i lipidi test. Questo obiettivo/passo consentirà agli investigatori di esaminare le differenze nei pazienti VA che hanno scelto di utilizzare MHV rispetto a quelli che non hanno scelto di utilizzare MHV.
Obiettivo/Fase 2: Descrivere come i veterani con HIV utilizzano MHV per l'autogestione e perché i veterani scelgono di utilizzare (o non utilizzare) specifici strumenti MHV; e allo stesso modo come e perché i fornitori utilizzano (o non utilizzano) MHV.
Gli investigatori intervisteranno veterani e fornitori per apprendere cosa motiva determinati pazienti e fornitori / personale a utilizzare MHV in un certo modo, o per comprendere i problemi del sistema MHV, nonché gli atteggiamenti e le percezioni che impediscono ad altri di utilizzare MHV. Gli investigatori selezioneranno pazienti e fornitori da sei centri medici VA e intervisteranno quelli con uso alto, basso o assente di MHV. Gli investigatori discuteranno di come i partecipanti usano MHV per gestire l'HIV e altre condizioni. Gli investigatori discuteranno con i veterani in che modo i fornitori utilizzano MHV come strumento di comunicazione e coordinamento. Con i veterani che non usano MHV (o un uso minimo), gli investigatori chiederanno ragioni. Le interviste saranno audioregistrate.
Obiettivo/Fase 3: incorporare i risultati degli Obiettivi/Fasi 1 e 2 per progettare un intervento che sarà testato da veterani e fornitori.
Gli investigatori confronteranno i dati degli obiettivi/fasi 1 e 2 per sviluppare un intervento che possa migliorare l'autogestione nei veterani con HIV. Gli investigatori identificheranno veterani e fornitori di due centri medici VA che aiuteranno gli investigatori a testare l'intervento attraverso "passaggi cognitivi". Le procedure dettagliate cognitive vengono utilizzate per testare un intervento che si trova nelle prime fasi di sviluppo. I veterani e gli operatori saranno i primi a verificare se l'intervento è accettabile e fattibile. I partecipanti offriranno anche feedback ai ricercatori in relazione ai problemi con l'utilizzo dell'intervento. I percorsi cognitivi saranno registrati audio e video.
Obiettivo aggiuntivo a: Analizzare i dati qualitativi tra i gruppi razziali/etnici e di genere per valutare l'uso di MHV, utilizzando questi risultati per adattare gli interventi ai gruppi minoritari razziali/etnici utilizzando un approccio di mappatura degli interventi modificato.
Gli investigatori svilupperanno un intervento MHV che soddisfi la diversità delle esigenze degli utenti MHV, compresi i neri e le donne veterane. Questi risultati potrebbero aiutare MHV a capire meglio come indirizzare nuovi interventi per aumentare potenzialmente l'accesso a MHV e aumentare l'uso di MHV per la gestione delle condizioni croniche, tra i veterani neri.
Obiettivo aggiuntivo b: Sviluppare un protocollo per condurre la mappatura virtuale degli interventi modificati.
Gli investigatori svilupperanno la capacità di condurre virtualmente la mappatura degli interventi modificati. Poiché non è stato sviluppato alcun protocollo standard per condurre virtualmente la mappatura degli interventi, lo sviluppo di tale protocollo può contribuire a una progettazione dell'intervento a basso costo, tempestiva ed efficace.
Espansione COVID-19 Obiettivo 1: esplorare le tendenze storiche degli esiti clinici dell'HIV e gli indicatori di cura e le tendenze osservate durante la pandemia di COVID-19, tra i veterani che vivono con l'HIV.
Gli investigatori utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche VA per esaminare queste differenze tra sottogruppi razziali/etnici.
Espansione COVID-19 Obiettivo 2: utilizzare modelli di serie temporali interrotte per confrontare statisticamente gli esiti clinici e gli indicatori di cura dell'HIV pre-COVID-19 e della pandemia di COVID-19.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle disparità espandendo i modelli di serie temporali interrotte per stratificare per razza/etnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi HIV (determinata dalla presenza di due diagnosi HIV ambulatoriali o una diagnosi HIV ricovero dal 10/2007 al 10/2018)
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Non anglofoni
- Quelli considerati incompetenti (come determinato dalla presenza di un codice ICD-9/10 per demenza o Alzheimer)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Veterani con infezione da HIV che usano MHV
Questo gruppo rappresenta la popolazione di veterani con infezione da HIV attivi nell'assistenza presso un sistema sanitario VA, a cui è stato diagnosticato l'HIV e utilizzano MHV.
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Gli investigatori utilizzeranno le informazioni delle cartelle cliniche dei veterani per valutare la relazione tra i risultati dell'assistenza sanitaria per l'HIV dei veterani e l'uso di MHV.
Successivamente, gli investigatori intervisteranno i veterani per capire perché viene utilizzato MHV.
Infine, gli investigatori creeranno un intervento basato sulle informazioni apprese che incoraggerà l'uso di MHV e chiederà ai veterani di testarlo.
|
|
Veterani con infezione da HIV che non usano MHV
Questo gruppo rappresenta la popolazione di veterani con infezione da HIV attivi nell'assistenza presso un sistema sanitario VA, a cui è stato diagnosticato l'HIV e non utilizzano MHV.
|
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni delle cartelle cliniche dei veterani per valutare la relazione tra i risultati dell'assistenza sanitaria per l'HIV dei veterani e l'uso di MHV.
Successivamente, gli investigatori intervisteranno i veterani per capire perché MHV non viene utilizzato.
Infine, gli investigatori creeranno un intervento basato sulle informazioni apprese che incoraggerà l'uso di MHV e chiederà ai veterani di testarlo.
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Fornitori e personale di veterani con infezione da HIV
Questo gruppo rappresenta la popolazione di fornitori e personale che utilizza il portale MHV per fornire assistenza ai veterani con infezione da HIV.
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Gli investigatori intervisteranno i fornitori e il personale per capire perché pensano che i veterani nel loro sistema sanitario utilizzino o non utilizzino il portale MHV per l'autogestione.
Gli investigatori creeranno e testeranno un intervento basato sulle informazioni apprese che incoraggerà l'uso di MHV tra veterani e fornitori/personale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare la relazione tra gli strumenti MHV e la qualità dell'assistenza e gli esiti per i veterani sieropositivi.
|
1 anno
|
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Interviste
Lasso di tempo: 1 anno
|
Comprendi come i veterani con HIV usano o scelgono di non usare MHV per l'autogestione
|
1 anno
|
|
Intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sviluppare e testare un intervento che incoraggerà l'uso di MHV
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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