- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190317
Gesundheitsinformationen für infizierte Veteranen (HI-FIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwanzig Jahren hat sich HIV von einer unheilbaren Krankheit zu einem Zustand mit nahezu normaler Lebenserwartung für Patienten gewandelt, die ideale Behandlungsschemata befolgen. HIV-infizierte Personen stehen nach wie vor vor vielen Herausforderungen und müssen sich aktiv mit HIV und anderen Erkrankungen auseinandersetzen, um ein gesundes Leben führen zu können. Um sicherzustellen, dass diese Population von HIV-infizierten Personen die Krankheit aktiv selbst verwaltet, sollten häufiger persönliche Gesundheitsakten (PHRs) verwendet werden. PHRs können das Selbstmanagement von Krankheiten vereinfachen, die Gesundheitsergebnisse verbessern und unnötige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen reduzieren.
Die VA hat eines der landesweit größten PHR-Systeme – My HealtheVet (MHV). MHV enthält Funktionen, die dem Patienten helfen können, die Krankheit selbst zu handhaben (z. B. Nachfüllen von Rezepten, Anzeigen von Laborergebnissen, sichere Nachrichtenübermittlung). Während anerkannt wurde, dass MHV als Selbstmanagement-Instrument vielversprechend ist, gab es noch keine Untersuchung der Verwendung von MHV-Funktionen und der Beziehung zu Gesundheitsergebnissen in irgendeiner Gruppe chronischer Krankheiten, geschweige denn bei HIV-infizierten Veteranen.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Verwendung von MHV durch HIV-infizierte Veteranen und Anbieter zu bewerten, indem drei Ziele/Schritte erfüllt werden.
Ziel/Schritt 1: Beschreiben Sie die Beziehung zwischen der Verwendung von MHV-Instrumenten für das Selbstmanagement bei HIV-infizierten Veteranen und bestimmen Sie die Beziehung zu Gesundheitsergebnissen und Pflegeprozessen bei diesen Veteranen durch Überprüfung der Krankenakten.
Die Ermittler werden die Daten der VA-Krankenakte verwenden, die die Untersuchung der vielfältigen VA-Patientenpopulation mit Patienten mit einer Reihe von persönlichen Hintergründen, geografischen Standorten und VA-Gesundheitsnetzwerken ermöglichen. Die HIV-Infektion wird durch das Vorliegen von zwei ambulanten HIV-Diagnosen oder einer stationären HIV-Diagnose festgestellt. Diese Studie wird eine retrospektive Gruppe von HIV-infizierten Veteranen verwenden, die MHV zwischen Oktober 2007 und Oktober 2018 verwendet haben, um die Beziehung zwischen den Ergebnissen der HIV-Behandlung von Patienten und der Verwendung von MHV-Geräten zu bewerten. Die Ermittler werden die Daten prüfen, um den Gesundheitszustand des HIV-infizierten Patienten, die erhaltene medizinische Versorgung und die Aktivität sorgfältig zu berücksichtigen. Die Ermittler werden sich auch die Ergebnisse der Behandlungsqualität (Quality of Care, QC) ansehen, darunter Medikamenteneinhaltung, CD4-Zählung, Viruslasttests und nachweisbare Viruslast, Termine, Patientenabsagen, Nichterscheinen von Patienten, Besuche in der Notaufnahme, Grippeimpfung sowie Syphilis und Lipid testen. Dieses Ziel/dieser Schritt ermöglicht es den Forschern, Unterschiede zwischen VA-Patienten, die sich für die Anwendung von MHV entschieden haben, im Vergleich zu denen, die sich nicht für die Anwendung von MHV entschieden haben, zu untersuchen.
Ziel/Schritt 2: Beschreiben Sie, wie Veteranen mit HIV MHV für das Selbstmanagement verwenden und warum Veteranen sich dafür entscheiden, bestimmte MHV-Tools zu verwenden (oder nicht zu verwenden); und ähnlich wie und warum Anbieter MHV verwenden (oder nicht verwenden).
Die Ermittler werden Veteranen und Anbieter befragen, um zu erfahren, was bestimmte Patienten und Anbieter/Mitarbeiter motiviert, MHV auf eine bestimmte Weise zu verwenden, oder um Probleme mit dem MHV-System sowie Einstellungen und Wahrnehmungen zu verstehen, die andere daran hindern, MHV zu verwenden. Die Ermittler werden Patienten und Anbieter aus sechs medizinischen Zentren der VA auswählen und diejenigen mit hohem, niedrigem oder keinem MHV-Gebrauch befragen. Die Ermittler werden erörtern, wie die Teilnehmer MHV verwenden, um HIV und andere Erkrankungen zu bewältigen. Die Ermittler werden mit Veteranen diskutieren, wie Anbieter MHV als Kommunikations- und Koordinationsinstrument nutzen. Bei Veteranen, die kein MHV (oder minimalen Gebrauch) verwenden, werden die Ermittler nach Gründen fragen. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet.
Ziel/Schritt 3: Integrieren Sie Erkenntnisse aus den Zielen/Schritten 1 und 2, um eine Intervention zu entwerfen, die von Veteranen und Anbietern getestet wird.
Die Forscher werden die Daten aus den Zielen/Schritten 1 und 2 vergleichen, um eine Intervention zu entwickeln, die das Selbstmanagement bei Veteranen mit HIV verbessern kann. Die Ermittler werden Veteranen und Anbieter aus zwei VA-Krankenhäusern identifizieren, die den Ermittlern helfen werden, die Intervention durch „kognitive Walkthroughs“ zu testen. Kognitive Walkthroughs werden verwendet, um eine Intervention zu testen, die sich in einem frühen Entwicklungsstadium befindet. Veteranen und Anbieter werden die ersten sein, die testen, ob der Eingriff akzeptabel und durchführbar ist. Die Teilnehmer werden den Forschern auch Feedback zu Problemen bei der Anwendung der Intervention geben. Die Cognitive Walkthroughs werden audio- und videoaufgezeichnet.
Zusätzliches Ziel a: Analysieren Sie qualitative Daten über die rassischen/ethnischen und geschlechtsspezifischen Gruppen hinweg, um den MHV-Gebrauch zu bewerten, und verwenden Sie diese Ergebnisse, um Interventionen auf rassische/ethnische Minderheitengruppen zuzuschneiden. Verwenden Sie einen modifizierten Interventionskartierungsansatz.
Die Ermittler werden eine MHV-Intervention entwickeln, die den vielfältigen Bedürfnissen der MHV-Benutzer entspricht, einschließlich schwarzer und weiblicher Veteranen. Diese Ergebnisse könnten MHV helfen, besser zu verstehen, wie neue Interventionen gezielt eingesetzt werden können, um den Zugang zu MHV zu verbessern und die Verwendung von MHV zur Behandlung chronischer Erkrankungen unter schwarzen Veteranen zu erhöhen.
Zusätzliches Ziel b: Entwicklung eines Protokolls zur Durchführung einer virtuellen modifizierten Interventionskartierung.
Die Ermittler werden die Fähigkeit entwickeln, modifizierte Interventionskartierungen virtuell durchzuführen. Da kein Standardprotokoll für die virtuelle Durchführung von Interventionskartierungen entwickelt wurde, kann die Entwicklung eines solchen Protokolls zu niedrigeren Kosten, zeitnahem und effektivem Interventionsdesign beitragen.
COVID-19-Erweiterungsziel 1: Untersuchen Sie historische Trends der klinischen Ergebnisse von HIV und Indikatoren für die Versorgung und Trends, die während der COVID-19-Pandemie bei Veteranen, die mit HIV leben, beobachtet wurden.
Die Ermittler werden VA-Krankenaktendaten verwenden, um diese Unterschiede zwischen rassischen/ethnischen Untergruppen zu untersuchen.
COVID-19-Erweiterungsziel 2: Verwenden Sie unterbrochene Zeitreihenmodelle, um die klinischen Ergebnisse und Indikatoren für die Behandlung von HIV vor der COVID-19- und der COVID-19-Pandemie statistisch zu vergleichen.
Die Ermittler werden Änderungen der Disparitäten bewerten, indem sie unterbrochene Zeitreihenmodelle erweitern, um sie nach Rasse/Ethnie zu stratifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Diagnose (ermittelt durch das Vorliegen von zwei ambulanten HIV-Diagnosen oder einer stationären HIV-Diagnose von 10/2007 bis 10/2018)
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Nicht-englische Sprecher
- Personen, die als inkompetent gelten (bestimmt durch das Vorhandensein eines ICD-9/10-Codes für Demenz oder Alzheimer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HIV-infizierte Veteranen, die MHV verwenden
Diese Gruppe repräsentiert die Population von HIV-infizierten Veteranen, die in der Pflege eines VA-Gesundheitssystems tätig sind, bei denen HIV diagnostiziert wurde und die MHV verwenden.
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Die Ermittler werden Informationen aus den Krankenakten von Veteranen verwenden, um die Beziehung zwischen den Ergebnissen der HIV-Gesundheitsversorgung von Veteranen und der Verwendung von MHV zu bewerten.
Als nächstes werden die Ermittler Veteranen befragen, um zu verstehen, warum MHV verwendet wird.
Schließlich werden die Ermittler auf der Grundlage der gewonnenen Informationen eine Intervention erstellen, die die Verwendung von MHV fördert, und Veteranen bitten, es zu testen.
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HIV-infizierte Veteranen, die kein MHV verwenden
Diese Gruppe repräsentiert die Population von HIV-infizierten Veteranen, die in der Pflege eines VA-Gesundheitssystems tätig sind, bei denen HIV diagnostiziert wurde und die kein MHV verwenden.
|
Die Ermittler werden Informationen aus den Krankenakten von Veteranen verwenden, um die Beziehung zwischen den Ergebnissen der HIV-Gesundheitsversorgung von Veteranen und der Verwendung von MHV zu bewerten.
Als nächstes werden die Ermittler Veteranen befragen, um zu verstehen, warum MHV nicht verwendet wird.
Schließlich werden die Ermittler auf der Grundlage der gewonnenen Informationen eine Intervention erstellen, die die Verwendung von MHV fördert, und Veteranen bitten, es zu testen.
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Anbieter und Mitarbeiter von HIV-infizierten Veteranen
Diese Gruppe repräsentiert die Bevölkerung von Anbietern und Mitarbeitern, die das MHV-Portal nutzen, um HIV-infizierte Veteranen zu versorgen.
|
Die Ermittler werden Anbieter und Mitarbeiter befragen, um zu verstehen, warum sie glauben, dass Veteranen in ihrem Gesundheitssystem das MHV-Portal für die Selbstverwaltung nutzen oder nicht.
Die Ermittler werden auf der Grundlage der gewonnenen Informationen eine Intervention entwickeln und testen, die die Verwendung von MHV bei Veteranen und Anbietern/Mitarbeitern fördern wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen MHV-Instrumenten und der Qualität der Versorgung und den Ergebnissen für Veteranen, die HIV-positiv sind.
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1 Jahr
|
|
Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verstehen Sie, wie Veteranen mit HIV MHV zum Selbstmanagement verwenden oder nicht verwenden
|
1 Jahr
|
|
Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Entwickeln und testen Sie eine Intervention, die den Gebrauch von MHV fördert
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 15-327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich