- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03190317
Renseignements sur la santé pour les vétérans infectés (HI-FIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des vingt dernières années, le VIH est passé d'une maladie terminale à une condition avec une espérance de vie presque normale pour les patients qui suivent des schémas thérapeutiques idéaux. Les personnes infectées par le VIH sont encore confrontées à de nombreux défis et doivent être actives dans l'autogestion du VIH et d'autres conditions afin de mener une vie saine. Afin de s'assurer que cette population de personnes infectées par le VIH autogère activement la maladie, les dossiers de santé personnels (PHR) devraient être utilisés plus souvent. Les PHR peuvent simplifier l'autogestion de la maladie, améliorer les résultats de santé et réduire l'utilisation inutile des soins de santé.
La VA possède l'un des plus grands systèmes PHR du pays - My HealtheVet (MHV). MHV comprend des fonctionnalités qui peuvent aider le patient à gérer lui-même la maladie (par exemple, renouvellement d'ordonnance, affichage des résultats de laboratoire, messagerie sécurisée). Bien qu'il ait été reconnu que le MHV est prometteur en tant qu'outil d'autogestion, il n'y a pas encore eu d'examen de l'utilisation des caractéristiques du MHV et de la relation avec les résultats de santé dans tout groupe de maladies chroniques, et encore moins chez les vétérans infectés par le VIH.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'utilisation du MHV par les vétérans et les prestataires infectés par le VIH, en complétant trois objectifs/étapes.
Objectif/Étape 1 : Décrire la relation entre l'utilisation des outils MHV pour l'autogestion chez les vétérans infectés par le VIH et déterminer la relation avec les résultats de santé et les processus de soins chez ces vétérans grâce à l'examen des dossiers médicaux.
Les enquêteurs utiliseront les données du dossier médical VA, ce qui permet d'étudier la population diversifiée de patients VA avec des patients de divers horizons personnels, emplacements géographiques et réseaux de soins de santé VA. L'infection à VIH sera déterminée par la présence de deux diagnostics de VIH en ambulatoire ou d'un diagnostic de VIH en hospitalisation. Cette étude utilisera un groupe rétrospectif d'anciens combattants infectés par le VIH qui ont utilisé le MHV entre octobre 2007 et octobre 2018 pour évaluer la relation entre les résultats des soins du VIH chez les patients et l'utilisation de l'outil MHV. Les enquêteurs examineront les données pour examiner attentivement l'état de santé des patients infectés par le VIH, les soins de santé reçus et l'activité. Les enquêteurs examineront également les résultats de la qualité des soins (CQ) qui comprennent l'observance des médicaments, le nombre de CD4, les tests de charge virale et la charge virale détectable, les rendez-vous, les annulations de patients, les absences de patients, les visites aux urgences, la vaccination contre la grippe et la syphilis et la lipidémie. essai. Cet objectif/étape permettra aux enquêteurs d'examiner les différences entre les patients VA qui ont choisi d'utiliser le MHV et ceux qui n'ont pas choisi d'utiliser le MHV.
Objectif/Étape 2 : Décrire comment les anciens combattants séropositifs utilisent le MHV pour l'autogestion et pourquoi les anciens combattants choisissent d'utiliser (ou de ne pas utiliser) des outils spécifiques du MHV ; et de même comment et pourquoi les prestataires utilisent (ou n'utilisent pas) le MHV.
Les enquêteurs interrogeront des vétérans et des prestataires pour savoir ce qui motive certains patients et prestataires/personnel à utiliser le MHV d'une certaine manière, ou pour comprendre les problèmes du système MHV, ainsi que les attitudes et les perceptions qui empêchent les autres d'utiliser le MHV. Les enquêteurs sélectionneront des patients et des prestataires de six centres médicaux VA et interrogeront ceux qui utilisent le MHV de manière élevée, faible ou nulle. Les enquêteurs discuteront de la manière dont les participants utilisent le MHV pour gérer le VIH et d'autres conditions. Les enquêteurs discuteront avec les vétérans de la façon dont les fournisseurs utilisent le MHV comme outil de communication et de coordination. Avec les vétérans n'utilisant pas le MHV (ou une utilisation minimale), les enquêteurs demanderont les raisons. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio.
But/Étape 3 : Incorporer les résultats des buts/étapes 1 et 2 pour concevoir une intervention qui sera testée par les vétérans et les prestataires.
Les chercheurs compareront les données des objectifs/étapes 1 et 2 pour développer une intervention qui pourrait améliorer l'autogestion chez les vétérans vivant avec le VIH. Les enquêteurs identifieront les vétérans et les prestataires de deux centres médicaux VA qui aideront les enquêteurs à tester l'intervention par le biais de « visites cognitives ». Les procédures pas à pas cognitives sont utilisées pour tester une intervention qui en est aux premiers stades de développement. Les vétérans et les prestataires seront les premiers à tester si l'intervention est acceptable et faisable. Les participants offriront également des commentaires aux chercheurs en ce qui concerne les problèmes liés à l'utilisation de l'intervention. Les visites guidées cognitives seront enregistrées sur support audio et vidéo.
Objectif supplémentaire a : Analyser les données qualitatives sur les groupes raciaux/ethniques et de genre pour évaluer l'utilisation du MHV, en utilisant ces résultats pour adapter les interventions aux groupes minoritaires raciaux/ethniques en utilisant une approche modifiée de cartographie des interventions.
Les chercheurs développeront une intervention MHV qui répond à la diversité des besoins des utilisateurs MHV, y compris les vétérans noirs et les femmes. Ces résultats pourraient aider le MHV à mieux comprendre comment cibler de nouvelles interventions pour potentiellement accroître l'accès au MHV et accroître l'utilisation du MHV pour la gestion des maladies chroniques chez les anciens combattants noirs.
Objectif supplémentaire b : Développer un protocole pour effectuer une cartographie virtuelle des interventions modifiées.
Les enquêteurs développeront la capacité d'effectuer virtuellement une cartographie modifiée des interventions. Comme aucun protocole standard n'a été développé pour effectuer virtuellement la cartographie des interventions, le développement d'un tel protocole peut contribuer à une conception d'intervention à moindre coût, rapide et efficace.
Objectif d'extension de la COVID-19 1 : Explorer les tendances historiques des résultats cliniques du VIH et les indicateurs de soins et les tendances observées pendant la pandémie de COVID-19, parmi les vétérans vivant avec le VIH.
Les enquêteurs utiliseront les données des dossiers médicaux de VA pour examiner ces différences entre les sous-groupes raciaux/ethniques.
Objectif d'extension COVID-19 2 : Utiliser des modèles de séries chronologiques interrompues pour comparer statistiquement les résultats cliniques et les indicateurs de soins du VIH pré-COVID-19 et pandémique COVID-19.
Les enquêteurs évalueront les changements dans les disparités en élargissant les modèles de séries chronologiques interrompues pour stratifier par race/ethnicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du VIH (déterminé par la présence de deux diagnostics de VIH en ambulatoire ou d'un diagnostic de VIH en hospitalisation de 10/2007 à 10/2018)
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- Non-anglophones
- Ceux considérés comme incompétents (tel que déterminé par la présence d'un code ICD-9/10 pour la démence ou la maladie d'Alzheimer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anciens combattants infectés par le VIH qui utilisent le MHV
Ce groupe représente la population de vétérans infectés par le VIH actifs dans les soins d'un système de santé VA, qui ont été diagnostiqués avec le VIH et utilisent le MHV.
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Les enquêteurs utiliseront les informations des dossiers médicaux des vétérans pour évaluer la relation entre les résultats des soins de santé des vétérans et l'utilisation du MHV.
Ensuite, les enquêteurs interrogeront les vétérans pour comprendre pourquoi le MHV est utilisé.
Enfin, les enquêteurs créeront une intervention basée sur l'information apprise qui encouragera l'utilisation du MHV et demandera aux vétérans de le tester.
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Anciens combattants infectés par le VIH qui n'utilisent pas le MHV
Ce groupe représente la population de vétérans infectés par le VIH actifs dans les soins d'un système de santé VA, qui ont été diagnostiqués avec le VIH et n'utilisent pas le MHV.
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Les enquêteurs utiliseront les informations des dossiers médicaux des vétérans pour évaluer la relation entre les résultats des soins de santé des vétérans et l'utilisation du MHV.
Ensuite, les enquêteurs interrogeront les vétérans pour comprendre pourquoi le MHV n'est pas utilisé.
Enfin, les enquêteurs créeront une intervention basée sur l'information apprise qui encouragera l'utilisation du MHV et demandera aux vétérans de le tester.
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Prestataires et personnel des vétérans infectés par le VIH
Ce groupe représente la population des prestataires et du personnel qui utilisent le portail MHV pour prodiguer des soins aux vétérans infectés par le VIH.
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Les enquêteurs interrogeront les prestataires et le personnel pour comprendre pourquoi ils pensent que les vétérans de leur système de santé utilisent ou n'utilisent pas le portail MHV pour l'autogestion.
Les enquêteurs créeront et testeront une intervention basée sur les informations apprises qui encouragera l'utilisation du MHV parmi les vétérans et les fournisseurs/personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen du dossier médical
Délai: 1 an
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Déterminer la relation entre les outils MHV et la qualité des soins et les résultats pour les vétérans séropositifs.
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1 an
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Entrevues
Délai: 1 an
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Comprendre comment les vétérans vivant avec le VIH utilisent ou choisissent de ne pas utiliser le MHV pour l'autogestion
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1 an
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Intervention
Délai: 1 an
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Développer et tester une intervention qui encouragera l'utilisation du MHV
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr. Erratum In: JAMIA Open. 2021 Dec 22;4(4):ooab105.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Nov 5;13(11):876.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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