- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03190317
Gezondheidsinformatie voor geïnfecteerde veteranen (HI-FIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twintig jaar is hiv getransformeerd van een terminale ziekte naar een aandoening met een bijna normale levensverwachting voor patiënten die de ideale behandelingsregimes volgen. HIV-geïnfecteerde personen staan nog steeds voor veel uitdagingen en moeten actief zijn in zelfmanagement van HIV en andere aandoeningen om een gezond leven te leiden. Om ervoor te zorgen dat deze populatie van hiv-geïnfecteerden de aandoening actief zelf beheert, zou vaker gebruik moeten worden gemaakt van persoonlijke gezondheidsdossiers (PHR's). PHR's kunnen het zelfmanagement van ziekten vereenvoudigen, de gezondheidsresultaten verbeteren en onnodig gebruik van gezondheidszorg verminderen.
De VA heeft een van de grootste PHR-systemen van het land - My HealtheVet (MHV). MHV bevat functies die de patiënt kunnen helpen de ziekte zelf te beheren (bijv. recept bijvullen, bekijken van laboratoriumresultaten, beveiligde berichtenuitwisseling). Hoewel wordt erkend dat MHV veelbelovend is als hulpmiddel voor zelfmanagement, is er nog geen onderzoek gedaan naar het gebruik van MHV-kenmerken en de relatie met gezondheidsresultaten bij welke chronische ziektegroep dan ook, laat staan bij met hiv geïnfecteerde veteranen.
Het doel van dit project is om het gebruik van MHV door met hiv geïnfecteerde veteranen en zorgverleners te evalueren door drie doelen/stappen te doorlopen.
Doel/Stap 1: Beschrijf de relatie tussen het gebruik van MHV-tools voor zelfmanagement bij met hiv geïnfecteerde veteranen en bepaal de relatie met gezondheidsresultaten en zorgprocessen bij deze veteranen door middel van beoordeling van medische dossiers.
De onderzoekers zullen de VA-medische dossiergegevens gebruiken, die het mogelijk maken om de diverse VA-patiëntenpopulatie te bestuderen met patiënten met verschillende persoonlijke achtergronden, geografische locaties en VA-gezondheidszorgnetwerken. Hiv-infectie wordt bepaald door de aanwezigheid van twee poliklinische hiv-diagnoses of één intramurale hiv-diagnose. Deze studie zal een retrospectieve groep van hiv-geïnfecteerde veteranen gebruiken die tussen oktober 2007 en oktober 2018 MHV gebruikten om de relatie tussen hiv-zorgresultaten voor patiënten en het gebruik van MHV-tools te evalueren. De onderzoekers zullen gegevens bekijken om de gezondheidsstatus van de met HIV geïnfecteerde patiënt, de ontvangen gezondheidszorg en de activiteit zorgvuldig te overwegen. De onderzoekers zullen ook kijken naar de resultaten van de kwaliteit van de zorg (QC), waaronder therapietrouw, CD4-telling, viral load-testen en detecteerbare viral load, afspraken, annuleringen van patiënten, no-shows van patiënten, bezoeken aan de spoedeisende hulp, griepvaccinatie en syfilis en lipiden. testen. Dit doel/deze stap stelt de onderzoekers in staat verschillen te onderzoeken tussen VA-patiënten die ervoor hebben gekozen om MHV te gebruiken en degenen die er niet voor hebben gekozen om MHV te gebruiken.
Doel/Stap 2: Beschrijven hoe veteranen met hiv MHV gebruiken voor zelfmanagement en waarom veteranen ervoor kiezen om specifieke MHV-tools (of niet) te gebruiken; en evenzo hoe en waarom providers MHV gebruiken (of niet gebruiken).
De onderzoekers zullen veteranen en zorgverleners interviewen om erachter te komen wat bepaalde patiënten en zorgverleners/personeel motiveert om MHV op een bepaalde manier te gebruiken, of om problemen met het MHV-systeem te begrijpen, evenals attitudes en percepties die anderen ervan weerhouden MHV te gebruiken. De onderzoekers selecteren patiënten en zorgverleners uit zes VA medische centra en interviewen degenen met veel, weinig of geen MHV-gebruik. De onderzoekers zullen bespreken hoe deelnemers MHV gebruiken om hiv en andere aandoeningen te behandelen. De onderzoekers zullen met Veteranen bespreken hoe aanbieders MHV gebruiken als hulpmiddel voor communicatie en coördinatie. Bij veteranen die geen MHV gebruiken (of minimaal gebruik), zullen de onderzoekers naar redenen vragen. De interviews zullen worden opgenomen op audio.
Doel/Stap 3: Verwerk de bevindingen van Doelstellingen/Stappen 1 en 2 om een interventie te ontwerpen die zal worden getest door veteranen en zorgverleners.
De onderzoekers zullen de gegevens van doelstellingen/stappen 1 en 2 vergelijken om een interventie te ontwikkelen die het zelfmanagement van veteranen met hiv kan verbeteren. De onderzoekers zullen veteranen en zorgverleners van twee VA medische centra identificeren die de onderzoekers zullen helpen de interventie te testen door middel van 'cognitieve walkthroughs'. Cognitieve walkthroughs worden gebruikt om een interventie te testen die zich in een vroeg ontwikkelingsstadium bevindt. Veteranen en zorgverleners testen als eerste of de ingreep acceptabel en haalbaar is. Deelnemers zullen de onderzoekers ook feedback geven over problemen bij het gebruik van de interventie. De cognitieve walkthroughs worden met audio en video opgenomen.
Aanvullend doel a: Analyse van kwalitatieve gegevens over de raciale/etnische en geslachtsgroepen om het MZV-gebruik te evalueren, gebruikmakend van deze bevindingen om interventies af te stemmen op raciale/etnische minderheidsgroepen met behulp van een aangepaste aanpak voor het in kaart brengen van interventies.
De onderzoekers zullen een MHV-interventie ontwikkelen die voldoet aan de diversiteit van de behoeften van MHV-gebruikers, waaronder zwarte en vrouwelijke veteranen. Deze bevindingen kunnen MHV helpen beter te begrijpen hoe nieuwe interventies kunnen worden ingezet om mogelijk de toegang tot MHV te vergroten en het gebruik van MHV voor het beheersen van chronische aandoeningen onder zwarte veteranen te vergroten.
Aanvullend doel b: Ontwikkel een protocol voor het uitvoeren van virtueel gewijzigde interventiemapping.
De onderzoekers zullen het vermogen ontwikkelen om virtueel gewijzigde interventiemapping uit te voeren. Aangezien er geen standaardprotocol is ontwikkeld voor het virtueel uitvoeren van intervention mapping, kan de ontwikkeling van een dergelijk protocol bijdragen aan een goedkoper, tijdig en effectief interventieontwerp.
COVID-19-uitbreiding Doel 1: Historische trends verkennen van klinische uitkomsten van hiv en indicatoren van zorg en trends waargenomen tijdens de COVID-19-pandemie, onder veteranen die leven met hiv.
De onderzoekers zullen VA-medische dossiergegevens gebruiken om deze verschillen tussen raciale/etnische subgroepen te onderzoeken.
COVID-19-uitbreiding Doel 2: gebruik onderbroken tijdreeksmodellen om de klinische uitkomsten en zorgindicatoren van pre-COVID-19 en COVID-19-pandemie statistisch te vergelijken.
De onderzoekers zullen veranderingen in ongelijkheden evalueren door onderbroken tijdreeksmodellen uit te breiden om te stratificeren naar ras/etniciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-diagnose (bepaald door de aanwezigheid van twee ambulante hiv-diagnoses of één intramurale hiv-diagnose van 10/2007 tot 10/2018)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Niet-Engelstaligen
- Degenen die als incompetent worden beschouwd (zoals bepaald door de aanwezigheid van een ICD-9/10-code voor dementie of de ziekte van Alzheimer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-geïnfecteerde veteranen die MHV gebruiken
Deze groep vertegenwoordigt de populatie van HIV-geïnfecteerde veteranen die actief zijn in de zorg van een VA-gezondheidssysteem, bij wie de diagnose HIV is gesteld en MHV gebruiken.
|
De onderzoekers zullen informatie uit de medische dossiers van veteranen gebruiken om de relatie tussen de resultaten van de gezondheidszorg voor veteranen met hiv en het gebruik van MHV te beoordelen.
Vervolgens zullen de onderzoekers veteranen interviewen om te begrijpen waarom MHV wordt gebruikt.
Ten slotte zullen de onderzoekers op basis van de geleerde informatie een interventie ontwikkelen die het gebruik van MHV zal aanmoedigen en veteranen vragen om het uit te testen.
|
|
HIV-geïnfecteerde veteranen die geen MHV gebruiken
Deze groep vertegenwoordigt de populatie van HIV-geïnfecteerde veteranen die actief zijn in de zorg van een VA-gezondheidssysteem, bij wie de diagnose HIV is gesteld en die geen MHV gebruiken.
|
De onderzoekers zullen informatie uit de medische dossiers van veteranen gebruiken om de relatie tussen de resultaten van de gezondheidszorg voor veteranen met hiv en het gebruik van MHV te beoordelen.
Vervolgens zullen de onderzoekers veteranen interviewen om te begrijpen waarom MHV niet wordt gebruikt.
Ten slotte zullen de onderzoekers op basis van de geleerde informatie een interventie ontwikkelen die het gebruik van MHV zal aanmoedigen en veteranen vragen om het uit te testen.
|
|
Aanbieders en personeel van HIV-geïnfecteerde veteraan
Deze groep vertegenwoordigt de populatie van zorgverleners en medewerkers die het MHV-portaal gebruiken om zorg te verlenen aan met hiv besmette veteranen.
|
De onderzoekers zullen aanbieders en personeel interviewen om te begrijpen waarom zij denken dat veteranen in hun gezondheidssysteem het MHV-portaal wel of niet gebruiken voor zelfmanagement.
De onderzoekers zullen op basis van de verkregen informatie een interventie ontwikkelen en testen die het gebruik van MHV onder veteranen en zorgverleners/personeel zal stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de relatie tussen MHV-tools en kwaliteit van zorg en resultaten voor veteranen die hiv-positief zijn.
|
1 jaar
|
|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Begrijp hoe veteranen met hiv MHV wel of niet gebruiken voor zelfmanagement
|
1 jaar
|
|
Interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontwikkel en test een interventie die het gebruik van MHV stimuleert
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University of OxfordWervingRespiratoir sincytieel virus | Respiratoir syncytieel virus, mensThailand, Lao Democratische Volksrepubliek
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
Sinocelltech Ltd.WervingRespiratoir sincytieel virusChina