- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190317
Hälsoinformation för infekterade veteraner (HI-FIV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tjugo åren har hiv förvandlats från en terminal sjukdom till ett tillstånd med nästan normal livslängd för patienter som följer ideala behandlingsregimer. HIV-infekterade individer står fortfarande inför många utmaningar och behöver vara aktiva i att hantera hiv och andra tillstånd för att kunna leva ett hälsosamt liv. För att säkerställa att denna population av HIV-infekterade individer aktivt själv hanterar tillståndet, bör personliga hälsojournaler (PHR) användas oftare. PHRs kan förenkla självhantering av sjukdomar, förbättra hälsoresultaten och minska onödig användning av sjukvård.
VA har ett av landets största PHR-system - My HealtheVet (MHV). MHV innehåller funktioner som kan hjälpa patienten att själv hantera sjukdomen (t.ex. påfyllning av recept, visning av labbresultat, säkra meddelanden). Även om det har funnits ett erkännande av att MHV lovar som ett verktyg för självhantering, har det ännu inte gjorts någon undersökning av användningen av MHV-funktioner och sambandet med hälsoresultat i någon kronisk sjukdomsgrupp, än mindre hos HIV-infekterade veteraner.
Målet med detta projekt är att utvärdera MHV-användning av HIV-infekterade veteraner och leverantörer, genom att slutföra tre mål/steg.
Syfte/steg 1: Beskriv förhållandet mellan användningen av MHV-verktyg för självhantering över HIV-infekterade veteraner och bestämma förhållandet till hälsoresultat och vårdprocesser hos dessa veteraner genom granskning av journaler.
Utredarna kommer att använda VA-journaldata, vilket gör det möjligt att studera den olika VA-patientpopulationen med patienter från en rad olika personliga bakgrunder, geografiska platser och VA-sjukvårdsnätverk. HIV-infektion kommer att bestämmas av närvaron av två polikliniska hiv-diagnoser eller en hiv-diagnos för slutenvård. Denna studie kommer att använda en retrospektiv grupp av hiv-infekterade veteraner som använde MHV mellan oktober 2007 och oktober 2018 för att utvärdera sambandet mellan hiv-vårdsresultat för patienter och användning av MHV-verktyg. Utredarna kommer att titta på data för att noggrant överväga HIV-infekterade patienters hälsotillstånd, mottagen vård och aktivitet. Utredarna kommer också att undersöka resultaten för Quality of Care (QC) som inkluderar medicinering, CD4-tal, virusbelastningstestning och detekterbar virusmängd, möten, avbokningar av patienter, uteblivna patienter, besök på akutmottagningen, influensavaccination och syfilis och lipider. testning. Detta mål/steg kommer att tillåta utredarna att undersöka skillnader mellan VA-patienter som har valt att använda MHV jämfört med de som inte har valt att använda MHV.
Syfte/steg 2: Beskriv hur veteraner med HIV använder MHV för självförvaltning, och varför veteraner väljer att använda (eller inte använda) specifika MHV-verktyg; och på liknande sätt hur och varför leverantörer använder (eller inte använder) MHV.
Utredarna kommer att intervjua veteraner och leverantörer för att lära sig vad som motiverar vissa patienter och leverantörer/personal att använda MHV på ett visst sätt, eller för att förstå MHV-systemproblem, samt attityder och uppfattningar som hindrar andra från att använda MHV. Utredarna kommer att välja ut patienter och leverantörer från sex VA-medicinska centra och intervjua personer med hög, låg eller ingen MHV-användning. Utredarna kommer att diskutera hur deltagarna använder MHV för att hantera hiv och andra tillstånd. Utredarna kommer att diskutera med Veterans hur leverantörer använder MHV som ett verktyg för kommunikation och samordning. Med veteraner som inte använder MHV (eller minimal användning), kommer utredarna att fråga om orsaker. Intervjuerna kommer att spelas in på ljud.
Mål/Steg 3: Inkludera resultat från Mål/Steg 1 och 2 för att utforma en intervention som kommer att testas av veteraner och leverantörer.
Utredarna kommer att jämföra data från mål/steg 1 och 2 för att utveckla en intervention som kan förbättra självförvaltningen hos veteraner med HIV. Utredarna kommer att identifiera veteraner och leverantörer från två VA-medicinska centra som kommer att hjälpa utredarna att testa interventionen genom "kognitiva genomgångar." Kognitiva genomgångar används för att testa en intervention som befinner sig i de tidiga utvecklingsstadierna. Veteraner och leverantörer kommer att vara de första att testa om interventionen är acceptabel och genomförbar. Deltagarna kommer också att ge feedback till forskarna när det gäller problem med att använda interventionen. De kognitiva genomgångarna kommer att spelas in med ljud och video.
Ytterligare mål a: Analysera kvalitativa data över ras-/etniska grupper och könsgrupper för att utvärdera MHV-användning, använda dessa fynd för att skräddarsy insatser till ras-/etniska minoritetsgrupper och använda en modifierad interventionskartläggningsmetod.
Utredarna kommer att utveckla en MHV-intervention som möter mångfalden av MHV-användares behov, inklusive svarta och kvinnliga veteraner. Dessa fynd kan hjälpa MHV att bättre förstå hur man riktar in sig på nya insatser för att potentiellt öka tillgången till MHV och öka användningen av MHV för att hantera kroniska tillstånd, bland svarta veteraner.
Ytterligare mål b: Utveckla ett protokoll för att utföra virtuell modifierad interventionskartläggning.
Utredarna kommer att utveckla förmågan att utföra modifierad interventionskartläggning virtuellt. Eftersom inget standardprotokoll har utvecklats för att utföra interventionskartläggning virtuellt, kan utvecklingen av ett sådant protokoll bidra till lägre kostnad, snabb och effektiv interventionsdesign.
Covid-19-expansion Mål 1: Utforska historiska trender för hiv-kliniska resultat och indikatorer på vård och trender som observerats under covid-19-pandemin, bland veteraner som lever med hiv.
Utredarna kommer att använda VA-journaldata för att undersöka dessa skillnader mellan ras/etniska undergrupper.
Covid-19 Expansion Mål 2: Använd avbrutna tidsseriemodeller för att statistiskt jämföra kliniska resultat och vårdindikatorer för hiv före covid-19 och covid-19 pandemi.
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i skillnader genom att utöka modeller av avbrutna tidsserier för att stratifiera efter ras/etnicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-diagnos (bestäms av närvaron av två hiv-diagnoser inom öppenvården eller en hiv-diagnos för slutenvård från 10/2007 till 10/2018)
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
- Icke engelsktalande
- De som anses inkompetenta (som bestäms av närvaron av en ICD-9/10-kod för demens eller Alzheimers)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIV-infekterade veteraner som använder MHV
Denna grupp representerar befolkningen av HIV-infekterade veteraner som är aktiva inom vården vid ett VA-sjukvårdssystem, som har diagnostiserats med HIV och använder MHV.
|
Utredarna kommer att använda information från veteranjournaler för att bedöma sambandet mellan veteran HIV hälsovårdsresultat och användningen av MHV.
Därefter kommer utredarna att intervjua veteraner för att förstå varför MHV används.
Slutligen kommer utredarna att skapa en intervention baserad på den information som lärts som kommer att uppmuntra användningen av MHV och be veteraner att testa det.
|
HIV-infekterade veteraner som inte använder MHV
Denna grupp representerar befolkningen av HIV-infekterade veteraner som är aktiva inom vården vid ett VA-sjukvårdssystem, som har diagnostiserats med HIV och inte använder MHV.
|
Utredarna kommer att använda information från veteranjournaler för att bedöma sambandet mellan veteran HIV hälsovårdsresultat och användningen av MHV.
Därefter kommer utredarna att intervjua veteraner för att förstå varför MHV inte används.
Slutligen kommer utredarna att skapa en intervention baserad på den information som lärts som kommer att uppmuntra användningen av MHV och be veteraner att testa det.
|
Leverantörer och personal av HIV-smittade veteraner
Dessa grupper representerar befolkningen av leverantörer och personal som använder MHV-portalen för att ge vård för HIV-infekterade veteraner.
|
Utredarna kommer att intervjua leverantörer och personal för att förstå varför de tror att veteraner i deras hälsosystem använder eller inte använder MHV-portalen för självförvaltning.
Utredarna kommer att skapa och testa en intervention baserat på inlärd information som kommer att uppmuntra användningen av MHV bland veteraner och leverantörer/personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Journalgranskning
Tidsram: 1 år
|
Bestäm förhållandet mellan MHV-verktyg och vårdkvalitet och resultat för veteraner som är HIV-positiva.
|
1 år
|
Intervjuer
Tidsram: 1 år
|
Förstå hur veteraner med hiv använder eller väljer att inte använda MHV för självförvaltning
|
1 år
|
Intervention
Tidsram: 1 år
|
Utveckla och testa en intervention som uppmuntrar användningen av MHV
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr. Erratum In: JAMIA Open. 2021 Dec 22;4(4):ooab105.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Nov 5;13(11):876.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IIR 15-327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Ziv HospitalOkänd