- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190317
Sundhedsoplysninger for inficerede veteraner (HI-FIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste tyve år har HIV forvandlet sig fra en terminal sygdom til en tilstand med næsten normal forventet levetid for patienter, der følger ideelle behandlingsregimer. HIV-smittede personer står stadig over for mange udfordringer og har brug for at være aktive i selvhåndtering af HIV og andre tilstande for at leve et sundt liv. For at sikre, at denne population af HIV-inficerede individer aktivt selv håndterer tilstanden, bør personlige helbredsjournaler (PHR'er) bruges oftere. PHR'er kan forenkle sygdoms-selvhåndtering, forbedre sundhedsresultater og reducere unødvendig brug af sundhedspleje.
VA har et af landets største PHR-systemer - My HealtheVet (MHV). MHV indeholder funktioner, der kan hjælpe patienten med selv at administrere sygdommen (f.eks. genopfyldning af recepter, visning af laboratorieresultater, sikker meddelelse). Mens der har været erkendelse af, at MHV lover som et selvstyringsværktøj, har der endnu ikke været en undersøgelse af brugen af MHV-funktioner og forholdet til helbredsudfald i nogen kronisk sygdomsgruppe, endsige i HIV-smittede veteraner.
Formålet med dette projekt er at evaluere MHV-brug af HIV-inficerede veteraner og udbydere ved at fuldføre tre mål/trin.
Mål/Trin 1: Beskriv forholdet mellem brug af MHV-værktøjer til selvstyring på tværs af HIV-inficerede veteraner og fastlæg forholdet til sundhedsresultater og plejeprocesser hos disse veteraner gennem gennemgang af lægejournaler.
Efterforskerne vil bruge VA-journaldata, som giver mulighed for at studere den forskelligartede VA-patientpopulation med patienter fra en række personlige baggrunde, geografiske placeringer og VA-sundhedsnetværk. HIV-infektion vil blive bestemt af tilstedeværelsen af to ambulante HIV-diagnoser eller én indlagt HIV-diagnose. Denne undersøgelse vil bruge en retrospektiv gruppe af HIV-inficerede veteraner, som brugte MHV mellem oktober 2007 og oktober 2018 til at evaluere forholdet mellem patienters HIV-behandlingsresultater og brug af MHV-værktøj. Efterforskerne vil se på data for nøje at overveje HIV-inficerede patienters helbredsstatus, modtaget sundhedspleje og aktivitet. Efterforskerne vil også se på Quality of Care (QC) resultater, som omfatter medicinadhærens, CD4-tal, virusbelastningstest og påviselig viral belastning, aftaler, patientaflysninger, udeblivelser fra patienter, besøg på skadestuen, influenzavaccination og syfilis og lipid. afprøvning. Dette mål/trin vil give efterforskerne mulighed for at undersøge forskelle i VA-patienter, der har valgt at bruge MHV, versus dem, der ikke har valgt at bruge MHV.
Mål/trin 2: Beskriv, hvordan veteraner med HIV bruger MHV til selvledelse, og hvorfor veteraner vælger at bruge (eller ikke at bruge) specifikke MHV-værktøjer; og på samme måde hvordan og hvorfor udbydere bruger (eller ikke bruger) MHV.
Efterforskerne vil interviewe veteraner og udbydere for at lære, hvad der motiverer visse patienter og udbydere/personale til at bruge MHV på en bestemt måde, eller for at forstå MHV-systemproblemer samt holdninger og opfattelser, der forhindrer andre i at bruge MHV. Efterforskerne vil udvælge patienter og udbydere fra seks VA-medicinske centre og interviewe dem med høj, lav eller ingen MHV-brug. Efterforskerne vil diskutere, hvordan deltagerne bruger MHV til at håndtere hiv og andre tilstande. Efterforskerne vil diskutere med veteraner, hvordan udbydere bruger MHV som et værktøj til kommunikation og koordinering. Med veteraner, der ikke bruger MHV (eller minimal brug), vil efterforskerne spørge om årsagerne. Interviewene vil blive optaget på lyd.
Mål/trin 3: Inkorporer resultater fra mål/trin 1 og 2 for at designe en intervention, der vil blive testet af veteraner og udbydere.
Efterforskerne vil sammenligne data fra mål/trin 1 og 2 for at udvikle en intervention, der kan forbedre selvledelse hos veteraner med HIV. Efterforskerne vil identificere veteraner og udbydere fra to VA-medicinske centre, der vil hjælpe efterforskerne med at teste interventionen gennem "kognitive gennemgange." Kognitive gennemgange bruges til at teste en intervention, der er i de tidlige udviklingsstadier. Veteraner og udbydere vil være de første til at teste, om interventionen er acceptabel og gennemførlig. Deltagerne vil også give feedback til forskerne i forhold til problemer med at bruge interventionen. De kognitive gennemgange vil blive lyd- og videooptaget.
Yderligere mål a: Analyser kvalitative data på tværs af race-/etniske grupper og kønsgrupper for at evaluere MHV-brug ved at bruge disse resultater til at skræddersy interventioner til race-/etniske minoritetsgrupper ved at bruge en modificeret interventionskortlægningstilgang.
Efterforskerne vil udvikle en MHV-intervention, der imødekommer mangfoldigheden af MHV-brugeres behov, herunder sorte og kvindelige veteraner. Disse resultater kan hjælpe MHV med bedre at forstå, hvordan man målretter mod nye interventioner for potentielt at øge adgangen til MHV og øge brugen af MHV til at håndtere kroniske tilstande blandt sorte veteraner.
Yderligere mål b: Udvikle en protokol til udførelse af virtuel modificeret interventionskortlægning.
Efterforskerne vil udvikle evnen til at udføre modificeret interventionskortlægning virtuelt. Da der ikke er udviklet en standardprotokol til at udføre interventionskortlægning virtuelt, kan udviklingen af en sådan protokol bidrage til lavere omkostninger, rettidigt og effektivt interventionsdesign.
COVID-19-udvidelse Mål 1: Udforsk historiske tendenser for hiv-kliniske resultater og indikatorer for pleje og tendenser observeret under COVID-19-pandemien blandt veteraner, der lever med hiv.
Efterforskerne vil bruge VA-journaldata til at undersøge disse forskelle på tværs af race/etniske undergrupper.
COVID-19-udvidelsesmål 2: Brug afbrudte tidsseriemodeller til statistisk at sammenligne hiv-kliniske resultater og indikatorer for behandling før COVID-19 og COVID-19-pandemi.
Efterforskerne vil evaluere ændringer i uligheder ved at udvide afbrudte tidsseriemodeller til at stratificere efter race/etnicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-diagnose (bestemt af tilstedeværelsen af to ambulante HIV-diagnoser eller én indlagt HIV-diagnose fra 10/2007 til 10/2018)
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- De, der anses for inkompetente (som bestemt af tilstedeværelsen af en ICD-9/10-kode for demens eller Alzheimers)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIV-smittede veteraner, der bruger MHV
Denne gruppe repræsenterer befolkningen af HIV-inficerede veteraner, der er aktive i pleje i et VA-sundhedssystem, som er blevet diagnosticeret med HIV og bruger MHV.
|
Efterforskerne vil bruge oplysninger fra veteranjournaler til at vurdere forholdet mellem veteran HIV sundhedsplejeresultater og brugen af MHV.
Dernæst vil efterforskerne interviewe veteraner for at forstå, hvorfor MHV bruges.
Endelig vil efterforskerne skabe en intervention baseret på den lærte information, der vil tilskynde til brug af MHV og bede veteraner om at teste det.
|
HIV-smittede veteraner, der ikke bruger MHV
Denne gruppe repræsenterer befolkningen af HIV-inficerede veteraner, der er aktive i plejen i et VA-sundhedssystem, som er blevet diagnosticeret med HIV og ikke bruger MHV.
|
Efterforskerne vil bruge oplysninger fra veteranjournaler til at vurdere forholdet mellem veteran HIV sundhedsplejeresultater og brugen af MHV.
Dernæst vil efterforskerne interviewe veteraner for at forstå, hvorfor MHV ikke bruges.
Endelig vil efterforskerne skabe en intervention baseret på den lærte information, der vil tilskynde til brug af MHV og bede veteraner om at teste det.
|
Udbydere og personale af HIV-smittede veteraner
Disse grupper repræsenterer befolkningen af udbydere og personale, der bruger MHV-portalen til at levere pleje til HIV-inficerede veteraner.
|
Efterforskerne vil interviewe udbydere og personale for at forstå, hvorfor de tror, at veteraner i deres sundhedssystem bruger eller ikke bruger MHV-portalen til selvstyring.
Efterforskerne vil skabe og teste en intervention baseret på lærte oplysninger, der vil tilskynde til brug af MHV blandt veteraner og udbydere/personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Journalgennemgang
Tidsramme: 1 år
|
Bestem forholdet mellem MHV-værktøjer og kvaliteten af pleje og resultater for veteraner, der er HIV-positive.
|
1 år
|
Interviews
Tidsramme: 1 år
|
Forstå, hvordan veteraner med hiv bruger eller vælger ikke at bruge MHV til selvstyring
|
1 år
|
Intervention
Tidsramme: 1 år
|
Udvikle og afprøve en intervention, der vil fremme brugen af MHV
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr. Erratum In: JAMIA Open. 2021 Dec 22;4(4):ooab105.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Nov 5;13(11):876.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 15-327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet