- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190317
Informações de saúde para veteranos infectados (HI-FIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos vinte anos, o HIV passou de uma doença terminal para uma condição com expectativa de vida quase normal para pacientes que seguem regimes de tratamento ideais. Indivíduos infectados pelo HIV ainda enfrentam muitos desafios e precisam ser ativos na autogestão do HIV e de outras condições para viver uma vida saudável. Para garantir que essa população de indivíduos infectados pelo HIV gerencie ativamente a condição, registros pessoais de saúde (PHRs) devem ser usados com mais frequência. Os PHRs podem simplificar o autogerenciamento de doenças, melhorar os resultados de saúde e reduzir o uso desnecessário de cuidados de saúde.
O VA tem um dos maiores sistemas de PHR do país - My HealtheVet (MHV). O MHV inclui recursos que podem ajudar o paciente a autogerenciar a doença (por exemplo, recarga de receita, exibição de resultados de laboratório, mensagens seguras). Embora tenha havido reconhecimento de que o MHV é promissor como uma ferramenta de autogerenciamento, ainda não houve um exame do uso dos recursos do MHV e a relação com os resultados de saúde em qualquer grupo de doenças crônicas, muito menos em veteranos infectados pelo HIV.
O objetivo deste projeto é avaliar o uso de MHV por veteranos e provedores infectados pelo HIV, completando três objetivos/etapas.
Objetivo/Etapa 1: Descrever a relação entre o uso de ferramentas MHV para autogerenciamento em veteranos infectados pelo HIV e determinar a relação com os resultados de saúde e processos de atendimento nesses veteranos por meio da revisão de registros médicos.
Os investigadores usarão os dados do registro médico do VA, que permitem o estudo da diversa população de pacientes do VA com pacientes de uma variedade de antecedentes pessoais, localizações geográficas e redes de cuidados de saúde do VA. A infecção pelo HIV será determinada pela presença de dois diagnósticos de HIV em pacientes ambulatoriais ou um diagnóstico de HIV em pacientes internados. Este estudo usará um grupo retrospectivo de veteranos infectados pelo HIV que usaram MHV entre outubro de 2007 a outubro de 2018 para avaliar a relação entre os resultados dos cuidados de HIV do paciente e o uso da ferramenta MHV. Os investigadores analisarão os dados para considerar cuidadosamente o estado de saúde do paciente infectado pelo HIV, os cuidados de saúde recebidos e a atividade. Os investigadores também analisarão os resultados da Qualidade do Atendimento (QC), que incluem adesão à medicação, contagem de CD4, teste de carga viral e carga viral detectável, consultas, cancelamentos de pacientes, não comparecimento de pacientes, visitas ao pronto-socorro, vacinação contra gripe e sífilis e lipídios teste. Este objetivo/etapa permitirá que os investigadores examinem as diferenças em pacientes com VA que optaram por usar MHV versus aqueles que não optaram por usar MHV.
Objetivo/Etapa 2: Descrever como os veteranos com HIV usam MHV para autogerenciamento e por que os veteranos escolhem usar (ou não) ferramentas específicas de MHV; e da mesma forma como e por que os provedores usam (ou não usam) MHV.
Os investigadores entrevistarão veteranos e provedores para saber o que motiva certos pacientes e provedores/funcionários a usar MHV de uma certa maneira, ou para entender os problemas do sistema MHV, bem como atitudes e percepções que impedem outros de usar MHV. Os investigadores selecionarão pacientes e provedores de seis centros médicos de VA e entrevistarão aqueles com alto, baixo ou nenhum uso de MHV. Os investigadores discutirão como os participantes usam MHV para controlar o HIV e outras condições. Os investigadores discutirão com os veteranos como os provedores usam o MHV como uma ferramenta de comunicação e coordenação. Com veteranos que não usam MHV (ou uso mínimo), os investigadores perguntarão sobre os motivos. As entrevistas serão gravadas em áudio.
Objetivo/Etapa 3: Incorporar os resultados dos Objetivos/Etapas 1 e 2 para projetar uma intervenção que será testada por Veteranos e provedores.
Os investigadores irão comparar os dados dos objetivos/etapas 1 e 2 para desenvolver uma intervenção que possa melhorar a autogestão em veteranos com HIV. Os investigadores identificarão veteranos e provedores de dois centros médicos de VA que ajudarão os investigadores a testar a intervenção por meio de "exames cognitivos". As orientações cognitivas são usadas para testar uma intervenção que está nos estágios iniciais de desenvolvimento. Os veteranos e provedores serão os primeiros a testar se a intervenção é aceitável e viável. Os participantes também darão feedback aos pesquisadores no que se refere aos problemas com o uso da intervenção. As orientações cognitivas serão gravadas em áudio e vídeo.
Objetivo adicional a: Analisar dados qualitativos entre os grupos raciais/étnicos e de gênero para avaliar o uso de MHV, utilizando essas descobertas para adaptar intervenções a grupos raciais/étnicos minoritários usando uma abordagem de mapeamento de intervenção modificada.
Os investigadores desenvolverão uma intervenção de MHV que atenda à diversidade das necessidades dos usuários de MHV, incluindo veteranos negros e mulheres. Essas descobertas podem ajudar o MHV a entender melhor como direcionar novas intervenções para aumentar potencialmente o acesso ao MHV e aumentar o uso do MHV para o gerenciamento de condições crônicas entre os veteranos negros.
Objetivo Adicional b: Desenvolver um protocolo para a realização de mapeamento de intervenção modificada virtual.
Os investigadores desenvolverão a capacidade de conduzir o mapeamento de intervenção modificado virtualmente. Como nenhum protocolo padrão foi desenvolvido para realizar o mapeamento de intervenção virtualmente, o desenvolvimento de tal protocolo pode contribuir para um design de intervenção mais barato, oportuno e eficaz.
Objetivo de expansão do COVID-19 1: Explorar tendências históricas de resultados clínicos de HIV e indicadores de atendimento e tendências observados durante a pandemia de COVID-19, entre veteranos vivendo com HIV.
Os investigadores usarão os dados do registro médico VA para examinar essas diferenças entre os subgrupos raciais/étnicos.
Objetivo 2 da expansão do COVID-19: usar modelos de séries temporais interrompidas para comparar estatisticamente os resultados clínicos e indicadores de atendimento do HIV pré-COVID-19 e da pandemia de COVID-19.
Os investigadores avaliarão as mudanças nas disparidades expandindo os modelos de séries temporais interrompidas para estratificar por raça/etnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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-
Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HIV (determinado pela presença de dois diagnósticos de HIV ambulatoriais ou um diagnóstico de HIV hospitalar de 10/2007 a 10/2018)
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Não falantes de inglês
- Aqueles considerados incompetentes (conforme determinado pela presença de um código CID-9/10 para demência ou Alzheimer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Veteranos infectados pelo HIV que usam MHV
Este grupo representa a população de veteranos infectados pelo HIV ativos em atendimento em um sistema de saúde VA, que foram diagnosticados com HIV e usam MHV.
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Os investigadores usarão as informações dos registros médicos dos veteranos para avaliar a relação entre os resultados dos cuidados de saúde para o HIV dos veteranos e o uso de MHV.
Em seguida, os investigadores entrevistarão veteranos para entender por que o MHV é usado.
Por fim, os investigadores criarão uma intervenção com base nas informações aprendidas que incentivarão o uso do MHV e solicitarão aos veteranos que o testem.
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Veteranos infectados pelo HIV que não usam MHV
Este grupo representa a população de veteranos infectados pelo HIV ativos em atendimento em um sistema de saúde VA, que foram diagnosticados com HIV e não usam MHV.
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Os investigadores usarão as informações dos registros médicos dos veteranos para avaliar a relação entre os resultados dos cuidados de saúde para o HIV dos veteranos e o uso de MHV.
Em seguida, os investigadores entrevistarão os veteranos para entender por que o MHV não é usado.
Por fim, os investigadores criarão uma intervenção com base nas informações aprendidas que incentivarão o uso do MHV e solicitarão aos veteranos que o testem.
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Provedores e funcionários de veteranos infectados pelo HIV
Esses grupos representam a população de provedores e funcionários que utilizam o portal MHV para prestar atendimento a veteranos infectados pelo HIV.
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Os investigadores entrevistarão provedores e funcionários para entender por que eles acham que os veteranos em seu sistema de saúde usam ou não o portal MHV para autogestão.
Os investigadores criarão e testarão uma intervenção com base nas informações aprendidas que incentivarão o uso de MHV entre veteranos e provedores/funcionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão de prontuário médico
Prazo: 1 ano
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Determinar a relação entre as ferramentas MHV e a qualidade dos cuidados e resultados para os veteranos que são HIV positivos.
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1 ano
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Entrevistas
Prazo: 1 ano
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Compreender como os veteranos com HIV usam ou optam por não usar MHV para autogestão
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1 ano
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Intervenção
Prazo: 1 ano
|
Desenvolver e testar uma intervenção que irá encorajar o uso de MHV
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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