- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03190317
Informacje zdrowotne dla zarażonych weteranów (HI-FIV)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat HIV przekształcił się z choroby śmiertelnej w stan z niemal normalną oczekiwaną długością życia dla pacjentów, którzy przestrzegają idealnych schematów leczenia. Osoby zakażone wirusem HIV nadal stoją przed wieloma wyzwaniami i muszą aktywnie radzić sobie z HIV i innymi schorzeniami, aby prowadzić zdrowe życie. Aby zapewnić, że ta populacja osób zakażonych wirusem HIV aktywnie samodzielnie radzi sobie z chorobą, należy częściej korzystać z osobistej dokumentacji medycznej (PHR). PHR mogą uprościć samokontrolę choroby, poprawić wyniki zdrowotne i ograniczyć niepotrzebne korzystanie z opieki zdrowotnej.
VA ma jeden z największych w kraju systemów PHR - My HealtheVet (MHV). MHV zawiera funkcje, które mogą pomóc pacjentowi w samodzielnym leczeniu choroby (np. uzupełnianie recept, przeglądanie wyników badań laboratoryjnych, bezpieczne przesyłanie wiadomości). Chociaż uznano, że MHV jest obiecującym narzędziem do samodzielnego zarządzania, nie przeprowadzono jeszcze badania wykorzystania funkcji MHV i związku z wynikami zdrowotnymi w jakiejkolwiek grupie chorób przewlekłych, nie mówiąc już o weteranach zakażonych wirusem HIV.
Celem tego projektu jest ocena używania MHV przez weteranów zakażonych wirusem HIV i świadczeniodawców, poprzez wykonanie trzech celów/etapów.
Cel/Krok 1: Opisać związek między stosowaniem narzędzi MHV do samodzielnego leczenia weteranów zakażonych wirusem HIV i określić związek z wynikami zdrowotnymi i procesami opieki u tych weteranów poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Badacze wykorzystają dane z dokumentacji medycznej VA, które pozwalają na badanie zróżnicowanej populacji pacjentów VA z pacjentami z różnych środowisk osobistych, lokalizacji geograficznych i sieci opieki zdrowotnej VA. Zakażenie wirusem HIV zostanie określone na podstawie obecności dwóch ambulatoryjnych diagnoz HIV lub jednej diagnozy HIV w szpitalu. W tym badaniu zostanie wykorzystana retrospektywna grupa weteranów zakażonych wirusem HIV, którzy stosowali MHV w okresie od października 2007 do października 2018, aby ocenić związek między wynikami opieki nad pacjentami z HIV a stosowaniem narzędzi MHV. Badacze przyjrzą się danym, aby dokładnie rozważyć stan zdrowia pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymaną opiekę zdrowotną i aktywność. Badacze przyjrzą się również wynikom jakości opieki (QC), które obejmują przestrzeganie zaleceń lekarskich, liczbę CD4, testy miana wirusa i wykrywalne miano wirusa, wizyty, odwołania pacjentów, niestawienie się pacjentów, wizyty na oddziale ratunkowym, szczepienia przeciw grypie oraz kiłę i lipidy. testowanie. Ten cel/etap pozwoli badaczom zbadać różnice między pacjentami z VA, którzy zdecydowali się na MHV, a tymi, którzy nie zdecydowali się na MHV.
Cel/Krok 2: Opisać, w jaki sposób weterani z HIV wykorzystują MHV do samodzielnego leczenia i dlaczego weterani decydują się na używanie (lub nie) określonych narzędzi MHV; oraz podobnie jak i dlaczego dostawcy korzystają (lub nie korzystają) z MHV.
Badacze przeprowadzą wywiady z weteranami i świadczeniodawcami, aby dowiedzieć się, co motywuje niektórych pacjentów i świadczeniodawców/personel do korzystania z MHV w określony sposób lub aby zrozumieć problemy z systemem MHV, a także postawy i postrzeganie, które uniemożliwiają innym korzystanie z MHV. Badacze wybiorą pacjentów i świadczeniodawców z sześciu ośrodków medycznych VA i przeprowadzą wywiady z osobami o wysokim, niskim lub zerowym użyciu MHV. Badacze omówią, w jaki sposób uczestnicy wykorzystują MHV do leczenia HIV i innych schorzeń. Śledczy omówią z weteranami, w jaki sposób usługodawcy wykorzystują MHV jako narzędzie do komunikacji i koordynacji. W przypadku weteranów, którzy nie używają MHV (lub używają ich minimalnie), śledczy zapytają o powody. Wywiady będą rejestrowane w formie audio.
Cel/krok 3: Uwzględnij wnioski z celów/kroków 1 i 2, aby zaprojektować interwencję, która zostanie przetestowana przez weteranów i świadczeniodawców.
Badacze porównają dane z celów/kroków 1 i 2, aby opracować interwencję, która może poprawić samokontrolę u weteranów z HIV. Śledczy zidentyfikują weteranów i usługodawców z dwóch ośrodków medycznych VA, którzy pomogą śledczym przetestować interwencję za pomocą „przeglądów poznawczych”. Przejścia poznawcze służą do testowania interwencji, która znajduje się we wczesnych stadiach rozwoju. Weterani i usługodawcy jako pierwsi sprawdzą, czy interwencja jest akceptowalna i wykonalna. Uczestnicy przekażą również badaczom informację zwrotną dotyczącą problemów z wykorzystaniem interwencji. Przejścia poznawcze będą rejestrowane w formie audio i wideo.
Dodatkowy cel a: Analiza danych jakościowych w grupach rasowych/etnicznych i płciowych w celu oceny wykorzystania MHV, wykorzystanie tych ustaleń do dostosowania interwencji do grup mniejszości rasowych/etnicznych przy użyciu zmodyfikowanego podejścia do mapowania interwencji.
Badacze opracują interwencję MHV, która zaspokoi różnorodne potrzeby użytkowników MHV, w tym czarnoskórych i weteranów. Odkrycia te mogą pomóc MHV lepiej zrozumieć, w jaki sposób ukierunkować nowe interwencje, aby potencjalnie zwiększyć dostęp do MHV i zwiększyć wykorzystanie MHV w leczeniu chorób przewlekłych wśród czarnych weteranów.
Cel dodatkowy b: Opracowanie protokołu prowadzenia wirtualnego mapowania zmodyfikowanej interwencji.
Badacze opracują możliwość wirtualnego przeprowadzania mapowania zmodyfikowanej interwencji. Ponieważ nie opracowano żadnego standardowego protokołu do wirtualnego mapowania interwencji, opracowanie takiego protokołu może przyczynić się do obniżenia kosztów, terminowości i skuteczności projektowania interwencji.
Rozszerzenie COVID-19 Cel 1: Zbadanie historycznych trendów dotyczących wyników klinicznych HIV i wskaźników opieki oraz trendów obserwowanych podczas pandemii COVID-19 wśród weteranów żyjących z HIV.
Badacze wykorzystają dane z dokumentacji medycznej VA, aby zbadać te różnice między podgrupami rasowymi / etnicznymi.
Rozszerzenie COVID-19 Cel 2: Wykorzystanie modeli szeregów czasowych do statystycznego porównania wyników klinicznych i wskaźników opieki nad HIV przed pandemią COVID-19 i COVID-19.
Badacze ocenią zmiany w rozbieżnościach, rozszerzając modele przerwanych szeregów czasowych w celu stratyfikacji według rasy / pochodzenia etnicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza HIV (określona na podstawie obecności dwóch ambulatoryjnych diagnoz HIV lub jednej diagnozy HIV w szpitalu od 10/2007 do 10/2018)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Osoby nieanglojęzyczne
- Osoby uznane za niekompetentne (określone na podstawie obecności kodu ICD-9/10 dla demencji lub choroby Alzheimera)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Weterani zakażeni wirusem HIV, którzy używają MHV
Ta grupa reprezentuje populację zakażonych wirusem HIV weteranów aktywnych w systemie opieki zdrowotnej VA, u których zdiagnozowano HIV i używają MHV.
|
Badacze wykorzystają informacje z dokumentacji medycznej weteranów, aby ocenić związek między wynikami opieki zdrowotnej weteranów HIV a stosowaniem MHV.
Następnie śledczy przeprowadzą wywiady z weteranami, aby zrozumieć, dlaczego stosuje się MHV.
Na koniec śledczy opracują interwencję opartą na zdobytych informacjach, która zachęci do korzystania z MHV i poproszą weteranów o przetestowanie jej.
|
|
Weterani zakażeni wirusem HIV, którzy nie używają MHV
Ta grupa reprezentuje populację zakażonych wirusem HIV weteranów aktywnych w systemie opieki zdrowotnej VA, u których zdiagnozowano HIV i nie używają MHV.
|
Badacze wykorzystają informacje z dokumentacji medycznej weteranów, aby ocenić związek między wynikami opieki zdrowotnej weteranów HIV a stosowaniem MHV.
Następnie śledczy przeprowadzą wywiady z weteranami, aby zrozumieć, dlaczego MHV nie jest używany.
Na koniec śledczy opracują interwencję opartą na zdobytych informacjach, która zachęci do korzystania z MHV i poproszą weteranów o przetestowanie jej.
|
|
Dostawcy i personel weterana zakażonego wirusem HIV
Ta grupa reprezentuje populację świadczeniodawców i pracowników, którzy korzystają z portalu MHV w celu zapewnienia opieki weteranom zakażonym wirusem HIV.
|
Śledczy przeprowadzą wywiady z usługodawcami i personelem, aby zrozumieć, dlaczego ich zdaniem weterani w ich systemie opieki zdrowotnej korzystają lub nie korzystają z portalu MHV do samodzielnego zarządzania.
Badacze stworzą i przetestują interwencję opartą na zdobytych informacjach, która zachęci do korzystania z MHV wśród weteranów i usługodawców/personelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ związek między narzędziami MHV a jakością opieki i wynikami dla weteranów, którzy są nosicielami wirusa HIV.
|
1 rok
|
|
Wywiady
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zrozum, w jaki sposób weterani z HIV korzystają lub decydują się nie używać MHV do samodzielnego leczenia
|
1 rok
|
|
Interwencja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opracuj i przetestuj interwencję, która zachęci do korzystania z MHV
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja