- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190317
Helseinformasjon for infiserte veteraner (HI-FIV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tjue årene har HIV forvandlet seg fra en terminal sykdom til en tilstand med nesten normal forventet levealder for pasienter som følger ideelle behandlingsregimer. HIV-infiserte individer står fortsatt overfor mange utfordringer og må være aktive i selvbehandling av HIV og andre forhold for å leve et sunt liv. For å sikre at denne populasjonen av HIV-infiserte individer aktivt selv håndterer tilstanden, bør personlige helsejournaler (PHR) brukes oftere. PHR-er kan forenkle selvbehandling av sykdom, forbedre helseresultater og redusere unødvendig bruk av helsetjenester.
VA har et av landets største PHR-systemer - My HealtheVet (MHV). MHV inkluderer funksjoner som kan hjelpe pasienten med å håndtere sykdommen selv (f.eks. reseptpåfylling, visning av laboratorieresultater, sikker meldingsutsendelse). Selv om det har vært en erkjennelse av at MHV holder lovende som et selvstyringsverktøy, har det ennå ikke vært en undersøkelse av bruken av MHV-funksjoner og forholdet til helseutfall i noen kronisk sykdomsgruppe, enn si i HIV-infiserte veteraner.
Målet med dette prosjektet er å evaluere MHV-bruk av HIV-infiserte veteraner og leverandører, ved å fullføre tre mål/trinn.
Mål/trinn 1: Beskriv forholdet mellom bruk av MHV-verktøy for selvledelse på tvers av HIV-infiserte veteraner og bestemme forholdet til helseutfall og omsorgsprosesser hos disse veteranene gjennom gjennomgang av medisinske journaler.
Etterforskerne vil bruke VA-journaldataene, som gjør det mulig å studere den mangfoldige VA-pasientpopulasjonen med pasienter fra en rekke personlige bakgrunner, geografiske steder og VA-helsenettverk. HIV-infeksjon vil bli bestemt av tilstedeværelsen av to polikliniske HIV-diagnoser eller én poliklinisk HIV-diagnose. Denne studien vil bruke en retrospektiv gruppe av HIV-infiserte veteraner som brukte MHV mellom oktober 2007 og oktober 2018 for å evaluere forholdet mellom pasientenes HIV-behandling og bruk av MHV-verktøy. Etterforskerne vil se på data for å nøye vurdere HIV-infisert pasients helsestatus, helsehjelp mottatt og aktivitet. Etterforskerne vil også se på Quality of Care (QC)-resultater som inkluderer medisinoverholdelse, CD4-tall, testing av viral belastning og påvisbar viral belastning, avtaler, pasientavbestillinger, manglende oppmøte, akuttmottaksbesøk, influensavaksinasjon og syfilis og lipid. testing. Dette målet/trinnet vil tillate etterforskerne å undersøke forskjeller i VA-pasienter som har valgt å bruke MHV versus de som ikke har valgt å bruke MHV.
Mål/trinn 2: Beskriv hvordan veteraner med HIV bruker MHV til selvledelse, og hvorfor veteraner velger å bruke (eller ikke bruke) spesifikke MHV-verktøy; og på samme måte hvordan og hvorfor tilbydere bruker (eller ikke bruker) MHV.
Etterforskerne vil intervjue veteraner og tilbydere for å lære hva som motiverer enkelte pasienter og tilbydere/personell til å bruke MHV på en bestemt måte, eller for å forstå MHV-systemproblemer, samt holdninger og oppfatninger som hindrer andre i å bruke MHV. Etterforskerne vil velge pasienter og leverandører fra seks VA medisinske sentre og intervjue de med høy, lav eller ingen MHV-bruk. Etterforskerne vil diskutere hvordan deltakerne bruker MHV for å håndtere HIV og andre forhold. Etterforskerne skal diskutere med veteraner hvordan tilbydere bruker MHV som et verktøy for kommunikasjon og koordinering. Med veteraner som ikke bruker MHV (eller minimal bruk), vil etterforskerne spørre om årsaker. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd.
Mål/trinn 3: Inkorporer funn fra mål/trinn 1 og 2 for å designe en intervensjon som vil bli testet av veteraner og leverandører.
Etterforskerne vil sammenligne dataene fra mål/trinn 1 og 2 for å utvikle en intervensjon som kan forbedre selvledelse hos veteraner med HIV. Etterforskerne vil identifisere veteraner og leverandører fra to medisinske sentre i VA som vil hjelpe etterforskerne med å teste intervensjonen gjennom "kognitive gjennomganger." Kognitive gjennomganger brukes til å teste en intervensjon som er i de tidlige utviklingsstadiene. Veteraner og leverandører vil være de første til å teste om intervensjonen er akseptabel og gjennomførbar. Deltakerne vil også gi tilbakemelding til forskerne når det gjelder problemer med å bruke intervensjonen. De kognitive gjennomgangene vil bli tatt opp med lyd og video.
Ytterligere mål a: Analyser kvalitative data på tvers av rase-/etniske grupper og kjønnsgrupper for å evaluere MHV-bruk, ved å bruke disse funnene til å skreddersy intervensjoner til rase-/etniske minoritetsgrupper ved å bruke en modifisert intervensjonskartleggingsmetode.
Etterforskerne vil utvikle en MHV-intervensjon som møter mangfoldet av MHV-brukers behov, inkludert svarte og kvinnelige veteraner. Disse funnene kan hjelpe MHV bedre å forstå hvordan man målretter nye intervensjoner for potensielt å øke tilgangen til MHV og øke bruken av MHV for å håndtere kroniske tilstander, blant svarte veteraner.
Ytterligere mål b: Utvikle en protokoll for å utføre virtuell modifisert intervensjonskartlegging.
Etterforskerne vil utvikle evnen til å utføre modifisert intervensjonskartlegging virtuelt. Siden det ikke er utviklet noen standardprotokoll for å utføre intervensjonskartlegging virtuelt, kan utviklingen av en slik protokoll bidra til lavere kostnader, rettidig og effektiv intervensjonsdesign.
COVID-19-utvidelse Mål 1: Utforsk historiske trender for HIV-kliniske utfall og indikatorer for omsorg og trender observert under COVID-19-pandemien, blant veteraner som lever med HIV.
Etterforskerne vil bruke VA-journaldata for å undersøke disse forskjellene på tvers av rase/etniske undergrupper.
Covid-19-utvidelsesmål 2: Bruk avbrutte tidsseriemodeller for å statistisk sammenligne HIV-kliniske utfall og behandlingsindikatorer før COVID-19 og COVID-19-pandemi.
Etterforskerne vil evaluere endringer i ulikheter ved å utvide avbrutte tidsseriemodeller for å stratifisere etter rase/etnisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-diagnose (bestemt av tilstedeværelsen av to polikliniske HIV-diagnoser eller én poliklinisk HIV-diagnose fra 10/2007 til 10/2018)
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- De som anses som inkompetente (som bestemt av tilstedeværelsen av en ICD-9/10-kode for demens eller Alzheimers)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-smittede veteraner som bruker MHV
Denne gruppen representerer befolkningen av HIV-infiserte veteraner som er aktive i omsorg ved et VA-helsesystem, som har blitt diagnostisert med HIV og bruker MHV.
|
Etterforskerne vil bruke informasjon fra veteranjournaler for å vurdere forholdet mellom veteran HIV helsetjenester og bruken av MHV.
Deretter vil etterforskerne intervjue veteraner for å forstå hvorfor MHV brukes.
Til slutt vil etterforskerne lage en intervensjon basert på informasjonen som er lært som vil oppmuntre til bruk av MHV og be veteraner om å teste det ut.
|
|
HIV-smittede veteraner som ikke bruker MHV
Denne gruppen representerer befolkningen av HIV-infiserte veteraner som er aktive i omsorg ved et VA-helsesystem, som har blitt diagnostisert med HIV og ikke bruker MHV.
|
Etterforskerne vil bruke informasjon fra veteranjournaler for å vurdere forholdet mellom veteran HIV helsetjenester og bruken av MHV.
Deretter vil etterforskerne intervjue veteraner for å forstå hvorfor MHV ikke brukes.
Til slutt vil etterforskerne lage en intervensjon basert på informasjonen som er lært som vil oppmuntre til bruk av MHV og be veteraner om å teste det ut.
|
|
Leverandører og ansatte til HIV-smittede veteraner
Disse gruppene representerer populasjonen av tilbydere og ansatte som bruker MHV-portalen for å levere omsorg for HIV-infiserte veteraner.
|
Etterforskerne vil intervjue leverandører og ansatte for å forstå hvorfor de tror veteraner i helsesystemet deres bruker eller ikke bruker MHV-portalen til selvledelse.
Etterforskerne vil lage og teste en intervensjon basert på informasjon lært som vil oppmuntre til bruk av MHV blant veteraner og leverandører/ansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Journalgjennomgang
Tidsramme: 1 år
|
Bestem forholdet mellom MHV-verktøy og omsorgskvalitet og resultater for veteraner som er HIV-positive.
|
1 år
|
|
Intervjuer
Tidsramme: 1 år
|
Forstå hvordan veteraner med HIV bruker eller velger å ikke bruke MHV til selvledelse
|
1 år
|
|
Innblanding
Tidsramme: 1 år
|
Utvikle og test en intervensjon som vil oppmuntre til bruk av MHV
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
KC Care Health CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniHar ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser