- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03190317
Información de salud para veteranos infectados (HI-FIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los últimos veinte años, el VIH se ha transformado de una enfermedad terminal a una condición con una esperanza de vida casi normal para los pacientes que siguen regímenes de tratamiento ideales. Las personas infectadas por el VIH aún enfrentan muchos desafíos y necesitan ser activas en el autocontrol del VIH y otras afecciones para poder vivir una vida saludable. Para garantizar que esta población de personas infectadas por el VIH autogestione activamente la afección, se deben utilizar con mayor frecuencia los registros personales de salud (PHR, por sus siglas en inglés). Los PHR pueden simplificar el autocontrol de enfermedades, mejorar los resultados de salud y reducir el uso innecesario de atención médica.
El VA tiene uno de los sistemas PHR más grandes del país: My HealtheVet (MHV). MHV incluye funciones que pueden ayudar al paciente a autocontrolar la enfermedad (p. ej., recarga de recetas, visualización de resultados de laboratorio, mensajería segura). Si bien se ha reconocido que MHV promete ser una herramienta de autocontrol, aún no se ha realizado un examen del uso de las características de MHV y la relación con los resultados de salud en ningún grupo de enfermedades crónicas, y mucho menos en los veteranos infectados con VIH.
El objetivo de este proyecto es evaluar el uso de MHV por parte de veteranos y proveedores infectados con VIH, al completar tres objetivos/pasos.
Objetivo/Paso 1: Describir la relación entre el uso de las herramientas de MHV para el autocontrol entre los veteranos infectados con el VIH y determinar la relación con los resultados de salud y los procesos de atención en estos veteranos a través de la revisión de los registros médicos.
Los investigadores utilizarán los datos de registros médicos de VA, que permiten el estudio de la diversa población de pacientes de VA con pacientes de una variedad de antecedentes personales, ubicaciones geográficas y redes de atención médica de VA. La infección por VIH se determinará por la presencia de dos diagnósticos de VIH de pacientes ambulatorios o un diagnóstico de VIH de pacientes hospitalizados. Este estudio utilizará un grupo retrospectivo de veteranos infectados por el VIH que usaron MHV entre octubre de 2007 y octubre de 2018 para evaluar la relación entre los resultados de la atención del VIH del paciente y el uso de la herramienta MHV. Los investigadores analizarán los datos para considerar detenidamente el estado de salud, la atención médica recibida y la actividad de los pacientes infectados por el VIH. Los investigadores también analizarán los resultados de la calidad de la atención (QC), que incluyen la adherencia a la medicación, el recuento de CD4, las pruebas de carga viral y la carga viral detectable, las citas, las cancelaciones de pacientes, las ausencias de pacientes, las visitas al departamento de emergencias, la vacunación contra la gripe y la sífilis y los niveles de lípidos. pruebas. Este paso/objetivo permitirá a los investigadores examinar las diferencias en los pacientes con VA que han optado por utilizar MHV frente a aquellos que no han optado por utilizar MHV.
Objetivo/Paso 2: Describir cómo los veteranos con VIH usan MHV para el autocontrol y por qué los veteranos eligen usar (o no usar) herramientas específicas de MHV; y de manera similar, cómo y por qué los proveedores usan (o no usan) MHV.
Los investigadores entrevistarán a veteranos y proveedores para saber qué motiva a ciertos pacientes y proveedores/personal a usar MHV de cierta manera, o para comprender los problemas del sistema MHV, así como las actitudes y percepciones que impiden que otros usen MHV. Los investigadores seleccionarán pacientes y proveedores de seis centros médicos de VA y entrevistarán a aquellos con alto, bajo o ningún uso de MHV. Los investigadores discutirán cómo los participantes usan MHV para controlar el VIH y otras condiciones. Los investigadores discutirán con los veteranos cómo los proveedores usan MHV como herramienta de comunicación y coordinación. Con los veteranos que no usan MHV (o lo usan mínimamente), los investigadores preguntarán por los motivos. Las entrevistas serán grabadas en audio.
Objetivo/Paso 3: Incorporar los hallazgos de los Objetivos/Pasos 1 y 2 para diseñar una intervención que será probada por Veteranos y proveedores.
Los investigadores compararán los datos de los objetivos/pasos 1 y 2 para desarrollar una intervención que pueda mejorar el autocontrol en veteranos con VIH. Los investigadores identificarán a los veteranos y proveedores de dos centros médicos de VA que ayudarán a los investigadores a probar la intervención a través de "recorridos cognitivos". Los recorridos cognitivos se utilizan para probar una intervención que se encuentra en las primeras etapas de desarrollo. Los veteranos y los proveedores serán los primeros en evaluar si la intervención es aceptable y factible. Los participantes también ofrecerán retroalimentación a los investigadores en relación con los problemas con el uso de la intervención. Los recorridos cognitivos se grabarán en audio y video.
Objetivo adicional a: Analizar datos cualitativos en los grupos raciales/étnicos y de género para evaluar el uso de MHV, utilizando estos hallazgos para adaptar las intervenciones a los grupos minoritarios raciales/étnicos utilizando un enfoque de mapeo de intervención modificado.
Los investigadores desarrollarán una intervención de MHV que satisfaga la diversidad de necesidades de los usuarios de MHV, incluidos los veteranos afroamericanos y mujeres. Estos hallazgos podrían ayudar a MHV a comprender mejor cómo enfocar nuevas intervenciones para aumentar potencialmente el acceso a MHV y aumentar el uso de MHV para controlar afecciones crónicas entre los veteranos afroamericanos.
Objetivo adicional b: Desarrollar un protocolo para realizar un mapeo de intervención modificado virtual.
Los investigadores desarrollarán la capacidad de realizar un mapeo de intervención modificado virtualmente. Dado que no se ha desarrollado un protocolo estándar para realizar el mapeo de intervenciones virtualmente, el desarrollo de dicho protocolo puede contribuir a un diseño de intervención efectivo, oportuno y de menor costo.
Objetivo de expansión de COVID-19 1: Explorar las tendencias históricas de los resultados clínicos del VIH y los indicadores de atención y las tendencias observadas durante la pandemia de COVID-19, entre los veteranos que viven con el VIH.
Los investigadores utilizarán datos de registros médicos de VA para examinar estas diferencias entre subgrupos raciales/étnicos.
Objetivo de expansión de COVID-19 2: Usar modelos de series de tiempo interrumpido para comparar estadísticamente los resultados clínicos e indicadores de atención del VIH antes de COVID-19 y la pandemia de COVID-19.
Los investigadores evaluarán los cambios en las disparidades mediante la expansión de modelos de series temporales interrumpidas para estratificar por raza/etnicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de VIH (determinado por la presencia de dos diagnósticos de VIH de pacientes ambulatorios o un diagnóstico de VIH de pacientes hospitalizados entre el 10/2007 y el 10/2018)
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- no hablantes de inglés
- Aquellos considerados incompetentes (según lo determinado por la presencia de un código ICD-9/10 para demencia o Alzheimer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Veteranos infectados con VIH que usan MHV
Este grupo representa la población de veteranos infectados por el VIH que reciben atención en un sistema de salud de VA, a quienes se les ha diagnosticado el VIH y usan MHV.
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Los investigadores utilizarán la información de los expedientes médicos de los veteranos para evaluar la relación entre los resultados de la atención médica del VIH de los veteranos y el uso de MHV.
A continuación, los investigadores entrevistarán a los veteranos para comprender por qué se utiliza el MHV.
Finalmente, los investigadores crearán una intervención basada en la información aprendida que fomentará el uso de MHV y pedirá a los veteranos que lo prueben.
|
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Veteranos infectados con VIH que no usan MHV
Este grupo representa la población de veteranos infectados por el VIH que reciben atención en un sistema de salud de VA, a quienes se les ha diagnosticado el VIH y no usan MHV.
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Los investigadores utilizarán la información de los expedientes médicos de los veteranos para evaluar la relación entre los resultados de la atención médica del VIH de los veteranos y el uso de MHV.
A continuación, los investigadores entrevistarán a los veteranos para comprender por qué no se utiliza el MHV.
Finalmente, los investigadores crearán una intervención basada en la información aprendida que fomentará el uso de MHV y pedirá a los veteranos que lo prueben.
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Proveedores y personal de veteranos infectados con VIH
Este grupo representa la población de proveedores y personal que utilizan el portal MHV para brindar atención a los veteranos infectados con el VIH.
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Los investigadores entrevistarán a los proveedores y al personal para comprender por qué creen que los Veteranos en su sistema de salud usan o no usan el portal MHV para la autogestión.
Los investigadores crearán y probarán una intervención basada en la información aprendida que fomentará el uso de MHV entre los Veteranos y los proveedores/personal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la relación entre las herramientas de MHV y la calidad de la atención y los resultados para los veteranos que son VIH positivos.
|
1 año
|
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Entrevistas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comprender cómo los veteranos con VIH usan o eligen no usar MHV para el autocontrol
|
1 año
|
|
Intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desarrollar y probar una intervención que fomente el uso de MHV
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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