- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03190317
Egészségügyi információk fertőzött veteránok számára (HI-FIV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt húsz év során a HIV terminális betegségből olyan állapottá alakult át, amelynek várható élettartama közel normális az ideális kezelési rendet követő betegek számára. A HIV-fertőzött egyének még mindig sok kihívással néznek szembe, és aktívan részt kell venniük a HIV-fertőzés és más állapotok önkezelésében, hogy egészséges életet élhessenek. Annak érdekében, hogy ez a HIV-fertőzött populáció aktívan önállóan kezelje az állapotot, gyakrabban kell használni a személyes egészségügyi nyilvántartásokat (PHR). A PHR-ek leegyszerűsíthetik a betegségek önkezelését, javíthatják az egészségügyi eredményeket, és csökkenthetik a szükségtelen egészségügyi ellátást.
A VA rendelkezik az ország egyik legnagyobb PHR-rendszerével, a My HealtheVet-tel (MHV). Az MHV olyan funkciókat tartalmaz, amelyek segíthetik a pácienst a betegség önálló kezelésében (pl. vény utántöltés, laboreredmények megtekintése, biztonságos üzenetküldés). Bár elismerték, hogy az MHV önmenedzselési eszközként ígéretes, még nem vizsgálták az MHV jellemzőinek használatát és az egészségügyi kimenetelekkel való kapcsolatát egyetlen krónikus betegségcsoportban sem, nem is beszélve a HIV-fertőzött veteránokról.
A projekt célja a HIV-fertőzött veteránok és szolgáltatók MHV-használatának értékelése három cél/lépés végrehajtásával.
Cél/1. lépés: Mutassa be a kapcsolatot az MHV-eszközök önkezelésre való használata között a HIV-fertőzött veteránok körében, és határozza meg az egészségügyi eredményekhez és az ellátási folyamatokhoz való viszonyt ezeknél a veteránoknál az orvosi feljegyzések áttekintésével.
A nyomozók a VA orvosi nyilvántartási adatait fogják használni, amelyek lehetővé teszik a sokféle VA-betegpopuláció tanulmányozását, számos személyes hátterű, földrajzi helyről és VA egészségügyi hálózatból származó betegekkel. A HIV-fertőzést két ambuláns HIV-diagnózis vagy egy fekvőbeteg HIV-diagnózis megléte határozza meg. Ez a tanulmány olyan HIV-fertőzött veteránok retrospektív csoportját fogja felhasználni, akik 2007 októbere és 2018 októbere között MHV-t használtak, hogy értékeljék a betegek HIV-ellátásának eredményei és az MHV-eszközök használata közötti kapcsolatot. A nyomozók megvizsgálják az adatokat, hogy gondosan mérlegeljék a HIV-fertőzött betegek egészségi állapotát, a kapott egészségügyi ellátást és az aktivitást. A nyomozók megvizsgálják a Quality of Care (QC) eredményeit is, amelyek magukban foglalják a gyógyszeres kezelés betartását, a CD4-számot, a vírusterhelési vizsgálatot és a kimutatható vírusterhelést, a találkozókat, a betegek lemondását, a betegek meg nem jelenését, a sürgősségi osztály látogatásait, az influenza elleni védőoltást, valamint a szifilisz és lipidszintet. tesztelés. Ez a cél/lépés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megvizsgálják a különbségeket a VA-betegek között, akik az MHV-t választották, és azokkal, akik nem az MHV-t választották.
Cél/2. lépés: Mutassa be, hogy a HIV-fertőzött veteránok hogyan használják az MHV-t önmenedzselésre, és miért választanak a veteránok bizonyos MHV-eszközöket (vagy nem használnak); és hasonlóképpen hogyan és miért használják (vagy nem használják) a szolgáltatók az MHV-t.
A vizsgálók veteránokat és szolgáltatókat kérdeznek meg, hogy megtudják, mi motivál bizonyos betegeket és szolgáltatókat/személyzetet az MHV egy bizonyos módon történő használatára, vagy hogy megértsék az MHV rendszerrel kapcsolatos problémákat, valamint azokat az attitűdöket és felfogásokat, amelyek megakadályozzák másokat az MHV használatában. A vizsgálók hat VA egészségügyi központból választanak ki betegeket és szolgáltatókat, és megkérdezik azokat, akik magas, alacsony vagy egyáltalán nem használnak MHV-t. A kutatók megvitatják, hogy a résztvevők hogyan használják az MHV-t a HIV és más állapotok kezelésére. A nyomozók megvitatják a veteránokkal, hogy a szolgáltatók hogyan használják az MHV-t kommunikációs és koordinációs eszközként. Ha a veteránok nem használnak MHV-t (vagy minimális mértékben), a nyomozók rákérdeznek az okokra. Az interjúk hangfelvétellel készülnek.
Cél/3. lépés: Az 1. és 2. Cél/Lépés eredményeinek beépítése egy olyan beavatkozás megtervezéséhez, amelyet veteránok és szolgáltatók tesztelnek.
A vizsgálók összehasonlítják az 1. és 2. cél/lépés adatait, hogy olyan beavatkozást dolgozzanak ki, amely javíthatja a HIV-fertőzött veteránok önkezelését. A nyomozók azonosítják a két VA egészségügyi központ veteránjait és szolgáltatóit, amelyek segítenek a nyomozóknak a beavatkozás tesztelésében "kognitív végigjátszások" révén. A kognitív végigjátszásokat a fejlesztés korai szakaszában lévő beavatkozás tesztelésére használják. A veteránok és a szolgáltatók fogják először tesztelni, hogy a beavatkozás elfogadható és megvalósítható-e. A résztvevők visszajelzést adnak a kutatóknak a beavatkozás használatával kapcsolatos problémákról. A kognitív végigjátszások hang- és videofelvétellel készülnek.
További a. cél: A faji/etnikai és nemi csoportok kvalitatív adatainak elemzése az MHV-használat értékeléséhez, felhasználva ezeket az eredményeket a beavatkozások faji/etnikai kisebbségi csoportokhoz való testreszabásához, módosított beavatkozási feltérképezési megközelítést alkalmazva.
A nyomozók olyan MHV beavatkozást dolgoznak ki, amely megfelel az MHV-felhasználók sokféle igényeinek, beleértve a fekete és női veteránokat is. Ezek az eredmények segíthetnek az MHV-nek abban, hogy jobban megértse, hogyan célozhat meg új beavatkozásokat, hogy potenciálisan növelje az MHV-hez való hozzáférést, és növelje az MHV használatát a krónikus betegségek kezelésére a fekete veteránok körében.
További b) cél: Protokoll kidolgozása virtuális módosított beavatkozási leképezés végrehajtására.
A vizsgálók kifejlesztik a módosított beavatkozási térképezés virtuális végrehajtásának képességét. Mivel nem dolgoztak ki szabványos protokollt a beavatkozások virtuális feltérképezésére, az ilyen protokollok kidolgozása hozzájárulhat az alacsonyabb költségekhez, időszerű és hatékony beavatkozási tervezéshez.
COVID-19 expanziós cél 1: Fedezze fel a HIV klinikai kimeneteleinek történeti trendjeit, valamint az ellátás mutatóit és a COVID-19 világjárvány idején megfigyelt trendeket a HIV-fertőzött veteránok körében.
A nyomozók a VA orvosi nyilvántartási adatait fogják használni, hogy megvizsgálják ezeket a különbségeket a faji/etnikai alcsoportok között.
COVID-19 expanziós cél 2: Használjon megszakított idősoros modelleket a COVID-19 és a COVID-19 világjárvány előtti HIV klinikai kimenetelek és az ellátás mutatóinak statisztikai összehasonlítására.
A kutatók a megszakított idősor-modellek kibővítésével értékelik az egyenlőtlenségek változásait a faji/etnikai hovatartozás szerinti rétegződés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-diagnózis (2 ambuláns HIV-diagnózis vagy egy fekvőbeteg HIV-diagnózis megléte határozza meg 2007.10.-2018.10.)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Nem angolul beszélők
- Inkompetensnek tartottak (a demenciára vagy az Alzheimer-kórra vonatkozó ICD-9/10 kód megléte alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-fertőzött veteránok, akik MHV-t használnak
Ez a csoport a HIV-fertőzött veteránok populációját képviseli, akik a VA egészségügyi rendszerében aktívak, és akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak és MHV-t használnak.
|
A nyomozók a veterán orvosi feljegyzésekből származó információkat fogják felhasználni a veterán HIV egészségügyi ellátási eredményei és az MHV használata közötti kapcsolat felmérésére.
Ezután a nyomozók veteránokat kérdeznek meg, hogy megértsék, miért használják az MHV-t.
Végül a nyomozók a megszerzett információk alapján olyan beavatkozást készítenek, amely ösztönzi az MHV használatát, és felkérik a veteránokat, hogy teszteljék.
|
|
HIV-fertőzött veteránok, akik nem használnak MHV-t
Ez a csoport a HIV-fertőzött veteránok populációját képviseli, akik a VA egészségügyi rendszerében aktívak, és akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak, és nem használnak MHV-t.
|
A nyomozók a veterán orvosi feljegyzésekből származó információkat fogják felhasználni a veterán HIV egészségügyi ellátási eredményei és az MHV használata közötti kapcsolat felmérésére.
Ezután a nyomozók veteránokat kérdeznek meg, hogy megértsék, miért nem használják az MHV-t.
Végül a nyomozók a megszerzett információk alapján olyan beavatkozást készítenek, amely ösztönzi az MHV használatát, és felkérik a veteránokat, hogy teszteljék.
|
|
HIV-fertőzött veterán szolgáltatói és személyzete
Ez a csoport a szolgáltatók és személyzet azon lakosságát képviseli, akik az MHV portált használják a HIV-fertőzött veteránok ellátására.
|
A nyomozók megkérdezik a szolgáltatókat és a személyzetet, hogy megértsék, szerintük miért használják vagy nem használják az egészségügyi rendszerükben dolgozó veteránok az MHV portált önkezelésre.
A vizsgálók olyan beavatkozást készítenek és tesztelnek a tanult információk alapján, amelyek ösztönzik az MHV használatát a veteránok és a szolgáltatók/személyzet körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a kapcsolatot az MHV-eszközök és az ellátás minősége, valamint a HIV-pozitív veteránok eredményei között.
|
1 év
|
|
Interjúk
Időkeret: 1 év
|
Ismerje meg, hogyan használják a HIV-fertőzött veteránok, vagy döntsenek úgy, hogy nem használják az MHV-t önkezelésre
|
1 év
|
|
Közbelépés
Időkeret: 1 év
|
Olyan beavatkozás kidolgozása és tesztelése, amely ösztönzi az MHV használatát
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Midboe AM, Cave S, Shimada SL, Griffin AC, Avoundjian T, Asch SM, Gifford AL, McInnes DK, Troszak LK. Relationship Between Patient Portal Tool Use and Medication Adherence and Viral Load Among Patients Living with HIV. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(Suppl 1):127-135. doi: 10.1007/s11606-023-08474-z. Epub 2024 Jan 22.
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .