- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03190317
Terveystietoa tartunnan saaneille veteraaneille (HI-FIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana HIV on muuttunut terminaalisesta sairaudesta tilaksi, jonka elinajanodote on lähes normaali potilailla, jotka noudattavat ihanteellisia hoito-ohjelmia. HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on edelleen monia haasteita, ja heidän on oltava aktiivisia HIV:n ja muiden sairauksien itsehallinnassa voidakseen elää terveellistä elämää. Jotta varmistetaan, että tämä HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden populaatio hoitaa sairauden aktiivisesti itse, henkilökohtaisia terveystietoja (PHR) tulisi käyttää useammin. PHR:t voivat yksinkertaistaa sairauden itsehoitoa, parantaa terveystuloksia ja vähentää tarpeetonta terveydenhuollon käyttöä.
VA:lla on yksi maan suurimmista PHR-järjestelmistä - My HealtheVet (MHV). MHV sisältää ominaisuuksia, jotka voivat auttaa potilasta hallitsemaan itse sairautta (esim. reseptien täyttö, laboratoriotulosten katselu, suojattu viestintä). Vaikka on tunnustettu, että MHV on lupaava itsehallinnon työkaluna, MHV:n ominaisuuksien käyttöä ja suhdetta terveysvaikutuksiin ei ole vielä tutkittu missään kroonisessa sairausryhmässä, saati HIV-tartunnan saaneissa veteraaneissa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida hiv-tartunnan saaneiden veteraanien ja palveluntarjoajien MHV-käyttöä kolmella tavoitteella/vaiheella.
Tavoite/vaihe 1: Kuvaile suhdetta MHV-työkalujen käytön välillä HIV-tartunnan saaneiden veteraanien itsehallinnassa ja määritä suhde näiden veteraanien terveystuloksiin ja hoitoprosesseihin tarkastelemalla potilastietoja.
Tutkijat käyttävät VA:n sairauskertomustietoja, jotka mahdollistavat VA-potilaspopulaatioiden tutkimisen erilaisista henkilötaustoista, maantieteellisistä paikoista ja VA-terveydenhuoltoverkostoista tulevien potilaiden kanssa. HIV-tartunta määritetään kahden avohoidon HIV-diagnoosin tai yhden sairaalahoidossa olevan HIV-diagnoosin perusteella. Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä ryhmää HIV-tartunnan saaneita veteraaneja, jotka käyttivät MHV:tä lokakuusta 2007 lokakuuhun 2018, arvioimaan potilaiden HIV-hoidon tulosten ja MHV-työkalujen käytön välistä suhdetta. Tutkijat tarkastelevat tietoja harkitakseen huolellisesti HIV-tartunnan saaneen potilaan terveydentilaa, saatua terveydenhuoltoa ja toimintaa. Tutkijat tarkastelevat myös Quality of Care (QC) -tuloksia, joihin kuuluvat lääkityksen noudattaminen, CD4-määrä, viruskuormitustesti ja havaittavissa oleva viruskuorma, tapaamiset, potilaiden peruutukset, potilaiden poissaolot, ensiapukäynnit, influenssarokotukset sekä kuppa ja lipidit. testaus. Tämä tavoite/vaihe antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkastella eroja VA-potilaissa, jotka ovat valinneet MHV:n käytön, verrattuna niihin, jotka eivät ole valinneet MHV:n käyttöä.
Tavoite/vaihe 2: Kuvaile kuinka HIV-veteraanit käyttävät MHV:tä itsehoitoon ja miksi veteraanit päättävät käyttää (tai olla käyttämättä) tiettyjä MHV-työkaluja; ja samoin kuinka ja miksi palveluntarjoajat käyttävät (tai eivät käytä) MHV:tä.
Tutkijat haastattelevat veteraaneja ja palveluntarjoajia saadakseen selville, mikä motivoi tiettyjä potilaita ja palveluntarjoajia/henkilöstöä käyttämään MHV:tä tietyllä tavalla, tai ymmärtämään MHV-järjestelmän ongelmia sekä asenteita ja käsityksiä, jotka estävät muita käyttämästä MHV:tä. Tutkijat valitsevat potilaat ja palveluntarjoajat kuudesta VA-sairaanhoitokeskuksesta ja haastattelevat niitä, joilla on korkea, vähäinen tai ei-MHV-käyttö. Tutkijat keskustelevat siitä, kuinka osallistujat käyttävät MHV:tä HIV:n ja muiden sairauksien hallintaan. Tutkijat keskustelevat veteraanien kanssa siitä, kuinka palveluntarjoajat käyttävät MHV:tä viestintä- ja koordinointityökaluna. Kun veteraanit eivät käytä MHV:tä (tai vähäistä käyttöä), tutkijat kysyvät syistä. Haastattelut äänitetään.
Tavoite/vaihe 3: Sisällytä havainnot tavoitteista/vaiheista 1 ja 2 suunnitellaksesi toimenpiteen, jonka veteraanit ja palveluntarjoajat testaavat.
Tutkijat vertaavat tavoitteista/vaiheista 1 ja 2 saatuja tietoja kehittääkseen interventiota, joka voi parantaa HIV-tartunnan saaneiden veteraanien itsehoitoa. Tutkijat tunnistavat veteraaneja ja palveluntarjoajia kahdesta VA-lääketieteellisestä keskuksesta, jotka auttavat tutkijoita testaamaan interventiota "kognitiivisten läpivientien" avulla. Kognitiivisia läpivientejä käytetään testaamaan interventiota, joka on kehitysvaiheessa. Veteraanit ja palveluntarjoajat testaavat ensimmäisenä, onko interventio hyväksyttävä ja toteutettavissa. Osallistujat antavat tutkijoille myös palautetta intervention käytön ongelmista. Kognitiiviset esittelyt tallennetaan ääni- ja videokuvaan.
Lisätavoite a: Analysoi laadullisia tietoja rodu-/etnisten ja sukupuoliryhmien välillä MHV-käytön arvioimiseksi, hyödyntäen näitä havaintoja interventioiden räätälöimiseksi rodullisiin/etnisiin vähemmistöryhmiin ja käyttää muunnettua interventiokartoituslähestymistapaa.
Tutkijat kehittävät MHV-interventiota, joka vastaa MHV-käyttäjien moninaisiin tarpeisiin, mukaan lukien mustat ja naisveteraanit. Nämä havainnot voivat auttaa MHV:tä ymmärtämään paremmin, kuinka kohdistaa uusia interventioita MHV:n saatavuuden lisäämiseksi ja MHV:n käytön lisäämiseksi kroonisten sairauksien hoidossa mustien veteraanien keskuudessa.
Lisätavoite b: Kehitä protokolla virtuaalisen modifioidun interventiokartoituksen suorittamista varten.
Tutkijat kehittävät valmiuksia tehdä muunneltuja interventiokartoituksia virtuaalisesti. Koska mitään standardiprotokollaa ei ole kehitetty interventiokartoituksen tekemiseen virtuaalisesti, tällaisen protokollan kehittäminen voi auttaa vähentämään kustannuksia, ajamaan oikea-aikaisesti ja tehokkaasti.
COVID-19-laajennustavoite 1: Tutki HIV:n kliinisten tulosten historiallisia trendejä ja hoitoindikaattoreita sekä COVID-19-pandemian aikana havaittuja trendejä HIV-tartunnan saaneiden veteraanien keskuudessa.
Tutkijat käyttävät VA:n sairauskertomustietoja tutkiakseen näitä eroja rodullisten/etnisten alaryhmien välillä.
COVID-19-laajennustavoite 2: Käytä keskeytettyjä aikasarjamalleja vertaillaksesi tilastollisesti ennen COVID-19- ja COVID-19-pandemian HIV:n kliinisiä tuloksia ja hoidon indikaattoreita.
Tutkijat arvioivat muutoksia eroissa laajentamalla keskeytettyjen aikasarjojen malleja osittaakseen rodun/etnisyyden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-diagnoosi (määräytyy kahden avohoidon HIV-diagnoosin tai yhden sairaalahoidossa olevan HIV-diagnoosin perusteella 10/2007-10/2018)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Ei-englanninkieliset
- Epäpäteviksi katsotut (määritetty dementian tai Alzheimerin taudin ICD-9/10-koodin perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HIV-tartunnan saaneet veteraanit, jotka käyttävät MHV:tä
Tämä ryhmä edustaa HIV-tartunnan saaneita veteraaniväestöä, joka toimii hoidossa VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä ja joilla on diagnosoitu HIV ja jotka käyttävät MHV:tä.
|
Tutkijat käyttävät veteraanien sairauskertomusten tietoja arvioidakseen veteraanien HIV-terveydenhuollon tulosten ja MHV:n käytön välistä suhdetta.
Seuraavaksi tutkijat haastattelevat veteraaneja ymmärtääkseen miksi MHV:tä käytetään.
Lopuksi tutkijat luovat saatujen tietojen perusteella intervention, joka kannustaa MHV:n käyttöön ja pyytää veteraaneja testaamaan sitä.
|
HIV-tartunnan saaneet veteraanit, jotka eivät käytä MHV:tä
Tämä ryhmä edustaa HIV-tartunnan saaneita veteraaniväestöä, joka toimii hoidossa VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä ja joilla on diagnosoitu HIV ja jotka eivät käytä MHV:tä.
|
Tutkijat käyttävät veteraanien sairauskertomusten tietoja arvioidakseen veteraanien HIV-terveydenhuollon tulosten ja MHV:n käytön välistä suhdetta.
Seuraavaksi tutkijat haastattelevat veteraaneja ymmärtääkseen, miksi MHV:tä ei käytetä.
Lopuksi tutkijat luovat saatujen tietojen perusteella intervention, joka kannustaa MHV:n käyttöön ja pyytää veteraaneja testaamaan sitä.
|
HIV-tartunnan saaneiden veteraanien tarjoajat ja henkilökunta
Nämä ryhmät edustavat palveluntarjoajien ja henkilöstön joukkoa, jotka käyttävät MHV-portaalia tarjotakseen hoitoa HIV-tartunnan saaneille veteraaneille.
|
Tutkijat haastattelevat palveluntarjoajia ja henkilökuntaa ymmärtääkseen, miksi heidän mielestään veteraanit terveydenhuoltojärjestelmässään käyttävät tai eivät käytä MHV-portaalia itsehoitoon.
Tutkijat luovat ja testaavat interventiota saatujen tietojen perusteella, jotka rohkaisevat MHV:n käyttöä veteraanien ja palveluntarjoajien/henkilökunnan keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääketieteellinen katsaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä MHV-työkalujen ja HIV-positiivisten veteraanien hoidon laadun ja tulosten välinen suhde.
|
1 vuosi
|
Haastattelut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ymmärrä, kuinka HIV-veteraanit käyttävät tai päättävät olla käyttämättä MHV:tä itsehoitoon
|
1 vuosi
|
Interventio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehitä ja testaa interventio, joka kannustaa MHV:n käyttöön
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda M. Midboe, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Javier SJ, Troszak LK, Shimada SL, McInnes DK, Ohl ME, Avoundjian T, Erhardt TA, Midboe AM. Racial and ethnic disparities in use of a personal health record by veterans living with HIV. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):696-702. doi: 10.1093/jamia/ocz024.
- Giannitrapani KF, Fereydooni S, Silveira MJ, Azarfar A, Glassman PA, Midboe A, Zenoni M, Becker WC, Lorenz KA. How Patients and Providers Weigh the Risks and Benefits of Long-Term Opioid Therapy for Cancer Pain. JCO Oncol Pract. 2021 Jul;17(7):e1038-e1047. doi: 10.1200/OP.20.00679. Epub 2021 Feb 3.
- Avoundjian T, Troszak L, Cave S, Shimada S, McInnes K, Midboe AM. Correlates of personal health record registration and utilization among veterans with HIV. JAMIA Open. 2021 Jun 16;4(2):ooab029. doi: 10.1093/jamiaopen/ooab029. eCollection 2021 Apr. Erratum In: JAMIA Open. 2021 Dec 22;4(4):ooab105.
- Conti J, Fix GM, Javier SJ, Cheng H, Perez T, Dunlap S, McInnes DK, Midboe AM. Patient and provider perspectives of personal health record use: a multisite qualitative study in HIV care settings. Transl Behav Med. 2023 Jul 1;13(7):475-485. doi: 10.1093/tbm/ibac118. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Nov 5;13(11):876.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Oslo University HospitalValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi