Randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti jedné dávky Synvisc-One® u čínských pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena (C-SOUND)
15. března 2022 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
26týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky 6 ml Hylanu G-F 20 (Synvisc-One®) u čínských pacientů se symptomatickou osteoartritidou Koleno
Primární cíl:
-Vyhodnotit účinnost jedné 6mililitrové (ml) intraartikulární (IA) injekce Hylanu G-F 20 měřenou Western Ontario a McMaster Universities Index osteoartrózy (WOMAC) Numerická hodnotící škála (NRS) 3,1 A1 skóre, ve srovnání s injekce IA placeba po dobu 26 týdnů u čínských účastníků se symptomatickou osteoartritidou (OA) kolena.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinnost jedné 6ml IA injekce Hylanu G-F 20 měřenou 7denním průměrným skóre podskóre bolesti WOMAC A1 ve srovnání s injekcí IA placeba po dobu 26 týdnů.
- K vyhodnocení účinnosti jedné 6ml IA injekce Hylanu G-F 20 měřené pomocí WOMAC A, globálního hodnocení pacienta (PTGA) a globálního hodnocení klinického pozorovatele (COGA) ve srovnání s injekcí IA placeba po dobu 26 týdnů.
- Vyhodnotit míru odezvy na jednu 6ml IA injekci Hylanu G-F 20 ve srovnání s IA injekcí placeba po dobu 26 týdnů. Odpověď byla definována jako WOMAC A1 větší nebo rovna (>=) 2-bodovému zlepšení oproti výchozí hodnotě na NRS.
- Vyhodnotit bezpečnost jedné 6ml IA injekce Hylanu G-F 20 ve srovnání s IA injekcí placeba po dobu 26 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání studie byla maximálně 29 týdnů.
Screeningová a vymývací perioda trvala až 14 dnů v závislosti na poločasu medikace, po které následovalo 8denní základní období včetně dne léčby.
Celkově bylo mezi podepsáním informovaného souhlasu (při screeningové návštěvě) a randomizací (den 1) až 21 dní.
Léčba byla podávána v den 1 a doba sledování byla 26 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Čína, 100050
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Čína, 100191
- Investigational Site Number 1560020
-
Beijing, Čína, 100730
- Investigational Site Number 1560009
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number 1560012
-
Changsha, Čína, 410008
- Investigational Site Number 1560013
-
Chengdu, Čína, 610041
- Investigational Site Number 1560023
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Investigational Site Number 1560016
-
Hohhot, Čína, 010017
- Investigational Site Number 1560011
-
Kunming, Čína, 650032
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Čína, 210009
- Investigational Site Number 1560019
-
Nanjing, Čína, 210029
- Investigational Site Number 1560021
-
Qingdao, Čína, 266003
- Investigational Site Number 1560007
-
Shanghai, Čína, 200011
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, Čína, 200032
- Investigational Site Number 1560003
-
Shanghai, Čína, 200072
- Investigational Site Number 1560022
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Investigational Site Number 1560018
-
Tianjin, Čína, 300052
- Investigational Site Number 1560010
-
Tianjin, Čína, 300192
- Investigational Site Number 1560015
-
Wuhan, Čína, 430033
- Investigational Site Number 1560006
-
Wuxi, Čína, 214023
- Investigational Site Number 1560008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Symptomatická OA cílového kolenního kloubu se skóre WOMAC A1 NRS >=4,0 a menším než nebo rovno (<=) 8,0 zaznamenaným ve výchozím období.
- Potvrzeno standardními rentgenovými snímky provedenými během 3 měsíců před screeningovou návštěvou: modifikovaný Kellgren-Lawrenceův numerický gradingový systém stupně I-III v cílovém kolenním kloubu.
- Podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Se selháním adekvátní odpovědi na konzervativní nefarmakologickou léčbu a/nebo jednoduchá analgetika, jako je acetaminofen.
- Účastník byl ochoten a byl schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Skóre kontralaterální bolesti kolene (pokud je přítomno) > 3,0 NRS při screeningové návštěvě.
- Ipsilaterální kyčelní OA.
- Účastník užívající systémové kortikosteroidy během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Účastník s injekcí IA kortikosteroidů do cílového kolenního kloubu během 26 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Stavy souběžné chronické bolesti se skóre bolesti > 3,0 NRS při screeningu nebo periferní nebo centrální neuropatie, která může ovlivnit vnímání cílové oblasti kolena, včetně, ale bez omezení, bolesti zad, bolesti kyčle, herniace ploténky, ischias, diabetické neuropatie, po mozkové příhodě bolest nebo fibromyalgie.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu IA injekci fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem v den 1 a byli pozorováni po dobu 26 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Intraartikulární |
|
Experimentální: Hylan G-F 20
Účastníci dostali jednu IA injekci 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One) v den 1 a byli pozorováni po dobu 26 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Intraartikulární
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) A1 bolest (bolest při chůzi) subškálové skóre za 26 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do 26. týdne
|
Dotazník WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) verze 3.1 byl samoobslužný dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest kloubů, ztuhlost a fyzické funkce) pro účastníky s osteoartrózou (OA) kolena.
Subškála bolesti WOMAC A1 (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byla měřena na 11 bodech (NRS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (extrémní), kde nižší skóre představovalo žádnou bolest a vyšší skóre představovalo extrémní bolest.
|
Od základního stavu do 26. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denním průměrném skóre subškály bolesti WOMAC A1 (bolest při chůzi) za 26 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do 26. týdne
|
Dotazník WOMAC NRS verze 3.1 byl samoobslužný dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest kloubů, ztuhlost a fyzická funkce) pro účastníky s OA kolena.
Subškála bolesti WOMAC A1 (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byla měřena na 11 bodech (NRS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (extrémní), kde nižší skóre představovalo žádnou bolest a vyšší skóre představovalo extrémní bolest.
Pro 7denní průměr WOMAC A1 byla výchozí hodnota definována jako průměr skóre WOMAC A1 zaznamenaných 7 dní před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (skóre WOMAC A1 zaznamenané v den 1 včetně).
7denní průměr WOMAC A1 byl stanoven jako chybějící, pokud chyběly 3 nebo více ze 7 skóre WOMAC A1.
|
Od základního stavu do 26. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty ve WOMAC skóre za 26 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do 26. týdne
|
Dotazník WOMAC NRS verze 3.1 byl samoobslužný dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest kloubů, ztuhlost a fyzická funkce) pro účastníky s OA kolena.
WOMAC A (5 položek: měření bolesti při chůzi, schodech, v noci v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje); každá položka byla měřena na 11 bodech (NRS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (extrémní), kde nižší skóre představovalo žádnou bolest a vyšší skóre představovalo extrémní bolest.
Celkové skóre WOMAC A bylo součtem skóre 5 položek a pohybovalo se od 0 (žádné) do 50 (extrémní); kde nižší skóre představovalo žádnou bolest a vyšší skóre představovalo extrémní bolest.
|
Od základního stavu do 26. týdne
|
|
Změna skóre osteoartrózy od výchozí hodnoty v globálním sebehodnocení pacienta (PTGA) za 26 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do 26. týdne
|
PTGA (sebehodnocení cílového stavu OA kolena) bylo měřeno pomocí 11bodového NRS v rozmezí od 0 (nejlepší možné) do 10 (nejhorší možné), kde nižší skóre představovalo nejlepší možný stav a vyšší skóre nejhorší možný stav.
|
Od základního stavu do 26. týdne
|
|
Změna skóre osteoartrózy oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení klinického pozorovatele (COGA) za 26 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do 26. týdne
|
COGA lékaři použili k provedení globálního hodnocení cílového stavu OA kolena.
Odpověď byla zachycena pomocí 11bodové škály hodnocení intenzity bolesti NRS v rozmezí od 0 (nejlepší možné) do 10 (nejhorší možné) ve specifikovaných časových bodech, kde nižší skóre představovalo nejlepší možný stav a vyšší skóre představovalo nejhorší možný stav.
|
Od základního stavu do 26. týdne
|
|
Procento pozitivních respondentů WOMAC A1 za 26 týdnů
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 26. týden
|
WOMAC A1 respondéři byli definováni jako >=2-bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě v WOMAC A1 NRS.
Dotazník WOMAC NRS verze 3.1 byl samoobslužný dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest kloubů, ztuhlost a fyzická funkce) pro účastníky s OA kolena.
Subškála bolesti WOMAC A1 (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byla měřena na 11 bodech (NRS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (extrémní), kde nižší skóre představovalo žádnou bolest a vyšší skóre představovalo extrémní bolest.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 26. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do 26. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou.
TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily (podle názoru zkoušejícího) nebo se staly vážnými během období léčby (doba od injekce IMP do následné návštěvy v týdnu 26).
|
Od základního stavu do 26. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC12723
- U1111-1131-0507 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .