Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis Synvisc-One® bij Chinese patiënten met symptomatische artrose van de knie (C-SOUND)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een 26 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele dosis van 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) bij Chinese patiënten met symptomatische artrose van de Knie

Hoofddoel:

-Om de werkzaamheid te evalueren van een enkele intra-articulaire (IA) injectie van 6 milliliter (ml) met Hylan G-F 20 gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 A1-score, in vergelijking met een IA-placebo-injectie gedurende 26 weken, bij Chinese deelnemers met symptomatische artrose (OA) van de knie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid te evalueren van een enkele IA-injectie van 6 ml Hylan G-F 20, gemeten aan de hand van de 7-daagse gemiddelde score van de WOMAC A1-pijnsubscore in vergelijking met een IA-placebo-injectie gedurende 26 weken.
  • Om de werkzaamheid te evalueren van een enkele IA-injectie van 6 ml Hylan G-F 20 gemeten door WOMAC A, globale beoordeling door de patiënt (PTGA) en globale beoordeling door de klinische waarnemer (COGA) in vergelijking met een IA-placebo-injectie gedurende 26 weken.
  • Om het responspercentage van een enkele IA-injectie van 6 ml Hylan G-F 20 te evalueren in vergelijking met een IA-placebo-injectie gedurende 26 weken. Respons werd gedefinieerd als WOMAC A1 groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten verbetering ten opzichte van baseline op NRS.
  • Om de veiligheid van een enkele IA-injectie van 6 ml Hylan G-F 20 te evalueren, in vergelijking met een IA-placebo-injectie gedurende 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek was maximaal 29 weken. De screening- en wash-outperiode duurde maximaal 14 dagen, afhankelijk van de halfwaardetijd van de medicatie, gevolgd door een basislijnperiode van 8 dagen inclusief de behandelingsdag. Over het algemeen waren er tot 21 dagen tussen het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (bij screeningbezoek) en de randomisatie (dag 1). De behandeling werd toegediend op dag 1 en de follow-upperiode was 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, China, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, China, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, China, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, China, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, China, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, China, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, China, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Symptomatische OA van het beoogde kniegewricht met WOMAC A1 NRS-score van >=4,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 8,0 zoals geregistreerd in de basislijnperiode.
  • Bevestigd door standaard röntgenfoto's uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: aangepast Kellgren-Lawrence Numerical Grading System van Graad I-III in het doelkniegewricht.
  • Volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Bij het niet adequaat reageren op conservatieve niet-farmacologische therapie en/of eenvoudige analgetica, zoals paracetamol.
  • De deelnemer was bereid en was in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voordat enige studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De score van contralaterale kniepijn (indien aanwezig) >3,0 NRS bij screeningbezoek.
  • Ipsilaterale heupartrose.
  • Deelnemer met systemische corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer met injectie van IA-corticosteroïden in het beoogde kniegewricht binnen 26 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gelijktijdige chronische pijnaandoeningen met pijnscore >3,0 NRS bij screening, of perifere of centrale neuropathie die de sensatie van het doelgebied van de knie kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot rugpijn, heuppijn, hernia, ischias, diabetische neuropathie, post-beroerte pijn of fibromyalgie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IA-injectie met fosfaatgebufferde zoutoplossing en werden gedurende 26 weken geobserveerd.
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie

Toedieningsweg: Intra-articulair
Experimenteel: Hylan GF 20
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IA-injectie van 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One) en werden gedurende 26 weken geobserveerd.
Apparaat: Hylan GF 20 (GZ402662/SAR402662)

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie

Toedieningsweg: Intra-articulair

Andere namen:
  • Synvisc-Een

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Pijn (wandelpijn) Subschaalscore gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26
De WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) versie 3.1 vragenlijst was een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van 24 vragen bestaande uit 3 subschalen (gewrichtspijn, stijfheid en fysiek functioneren) voor deelnemers met artrose (OA) van de knie. WOMAC A1-pijnsubschaal (maat voor pijn tijdens lopen op een vlakke ondergrond) werd gemeten op 11-punts (NRS) variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem), waarbij een lagere score geen pijn vertegenwoordigde en een hogere score extreme pijn.
Vanaf baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 7-daagse gemiddelde WOMAC A1 pijnsubschaalscore (looppijn) gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26
De WOMAC NRS versie 3.1 vragenlijst was een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van 24 vragen bestaande uit 3 subschalen (gewrichtspijn, stijfheid en fysiek functioneren) voor deelnemers met artrose van de knie. WOMAC A1-pijnsubschaal (maat voor pijn tijdens lopen op een vlakke ondergrond) werd gemeten op 11-punts (NRS) variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem), waarbij een lagere score geen pijn vertegenwoordigde en een hogere score extreme pijn. Voor de gemiddelde WOMAC A1 over 7 dagen werd de uitgangswaarde gedefinieerd als het gemiddelde van de WOMAC A1-scores geregistreerd 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (WOMAC A1-score geregistreerd op dag 1 inbegrepen). Het 7-daagse gemiddelde WOMAC A1 werd als ontbrekend ingesteld als 3 of meer van de 7 WOMAC A1-scores ontbraken.
Vanaf baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A-score gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26
De WOMAC NRS versie 3.1 vragenlijst was een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van 24 vragen bestaande uit 3 subschalen (gewrichtspijn, stijfheid en fysiek functioneren) voor deelnemers met artrose van de knie. WOMAC A (5 items: pijnmeting bij lopen, traplopen, 's nachts in bed, zitten of liggen en staan); elk item werd gemeten op 11-punts (NRS) variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem), waarbij een lagere score geen pijn vertegenwoordigde en een hogere score extreme pijn vertegenwoordigde. Totale WOMAC A-score was de som van 5 itemscores en varieert van 0 (geen) tot 50 (extreem); waarbij een lagere score geen pijn vertegenwoordigde en een hogere score extreme pijn vertegenwoordigde.
Vanaf baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Self-Assessment (PTGA) score van artrose gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26
PTGA (self-assessment of target knee OA condition) werd gemeten met behulp van een 11-punts NRS variërend van 0 (best mogelijke) tot 10 (slechtst mogelijke), waarbij een lagere score de best mogelijke conditie vertegenwoordigde en een hogere score de slechtst mogelijke conditie.
Vanaf baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Observer Global Assessment (COGA) Score van artrose gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26
COGA werd door de artsen gebruikt om een ​​globale beoordeling uit te voeren van de beoogde knieartrose-aandoening van de deelnemer. De respons werd vastgelegd met behulp van de 11-punts NRS pijnintensiteitsschaal variërend van 0 (best mogelijke) tot 10 (slechtst mogelijke) op de gespecificeerde tijdstippen, waarbij een lagere score de best mogelijke conditie vertegenwoordigde en een hogere score de slechtst mogelijke conditie.
Vanaf baseline tot week 26
Percentage positieve WOMAC A1-responder gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 26
WOMAC A1-responders werden gedefinieerd als >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline in de WOMAC A1 NRS. De WOMAC NRS versie 3.1 vragenlijst was een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van 24 vragen bestaande uit 3 subschalen (gewrichtspijn, stijfheid en fysiek functioneren) voor deelnemers met artrose van de knie. WOMAC A1-pijnsubschaal (maat voor pijn tijdens lopen op een vlakke ondergrond) werd gemeten op 11-punts (NRS) variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem), waarbij een lagere score geen pijn vertegenwoordigde en een hogere score extreme pijn.
Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 26
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verslechterden (volgens de mening van de onderzoeker) of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de injectie van IMP tot week 26 follow-upbezoek).
Vanaf baseline tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren