증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 중국 환자를 대상으로 한 단일 용량의 Synvisc-One®의 효능 및 안전성에 대한 무작위 연구 (C-SOUND)
2022년 3월 15일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
골관절염 증상이 있는 중국 환자에서 Hylan G-F 20(Synvisc-One®) 6mL 단일 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구 무릎
주요 목표:
-Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) NRS(Numerical Rating Scale) 3.1 A1 점수로 측정한 Hylan G-F 20의 단일 6밀리리터(mL) 관절내(IA) 주사의 효능을 평가하기 위해 증상이 있는 무릎 골관절염(OA)이 있는 중국 참가자에게 26주 동안 IA 위약 주사.
보조 목표:
- 26주 동안 IA 위약 주사와 비교하여 WOMAC A1 통증 하위 점수의 7일 평균 점수로 측정된 Hylan G-F 20의 단일 6mL IA 주사의 효능을 평가합니다.
- 26주 동안 IA 위약 주사와 비교하여 WOMAC A, PTGA(환자 종합 평가) 및 COGA(임상 관찰자 종합 평가)로 측정한 Hylan G-F 20의 단일 6mL IA 주사의 효능을 평가합니다.
- 26주 동안 IA 위약 주사와 비교하여 Hylan G-F 20의 단일 6mL IA 주사의 반응률을 평가합니다. 응답은 WOMAC A1이 NRS의 기준선에서 2점 개선 이상(>=)으로 정의되었습니다.
- 26주 동안 IA 위약 주사와 비교하여 Hylan G-F 20의 단일 6mL IA 주사의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 최대 29주였다.
스크리닝 및 워시아웃 기간은 약물의 반감기에 따라 최대 14일 동안 지속되었으며, 치료일을 포함하여 8일의 기준선 기간이 뒤따랐습니다.
전반적으로 사전 동의 서명(선별 방문 시)과 무작위화(1일) 사이에는 최대 21일이 걸렸습니다.
치료는 1일째에 시행되었고 추적 관찰 기간은 26주였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, 중국, 100191
- Investigational Site Number 1560020
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 1560009
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Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number 1560012
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Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number 1560013
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Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number 1560023
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Hohhot, 중국, 010017
- Investigational Site Number 1560011
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Kunming, 중국, 650032
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, 중국, 210009
- Investigational Site Number 1560019
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Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number 1560021
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Qingdao, 중국, 266003
- Investigational Site Number 1560007
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Shanghai, 중국, 200011
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai, 중국, 200032
- Investigational Site Number 1560003
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Shanghai, 중국, 200072
- Investigational Site Number 1560022
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Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number 1560018
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number 1560010
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Tianjin, 중국, 300192
- Investigational Site Number 1560015
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Wuhan, 중국, 430033
- Investigational Site Number 1560006
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Wuxi, 중국, 214023
- Investigational Site Number 1560008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 기준선 기간에 기록된 WOMAC A1 NRS 점수 >=4.0 및 8.0 이하(<=)인 대상 무릎 관절의 증상이 있는 OA.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 수행된 표준 X-레이에 의해 확인됨: 대상 무릎 관절에서 등급 I-III의 수정된 Kellgren-Lawrence 수치 등급 시스템.
- 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따름.
- 보존적 비약물 요법 및/또는 아세트아미노펜과 같은 단순 진통제에 적절하게 반응하지 않는 경우.
- 참가자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있었고 제공할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 반대쪽 무릎 통증(존재하는 경우) >3.0 NRS의 점수.
- 동측 고관절 OA.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자.
- 스크리닝 방문 전 26주 이내에 표적 무릎 관절에 IA 코르티코스테로이드를 주사한 참여자.
- 스크리닝 시 통증 점수가 >3.0 NRS인 동시 만성 통증 상태, 또는 요통, 고관절 통증, 추간판 탈출증, 좌골신경통, 당뇨병성 신경병증, 뇌졸중 후를 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 무릎 영역의 감각에 영향을 미칠 수 있는 말초 또는 중추 신경병증 통증 또는 섬유근육통.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일째에 인산염 완충 식염수를 IA 주사를 한 번 받았으며 26주 동안 관찰했습니다.
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제형: 주사용액 투여 경로: 관절 내 |
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실험적: 하일란 G-F 20
참가자들은 1일차에 Hylan G-F 20(Synvisc-One) 6mL를 IA 주사로 1회 투여받았고 26주 동안 관찰되었습니다.
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제형: 주사용액 투여 경로: 관절 내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 동안 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) A1 통증(보행 통증) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 26주차까지
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WOMAC Numerical Rating Scale(NRS) 버전 3.1 설문지는 무릎 골관절염(OA) 참가자를 위한 3가지 하위 척도(관절 통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개 질문으로 구성된 자가 관리 건강 상태 측정 설문지였습니다.
WOMAC A1 통증 하위척도(평평한 표면을 걷는 동안의 통증 측정)는 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점(NRS)에서 측정되었으며, 낮은 점수는 통증이 없음을 나타내고 높은 점수는 극심한 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 동안 7일 평균 WOMAC A1 통증(보행 통증) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 26주차까지
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WOMAC NRS 버전 3.1 설문지는 무릎 OA 참가자를 위한 3개의 하위 척도(관절 통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 건강 상태 측정 설문지였습니다.
WOMAC A1 통증 하위척도(평평한 표면을 걷는 동안의 통증 측정)는 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점(NRS)에서 측정되었으며, 낮은 점수는 통증이 없음을 나타내고 높은 점수는 극심한 통증을 나타냅니다.
7일 평균 WOMAC A1의 경우 기준선 값은 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여 7일 전에 기록된 WOMAC A1 점수의 평균으로 정의되었습니다(1일에 기록된 WOMAC A1 점수 포함).
7일 평균 WOMAC A1은 7개의 WOMAC A1 점수 중 3개 이상이 누락된 경우 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선에서 26주차까지
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26주 동안 WOMAC A 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 26주차까지
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WOMAC NRS 버전 3.1 설문지는 무릎 OA 참가자를 위한 3개의 하위 척도(관절 통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 건강 상태 측정 설문지였습니다.
WOMAC A(5항목: 보행, 계단 이용, 밤에 침대에 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 서 있을 때의 통증 측정); 각 항목은 0(없음)에서 10(극심한) 범위의 11점(NRS)으로 측정되었으며, 낮은 점수는 통증이 없음을 나타내고 높은 점수는 극심한 통증을 나타냅니다.
총 WOMAC 점수는 5개 항목 점수의 합이며 범위는 0(없음)에서 50(극단)까지입니다. 낮은 점수는 통증이 없음을 나타내고 높은 점수는 극심한 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 26주차까지
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26주 동안 골관절염의 PTGA(Patient Global Self-Assessment) 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 26주차까지
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PTGA(표적 무릎 OA 상태 자체 평가)는 0(최상)에서 10(최악) 범위의 11점 NRS를 사용하여 측정되었으며, 낮은 점수는 가능한 최상의 상태를 나타내고 높은 점수는 최악의 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 26주차까지
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26주 동안 골관절염의 COGA(Clinical Observer Global Assessment) 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 26주차까지
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COGA는 참가자의 목표 무릎 OA 상태에 대한 전반적인 평가를 수행하기 위해 의사가 사용했습니다.
응답은 지정된 시점에서 0(가능한 최고)에서 10(가능한 최악) 범위의 11점 NRS 통증 강도 등급 척도를 사용하여 캡처되었으며, 낮은 점수는 가능한 최상의 상태를 나타내고 높은 점수는 최악의 가능한 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 26주차까지
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26주 동안 양성 WOMAC A1 반응자의 백분율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 26주차
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WOMAC A1 반응자는 WOMAC A1 NRS 기준선에서 >=2점 개선으로 정의되었습니다.
WOMAC NRS 버전 3.1 설문지는 무릎 OA 참가자를 위한 3개의 하위 척도(관절 통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 건강 상태 측정 설문지였습니다.
WOMAC A1 통증 하위척도(평평한 표면을 걷는 동안의 통증 측정)는 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점(NRS)에서 측정되었으며, 낮은 점수는 통증이 없음을 나타내고 높은 점수는 극심한 통증을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 26주차
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 26주차까지
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 치료 중 기간(IMP 주사부터 26주차 후속 방문까지의 시간) 동안 발생, 악화(조사자 의견에 따름) 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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기준선에서 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC12723
- U1111-1131-0507 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로