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Randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Synvisc-One® bei chinesischen Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies (C-SOUND)

15. März 2022 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine 26-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) bei chinesischen Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knie

Hauptziel:

-Um die Wirksamkeit einer einzelnen 6-Milliliter (ml) intraartikulären (IA) Injektion von Hylan G-F 20 zu bewerten, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) 3,1 A1 des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Scores, im Vergleich zu eine IA-Placebo-Injektion über 26 Wochen bei chinesischen Teilnehmern mit symptomatischer Osteoarthritis (OA) des Knies.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen 6-ml-IA-Injektion von Hylan G-F 20, gemessen anhand des 7-Tage-Durchschnittswerts des WOMAC A1-Schmerz-Sub-Scores im Vergleich zu einer IA-Placebo-Injektion über 26 Wochen.
  • Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen 6-ml-IA-Injektion von Hylan G-F 20, gemessen durch WOMAC A, Patient Global Assessment (PTGA) und Clinical Observer Global Assessment (COGA) im Vergleich zu einer IA-Placebo-Injektion über 26 Wochen.
  • Bewertung der Ansprechrate einer einzelnen 6-ml-IA-Injektion von Hylan G-F 20 im Vergleich zu einer IA-Placebo-Injektion über 26 Wochen. Das Ansprechen wurde definiert als WOMAC A1 größer oder gleich (>=) 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem NRS-Ausgangswert.
  • Bewertung der Sicherheit einer einzelnen 6-ml-IA-Injektion von Hylan G-F 20 im Vergleich zu einer IA-Placebo-Injektion über 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer betrug maximal 29 Wochen. Die Screening- und Auswaschphase dauerte bis zu 14 Tage, abhängig von der Halbwertszeit der Medikamente, gefolgt von einer 8-tägigen Baseline-Phase einschließlich des Behandlungstages. Insgesamt vergingen bis zu 21 Tage zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (beim Screening-Besuch) und der Randomisierung (Tag 1). Die Behandlung wurde an Tag 1 verabreicht und die Nachbeobachtungszeit betrug 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, China, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, China, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, China, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, China, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, China, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, China, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, China, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Symptomatische OA des Zielkniegelenks mit einem WOMAC A1 NRS-Score von >=4,0 und kleiner oder gleich (<=) 8,0, wie in der Baseline-Periode aufgezeichnet.
  • Bestätigt durch Standard-Röntgenaufnahmen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden: Modifiziertes numerisches Kellgren-Lawrence-Gradierungssystem der Grade I-III im Zielkniegelenk.
  • Gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Bei unzureichendem Ansprechen auf eine konservative nicht-pharmakologische Therapie und/oder einfache Analgetika wie Paracetamol.
  • Der Teilnehmer war bereit und in der Lage, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Wert für kontralaterale Knieschmerzen (falls vorhanden) > 3,0 NRS beim Screening-Besuch.
  • Ipsilaterale Hüft-OA.
  • Teilnehmer mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit Injektion von IA-Kortikosteroiden in das Zielkniegelenk innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Gleichzeitige chronische Schmerzzustände mit einem Schmerz-Score > 3,0 NRS beim Screening oder periphere oder zentrale Neuropathie, die die Empfindung des Zielkniebereichs beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rückenschmerzen, Hüftschmerzen, Bandscheibenvorfall, Ischias, diabetische Neuropathie, nach Schlaganfall Schmerzen oder Fibromyalgie.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne IA-Injektion von phosphatgepufferter Kochsalzlösung und wurden 26 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Intraartikulär
Experimental: Hylan GF 20
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne IA-Injektion von 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One) und wurden 26 Wochen lang beobachtet.
Gerät: Hylan GF 20 (GZ402662/SAR402662)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Intraartikulär

Andere Namen:
  • Synvisc-One

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Pain (Walking Pain) Subscale Score von Western Ontario und McMaster Universities über 26 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Der Fragebogen Version 3.1 der WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) war ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Unterskalen (Gelenkschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion) für Teilnehmer mit Osteoarthritis (OA) des Knies umfassten. WOMAC A1-Schmerz-Subskala (Maß für Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) wurde auf 11-Punkten (NRS) im Bereich von 0 (keine) bis 10 (extrem) gemessen, wobei eine niedrigere Punktzahl keinen Schmerz und eine höhere Punktzahl extreme Schmerzen bedeutete.
Von Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 7-tägigen durchschnittlichen WOMAC A1 Schmerz (Gehschmerz) Subscale Score über 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Der Fragebogen WOMAC NRS Version 3.1 war ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Subskalen (Gelenkschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion) für Teilnehmer mit Arthrose des Knies umfassten. WOMAC A1-Schmerz-Subskala (Maß für Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) wurde auf 11-Punkten (NRS) im Bereich von 0 (keine) bis 10 (extrem) gemessen, wobei eine niedrigere Punktzahl keinen Schmerz und eine höhere Punktzahl extreme Schmerzen bedeutete. Für den 7-Tage-Durchschnitt des WOMAC A1 wurde der Ausgangswert als der Durchschnitt der WOMAC A1-Scores definiert, die 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) aufgezeichnet wurden (WOMAC A1-Score, der an Tag 1 aufgezeichnet wurde, eingeschlossen). Der 7-Tage-Durchschnitt WOMAC A1 wurde als fehlend gesetzt, wenn 3 oder mehr der 7 WOMAC A1-Werte fehlten.
Von Baseline bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC A-Score über 26 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Der Fragebogen WOMAC NRS Version 3.1 war ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Subskalen (Gelenkschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion) für Teilnehmer mit Arthrose des Knies umfassten. WOMAC A (5 Items: Schmerzen beim Gehen, Treppensteigen, nachts im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen); Jedes Item wurde anhand von 11 Punkten (NRS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (extrem) reichten, wobei eine niedrigere Punktzahl keinen Schmerz und eine höhere Punktzahl extreme Schmerzen bedeutete. Der WOMAC-A-Gesamtwert war die Summe von 5 Punktwerten und reicht von 0 (keine) bis 50 (extrem); wobei eine niedrigere Punktzahl keinen Schmerz bedeutete und eine höhere Punktzahl extreme Schmerzen bedeutete.
Von Baseline bis Woche 26
Veränderung des Patienten-Global-Self-Assessment (PTGA)-Scores für Osteoarthritis gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Die PTGA (Selbsteinschätzung des OA-Zielzustands des Knies) wurde mit einem 11-Punkte-NRS gemessen, der von 0 (bestmöglich) bis 10 (schlechtestmöglich) reichte, wobei eine niedrigere Punktzahl den bestmöglichen Zustand und eine höhere Punktzahl den schlechtestmöglichen Zustand darstellte.
Von Baseline bis Woche 26
Änderung des Clinical Observer Global Assessment (COGA)-Scores für Osteoarthritis über 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
COGA wurde von den Ärzten verwendet, um eine globale Bewertung des Zielzustands der Knie-OA des Teilnehmers durchzuführen. Die Reaktion wurde anhand der 11-Punkte-NRS-Schmerzintensitätsskala von 0 (bestmöglich) bis 10 (schlechtestmöglich) zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst, wobei eine niedrigere Punktzahl den bestmöglichen Zustand und eine höhere Punktzahl den schlechtestmöglichen Zustand darstellte.
Von Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der positiven WOMAC A1-Responder über 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 26
WOMAC A1-Responder wurden als >=2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC A1 NRS definiert. Der Fragebogen WOMAC NRS Version 3.1 war ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Subskalen (Gelenkschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion) für Teilnehmer mit Arthrose des Knies umfassten. WOMAC A1-Schmerz-Subskala (Maß für Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) wurde auf 11-Punkten (NRS) im Bereich von 0 (keine) bis 10 (extrem) gemessen, wobei eine niedrigere Punktzahl keinen Schmerz und eine höhere Punktzahl extreme Schmerzen bedeutete.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der Injektion von IMP bis zur Nachsorgeuntersuchung in Woche 26) auftraten, sich verschlechterten (gemäß der Meinung des Prüfarztes) oder schwerwiegend wurden.
Von Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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