Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos Synvisc-One® hos kinesiska patienter med symtomatisk artros i knäet (C-SOUND)

15 mars 2022 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En 26-veckors multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos på 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) hos kinesiska patienter med symtomatisk artros. Knä

Huvudmål:

-För att utvärdera effektiviteten av en enstaka 6-milliliter (mL) intraartikulär (IA) injektion av Hylan G-F 20 mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3,1 A1-poäng, jämfört med en IA placebo-injektion under 26 veckor, hos kinesiska deltagare med symtomatisk artros (OA) i knäet.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effektiviteten av en enstaka 6 mL IA-injektion av Hylan G-F 20 mätt med 7-dagars medelpoäng av WOMAC A1-smärta underpoäng jämfört med en IA placebo-injektion under 26 veckor.
  • För att utvärdera effektiviteten av en enstaka 6-ml IA-injektion av Hylan G-F 20 mätt med WOMAC A, patient global assessment (PTGA) och clinical observer global assessment (COGA) i jämförelse med en IA placebo-injektion under 26 veckor.
  • För att utvärdera svarsfrekvensen för en enstaka 6 ml IA-injektion av Hylan G-F 20 jämfört med en IA-placebo-injektion under 26 veckor. Svaret definierades som WOMAC A1 större än eller lika med (>=) 2-punktsförbättring från baslinjen på NRS.
  • För att utvärdera säkerheten för en enstaka 6-ml IA-injektion av Hylan G-F 20, jämfört med en IA-placebo-injektion under 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet var högst 29 veckor. Screenings- och uttvättningsperioden varade i upp till 14 dagar, beroende på halveringstiden för medicinerna följt av en 8-dagars baslinjeperiod inklusive behandlingsdagen. Totalt sett gick det upp till 21 dagar mellan undertecknandet av informerat samtycke (vid screeningbesöket) och randomiseringen (dag 1). Behandlingen administrerades på dag 1 och uppföljningsperioden var 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Kina, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Symtomatisk artros i målknäleden med WOMAC A1 NRS-poäng på >=4,0 och mindre än eller lika med (<=) 8,0 som registrerats under baslinjeperioden.
  • Bekräftat med standardröntgen som utförts inom 3 månader före screeningbesöket: modifierat Kellgren-Lawrence Numerical Grading System av grad I-III i målknäleden.
  • Enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Med oförmåga att svara adekvat på konservativ icke-farmakologisk behandling och/eller enkla smärtstillande medel, såsom paracetamol.
  • Deltagaren var villig och kunde ge undertecknat informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utfördes.

Exklusions kriterier:

  • Poängen för kontralateral knäsmärta (om närvarande) >3,0 NRS vid screeningbesök.
  • Ipsilateral höft OA.
  • Deltagare med systemiska kortikosteroider inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Deltagare med injektion av IA-kortikosteroider i målknäleden inom 26 veckor före screeningbesöket.
  • Samtidiga kroniska smärttillstånd med smärtpoäng >3,0 NRS vid screening, eller perifer eller central neuropati som kan påverka känseln i målknäområdet, inklusive men inte begränsat till ryggsmärta, höftsmärta, diskbråck, ischias, diabetisk neuropati, post-stroke smärta eller fibromyalgi.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda IA-injektion av fosfatbuffrad saltlösning på dag 1 och observerades i 26 veckor.
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Intraartikulärt
Experimentell: Hylan G-F 20
Deltagarna fick en enda IA-injektion av 6 mL Hylan G-F 20 (Synvisc-One) på dag 1 och observerades i 26 veckor.
Enhet: Hylan G-F 20 (GZ402662/SAR402662)

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Intraartikulärt

Andra namn:
  • Synvisc-One

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Artros Index (WOMAC) A1 Smärta (Gångsmärta) Subskala poäng över 26 veckor
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 26
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) version 3.1 enkät var ett självadministrativt frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor omfattande 3 subskalor (ledsmärta, stelhet och fysisk funktion) för deltagare med artros (OA) i knäet. WOMAC A1 smärtsubskala (mått på smärta under gång på en plan yta) mättes på 11-punkter (NRS) från 0 (ingen) till 10 (extrem), där lägre poäng representerade ingen smärta och högre poäng representerade extrem smärta.
Från baslinjen upp till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 7-dagars genomsnittlig WOMAC A1-smärta (gångsmärta) Subskalapoäng över 26 veckor
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 26
WOMAC NRS version 3.1-enkäten var ett självadministrativt frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor som omfattade 3 subskalor (ledsmärta, stelhet och fysisk funktion) för deltagare med artrose i knäet. WOMAC A1 smärtsubskala (mått på smärta under gång på en plan yta) mättes på 11-punkter (NRS) från 0 (ingen) till 10 (extrem), där lägre poäng representerade ingen smärta och högre poäng representerade extrem smärta. För 7-dagars medelvärde för WOMAC A1 definierades baslinjevärdet som genomsnittet av WOMAC A1-poängen registrerade 7 dagar före den första prövningsläkemedlets (IMP) administrering (WOMAC A1-poäng registrerad på dag 1 inklusive). Den 7-dagars genomsnittliga WOMAC A1 angavs som saknad om 3 eller fler av de 7 WOMAC A1-poängen saknades.
Från baslinjen upp till vecka 26
Förändring från baslinjen i WOMAC A-poäng över 26 veckor
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 26
WOMAC NRS version 3.1-enkäten var ett självadministrativt frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor som omfattade 3 subskalor (ledsmärta, stelhet och fysisk funktion) för deltagare med artrose i knäet. WOMAC A (5 objekt: mått på smärta när du går, använder trappor, på natten i sängen, sitter eller ligger och står); varje punkt mättes på 11-punkter (NRS) från 0 (ingen) till 10 (extrem), där lägre poäng representerade ingen smärta och högre poäng representerade extrem smärta. Totalt WOMAC A-poäng var summan av 5 objektpoäng och sträcker sig från 0 (inga) till 50 (extrema); där lägre poäng representerade ingen smärta och högre poäng representerade extrem smärta.
Från baslinjen upp till vecka 26
Förändring från baslinjen i Patient Global Self-Assessment (PTGA) poäng för artros under 26 veckor
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 26
PTGA (självbedömning av målknä-OA-tillstånd) mättes med en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (bästa möjliga) till 10 (sämsta möjliga), där lägre poäng representerade bästa möjliga tillstånd och högre poäng representerade sämsta möjliga tillstånd.
Från baslinjen upp till vecka 26
Förändring från baslinjen i Clinical Observer Global Assessment (COGA) poäng för artros under 26 veckor
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 26
COGA användes av läkarna för att utföra en global bedömning av deltagarens målknä-OA-tillstånd. Svaret fångades med hjälp av 11-punkts NRS-skalan för smärtintensitet som sträckte sig från 0 (bästa möjliga) till 10 (sämsta möjliga) vid de angivna tidpunkterna, där lägre poäng representerade bästa möjliga tillstånd och högre poäng representerade sämsta möjliga tillstånd.
Från baslinjen upp till vecka 26
Andel positiva WOMAC A1-svarare under 26 veckor
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20 och Vecka 26
WOMAC A1-svarare definierades som >=2-punktsförbättring från baslinjen i WOMAC A1 NRS. WOMAC NRS version 3.1-enkäten var ett självadministrativt frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor som omfattade 3 subskalor (ledsmärta, stelhet och fysisk funktion) för deltagare med artrose i knäet. WOMAC A1 smärtsubskala (mått på smärta under gång på en plan yta) mättes på 11-punkter (NRS) från 0 (ingen) till 10 (extrem), där lägre poäng representerade ingen smärta och högre poäng representerade extrem smärta.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20 och Vecka 26
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 26
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades (enligt utredarens åsikt) eller blev allvarliga under behandlingsperioden (tid från injektionen av IMP till uppföljningsbesöket vecka 26).
Från baslinjen upp till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera