Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée sur l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de Synvisc-One® chez des patients chinois atteints d'arthrose symptomatique du genou (C-SOUND)

15 mars 2022 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de 26 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de 6 mL de Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) chez des patients chinois atteints d'arthrose symptomatique du Genou

Objectif principal:

-Pour évaluer l'efficacité d'une seule injection intra-articulaire (IA) de 6 millilitres (mL) de Hylan G-F 20 mesurée par Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 A1 score, par rapport à une injection IA de placebo sur 26 semaines, chez des participants chinois atteints d'arthrose symptomatique du genou.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité d'une injection IA unique de 6 ml d'Hylan G-F 20 mesurée par le score moyen sur 7 jours du sous-score de douleur WOMAC A1 par rapport à une injection placebo IA sur 26 semaines.
  • Évaluer l'efficacité d'une seule injection IA de 6 ml d'Hylan G-F 20 mesurée par WOMAC A, évaluation globale du patient (PTGA) et évaluation globale de l'observateur clinique (COGA) par rapport à une injection placebo IA sur 26 semaines.
  • Évaluer le taux de réponse d'une injection IA unique de 6 ml d'Hylan G-F 20 par rapport à une injection placebo IA sur 26 semaines. La réponse a été définie comme WOMAC A1 supérieure ou égale à (>=) amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base sur le NRS.
  • Évaluer l'innocuité d'une injection IA unique de 6 ml d'Hylan G-F 20, par rapport à une injection placebo IA sur 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude était de 29 semaines au maximum. La période de dépistage et de sevrage a duré jusqu'à 14 jours, selon la demi-vie des médicaments, suivie d'une période de référence de 8 jours, y compris le jour du traitement. Dans l'ensemble, il s'est écoulé jusqu'à 21 jours entre la signature du consentement éclairé (lors de la visite de sélection) et la randomisation (jour 1). Le traitement a été administré le jour 1 et la période de suivi était de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Chine, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Chine, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Chine, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Chine, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Chine, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Chine, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Chine, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • OA symptomatique de l'articulation du genou cible avec un score WOMAC A1 NRS >= 4,0 et inférieur ou égal à (<=) 8,0 tel qu'enregistré dans la période de référence.
  • Confirmé par des radiographies standard effectuées dans les 3 mois précédant la visite de sélection : système de notation numérique Kellgren-Lawrence modifié de grade I-III dans l'articulation du genou cible.
  • Selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • En l'absence de réponse adéquate à un traitement conservateur non pharmacologique et/ou à des analgésiques simples, tels que l'acétaminophène.
  • Le participant était disposé et a pu fournir un consentement éclairé signé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Le score de douleur au genou controlatéral (si présent)> 3,0 NRS lors de la visite de dépistage.
  • Coxarthrose homolatérale.
  • Participant avec des corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Participant avec injection de corticostéroïdes IA dans l'articulation du genou cible dans les 26 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Douleurs chroniques concomitantes avec un score de douleur > 3,0 NRS lors du dépistage, ou une neuropathie périphérique ou centrale pouvant affecter la sensation de la zone cible du genou, y compris, mais sans s'y limiter, les douleurs dorsales, les douleurs de la hanche, les hernies discales, la sciatique, la neuropathie diabétique, post-AVC douleur ou fibromyalgie.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une seule injection IA de solution saline tamponnée au phosphate le jour 1 et ont été observés pendant 26 semaines.
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : Intra-articulaire
Expérimental: Hylan G-F 20
Les participants ont reçu une seule injection IA de 6 ml d'Hylan G-F 20 (Synvisc-One) le jour 1 et ont été observés pendant 26 semaines.
Dispositif: Hylan G-F 20 (GZ402662/SAR402662)

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : Intra-articulaire

Autres noms:
  • Synvisc-One

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) A1 Score de la sous-échelle de la douleur (douleur à la marche) sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Le questionnaire WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) version 3.1 était un questionnaire de mesure de l'état de santé auto-administré de 24 questions comprenant 3 sous-échelles (douleur articulaire, raideur et fonction physique) pour les participants souffrant d'arthrose (OA) du genou. La sous-échelle de douleur WOMAC A1 (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) a été mesurée sur 11 points (NRS) allant de 0 (aucune) à 10 (extrême), où le score le plus bas représentait l'absence de douleur et le score le plus élevé représentait une douleur extrême.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen sur 7 jours de la sous-échelle de douleur WOMAC A1 (douleur à la marche) sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Le questionnaire WOMAC NRS version 3.1 était un questionnaire de mesure de l'état de santé auto-administré de 24 questions comprenant 3 sous-échelles (douleur articulaire, raideur et fonction physique) pour les participants atteints d'arthrose du genou. La sous-échelle de douleur WOMAC A1 (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) a été mesurée sur 11 points (NRS) allant de 0 (aucune) à 10 (extrême), où le score le plus bas représentait l'absence de douleur et le score le plus élevé représentait une douleur extrême. Pour le WOMAC A1 moyen sur 7 jours, la valeur de référence a été définie comme la moyenne des scores WOMAC A1 enregistrés 7 jours avant la première administration de médicament expérimental (IMP) (score WOMAC A1 enregistré le jour 1 inclus). Le WOMAC A1 moyen sur 7 jours a été défini comme manquant si 3 ou plus des 7 scores WOMAC A1 manquaient.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le score WOMAC A sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Le questionnaire WOMAC NRS version 3.1 était un questionnaire de mesure de l'état de santé auto-administré de 24 questions comprenant 3 sous-échelles (douleur articulaire, raideur et fonction physique) pour les participants atteints d'arthrose du genou. WOMAC A (5 items : mesure de la douleur à la marche, dans les escaliers, la nuit au lit, assis ou couché et debout) ; chaque élément a été mesuré sur 11 points (NRS) allant de 0 (aucun) à 10 (extrême), où le score le plus bas représentait l'absence de douleur et le score le plus élevé représentait une douleur extrême. Le score WOMAC A total était la somme de 5 scores d'item et allait de 0 (aucun) à 50 (extrême) ; où le score le plus bas représentait l'absence de douleur et le score le plus élevé représentait une douleur extrême.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport au départ du score d'auto-évaluation globale du patient (PTGA) de l'arthrose sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
La PTGA (auto-évaluation de l'état cible de l'arthrose du genou) a été mesurée à l'aide d'un NRS en 11 points allant de 0 (le meilleur possible) à 10 (le pire possible), où le score le plus bas représentait le meilleur état possible et le score le plus élevé représentait le pire état possible.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport au départ du score COGA (Clinical Observer Global Assessment) de l'arthrose sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
COGA a été utilisé par les médecins pour effectuer une évaluation globale de l'état cible de l'arthrose du genou du participant. La réponse a été capturée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur NRS en 11 points allant de 0 (meilleur possible) à 10 (pire possible) aux moments spécifiés, où le score le plus bas représentait le meilleur état possible et le score le plus élevé représentait le pire état possible.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de répondeurs WOMAC A1 positifs sur 26 semaines
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 26
Les répondeurs WOMAC A1 ont été définis comme une amélioration >= 2 points par rapport à la ligne de base dans le WOMAC A1 NRS. Le questionnaire WOMAC NRS version 3.1 était un questionnaire de mesure de l'état de santé auto-administré de 24 questions comprenant 3 sous-échelles (douleur articulaire, raideur et fonction physique) pour les participants atteints d'arthrose du genou. La sous-échelle de douleur WOMAC A1 (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) a été mesurée sur 11 points (NRS) allant de 0 (aucune) à 10 (extrême), où le score le plus bas représentait l'absence de douleur et le score le plus élevé représentait une douleur extrême.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés (selon l'avis de l'investigateur) ou sont devenus graves au cours de la période de traitement (délai entre l'injection d'IMP et la visite de suivi de la semaine 26).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner