Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Synvisc-One®-kerta-annoksen tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko (C-SOUND)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

26 viikkoa kestänyt, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 6 ml:n Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) -kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on oireinen nivelrikko. Polvi

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida yhden 6 millilitran (ml) nivelensisäisen (IA) Hylan G-F 20 -injektion tehokkuutta Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) numeerisen arviointiasteikon (NRS) 3,1 A1 pistemäärään verrattuna. IA-plasebo-injektio 26 viikon ajan kiinalaisille osallistujille, joilla oli oireinen polven nivelrikko (OA).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida yhden 6 ml:n Hylan G-F 20:n IA-injektion tehokkuus mitattuna WOMAC A1 -kivun alapistemäärän 7 päivän keskiarvolla verrattuna IA-plasebo-injektioon 26 viikon aikana.
  • Hylan G-F 20:n yksittäisen 6 ml:n IA-injektion tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna WOMAC A:lla, potilaan kokonaisarvioinnissa (PTGA) ja kliinisen tarkkailijan kokonaisarvioinnissa (COGA) verrattuna IA lumelääkkeeseen 26 viikon aikana.
  • Arvioidaan yksittäisen 6 ml:n Hylan G-F 20:n IA-injektion vastesuhde verrattuna IA-plasebo-injektioon 26 viikon aikana. Vaste määriteltiin WOMAC A1:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 pisteen parannus NRS:n lähtötasosta.
  • Arvioida yhden 6 ml:n Hylan G-F 20:n IA-injektion turvallisuutta verrattuna IA-plasebo-injektioon 26 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto oli enintään 29 viikkoa. Seulonta- ja poistojakso kesti jopa 14 päivää lääkkeiden puoliintumisajasta riippuen, mitä seurasi 8 päivän perusjakso sisältäen hoitopäivän. Kaiken kaikkiaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen (seulontakäynnillä) ja satunnaistamisen (päivä 1) välillä oli enintään 21 päivää. Hoito annettiin päivänä 1, ja seurantajakso oli 26 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Investigational Site Number 1560020
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number 1560012
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number 1560013
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number 1560023
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Investigational Site Number 1560011
      • Kunming, Kiina, 650032
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Investigational Site Number 1560019
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Investigational Site Number 1560021
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Investigational Site Number 1560022
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number 1560018
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number 1560010
      • Tianjin, Kiina, 300192
        • Investigational Site Number 1560015
      • Wuhan, Kiina, 430033
        • Investigational Site Number 1560006
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Investigational Site Number 1560008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kohdepolvinivelen oireinen OA, jonka WOMAC A1 NRS -pistemäärä on >=4,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 8,0 perusjakson aikana.
  • Vahvistettu tavanomaisilla röntgensäteillä, jotka suoritettiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä: Muokattu Kellgren-Lawrencen numeerinen luokitusjärjestelmä Grade I-III kohdepolvinivelessä.
  • American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
  • Jos konservatiivinen ei-farmakologinen hoito ja/tai yksinkertaiset kipulääkkeet, kuten asetaminofeeni, eivät reagoi riittävästi.
  • Osallistuja oli halukas ja pystyi antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontralateraalisen polvikivun (jos esiintyy) pistemäärä >3,0 NRS seulontakäynnillä.
  • Ipsilateral lonkka OA.
  • Osallistuja saa systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja, joka injektio IA-kortikosteroideja kohdepolviniveleen 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Samanaikaiset krooniset kiputilat, joiden kipupistemäärä on >3,0 NRS seulonnassa, tai perifeerinen tai keskushermoston neuropatia, joka voi vaikuttaa kohteen polven alueen tuntemukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen selkäkipu, lonkkakipu, välilevytyrä, iskias, diabeettinen neuropatia, aivohalvauksen jälkeinen neuropatia kipua tai fibromyalgiaa.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden IA-injektion fosfaattipuskuroitua suolaliuosta päivänä 1, ja heitä tarkkailtiin 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: nivelensisäinen
Kokeellinen: Hylan G-F 20
Osallistujat saivat yhden IA-injektion 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc-One) päivänä 1, ja heitä tarkkailtiin 26 viikon ajan.
Laite: Hylan G-F 20 (GZ402662/SAR402662)

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: nivelensisäinen

Muut nimet:
  • Synvisc-One

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) A1 kipu (kävelykipu) alaskaalan pistemäärä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 asti
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) -version 3.1 kyselylomake oli itsetehtävä, terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa oli 24 kysymystä, jotka käsittivät 3 alaasteikkoa (nivelkipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) osallistujille, joilla oli polven nivelrikko (OA). WOMAC A1 -kivun alaasteikko (kivun mitta tasaisella pinnalla kävelemisen aikana) mitattiin 11 pisteellä (NRS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (äärimmäinen), jossa pienempi pistemäärä edusti ei kipua ja korkeampi pistemäärä edusti äärimmäistä kipua.
Perustasosta viikkoon 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä WOMAC A1 -kivussa (kävelykipu) alaskaalan pisteissä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 asti
WOMAC NRS -version 3.1 kyselylomake oli itsetehtävä, terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa oli 24 kysymystä, jotka käsittivät 3 alaasteikkoa (nivelkipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) osallistujille, joilla oli polven OA. WOMAC A1 -kivun alaasteikko (kivun mitta tasaisella pinnalla kävelemisen aikana) mitattiin 11 pisteellä (NRS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (äärimmäinen), jossa pienempi pistemäärä edusti ei kipua ja korkeampi pistemäärä edusti äärimmäistä kipua. 7 vuorokauden keskimääräiselle WOMAC A1:lle perusarvo määriteltiin WOMAC A1 -pisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) antoa (WOMAC A1 -pisteet kirjattiin päivänä 1 mukaan lukien). 7 päivän keskiarvo WOMAC A1 määritettiin puuttuvaksi, jos 3 tai useampi seitsemästä WOMAC A1 -pisteestä puuttui.
Perustasosta viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteissä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 asti
WOMAC NRS -version 3.1 kyselylomake oli itsetehtävä, terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa oli 24 kysymystä, jotka käsittivät 3 alaasteikkoa (nivelkipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) osallistujille, joilla oli polven OA. WOMAC A (5 kohdetta: kivun mitta kävellessä, portaissa, yöllä sängyssä, istuessa tai maatessa ja seisten); jokainen kohta mitattiin 11 pisteellä (NRS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (äärimmäinen), jossa pienempi pistemäärä edusti ei kipua ja korkeampi pistemäärä edusti äärimmäistä kipua. WOMAC A:n kokonaispistemäärä oli 5 kohteen pistemäärän summa ja vaihteli 0:sta (ei mitään) 50:een (äärimmäinen); jossa pienempi pistemäärä edusti ei kipua ja korkeampi pistemäärä edusti äärimmäistä kipua.
Perustasosta viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalin itsearvioinnin (PTGA) pistemäärässä yli 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 asti
PTGA (itsearviointi kohteen polven OA-kunnosta) mitattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-arvoa 0 (paras mahdollinen) - 10 (huonoin mahdollinen), jossa pienempi pistemäärä edusti parasta mahdollista tilaa ja korkeampi pistemäärä edusti huonointa mahdollista tilaa.
Perustasosta viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta Clinical Observer Global Assessment (COGA) -nivelrikon pistemäärässä yli 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 asti
Lääkärit käyttivät COGAa suorittaakseen maailmanlaajuisen arvioinnin osallistujan tavoitepolven OA-tilasta. Vaste kerättiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-kivun intensiteetin arviointiasteikkoa 0 (paras mahdollinen) 10 (huonoin mahdollinen) määritetyinä ajankohtina, jolloin pienempi pistemäärä edusti parasta mahdollista tilaa ja korkeampi pistemäärä pahinta mahdollista tilaa.
Perustasosta viikkoon 26 asti
Yli 26 viikon ikäisten positiivisten WOMAC A1 -vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 26
WOMAC A1 -vastaaja määriteltiin WOMAC A1 NRS:ssä >=2 pisteen parantuneeksi lähtötasosta. WOMAC NRS -version 3.1 kyselylomake oli itsetehtävä, terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa oli 24 kysymystä, jotka käsittivät 3 alaasteikkoa (nivelkipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) osallistujille, joilla oli polven OA. WOMAC A1 -kivun alaasteikko (kivun mitta tasaisella pinnalla kävelemisen aikana) mitattiin 11 pisteellä (NRS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (äärimmäinen), jossa pienempi pistemäärä edusti ei kipua ja korkeampi pistemäärä edusti äärimmäistä kipua.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat (tutkijan lausunnon mukaan) tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika IMP-injektiosta viikon 26 seurantakäyntiin).
Perustasosta viikkoon 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12723
  • U1111-1131-0507 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa